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Scansioni PET e scansioni TC in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a chemioterapia e radioterapia

25 maggio 2017 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota di fattibilità dell'imaging PET-TC in pazienti con cancro della testa e del collo trattati con chemioradioterapia definitiva

RAZIONALE: le procedure di imaging, come la PET e la TC, possono aiutare i medici a prevedere la risposta del paziente al trattamento ea pianificare il trattamento migliore.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando in che modo le scansioni PET e le scansioni TC mostrano la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a chemioterapia e radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la fattibilità dell'esecuzione di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per la discriminazione precoce della risposta al trattamento e la gestione del collo post-terapia in pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo trattati con chemioradioterapia definitiva.

Secondario

  • Eseguire l'analisi semiquantitativa dell'assorbimento del tracciante in questi pazienti utilizzando valori di assorbimento standard e analisi qualitativa dell'assorbimento del tracciante utilizzando l'analisi visiva pura.
  • Determinare la fattibilità di distinguere i processi benigni da quelli maligni durante la stadiazione iniziale del tumore di questi pazienti mediante imaging PET-CT di tutto il corpo.
  • Correlare la stadiazione mediante imaging PET-TC di tutto il corpo con la stadiazione mediante TC/MRI standard, esame clinico e campione patologico.
  • Determinare la fattibilità dell'imaging PET-TC in questi pazienti in posizione terapeutica per la pianificazione del trattamento radioterapico, correlare i risultati con le immagini TC/MRI standard e registrare le differenze.
  • Eseguire l'imaging PET-TC in questi pazienti durante le settimane 2 e 4 di chemioradioterapia per valutare il valore predittivo della risposta al trattamento in questi punti temporali.
  • Determinare se l'intervallo di tempo per il monitoraggio del trattamento a 6 e 12 settimane dopo la chemioradioterapia è importante per il valore predittivo dell'imaging PET-TC.
  • Valutare i pazienti con anomalie cliniche o radiografiche preoccupanti per la malattia residua o ricorrente con l'imaging PET-TC a 6 e 12 settimane dopo la chemioradioterapia per valutare la necessità di terapie aggiuntive (ad esempio, dissezione del collo).

SCHEMA: Questo è uno studio pilota.

I pazienti ricevono fluorodeossiglucosio F 18 (FDG) IV oltre 90 secondi prima della scansione iniziale. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) di tutto il corpo con contrasto seguita da tomografia a emissione di positroni (PET) (circa 1 ora dopo l'iniezione di FDG) per la stadiazione iniziale e la simulazione per la pianificazione del trattamento radioterapico. Dopo la valutazione PET-TC, i pazienti con malattia locoregionale sono raccomandati per la chemioradioterapia standard. I pazienti con evidenza di malattia M1 confermata da TC/MRI e/o biopsia sono trattati a discrezione del medico curante. Durante la chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a imaging PET-TC, come descritto sopra, all'inizio della settimana 2 e durante la settimana 4 per il monitoraggio del trattamento e la diagnosi precoce della malattia ricorrente o residua. Le scansioni PET-TC di follow-up vengono eseguite, come descritto in precedenza, a 6 settimane e poi a 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia.

Dopo il completamento delle procedure di studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

clinica di cure primarie

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente o linfoepitelioma della testa e del collo, comprese le seguenti sedi:

    • Cavità orale
    • Orofaringe
    • Ipofaringe
    • Laringe
    • Rinofaringe
    • Primitivo sconosciuto della regione della testa e del collo
  • Malattia di stadio III o IV
  • Deve essere pianificata una chemioradioterapia definitiva con intento curativo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • In grado di tollerare la tomografia a emissione di positroni (PET).
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun diabete mellito scarsamente controllato (ad esempio, glicemia a digiuno > 200 mg/dL) nonostante i farmaci

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
malati di cancro che stanno per essere trattati con radioterapia
Paziente con cellule squamose confermate istologicamente o linfoepitelioma del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, rinofaringe o primitivo sconosciuto della testa e del collo in procinto di essere trattato con radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore prognostico della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni nella previsione della risposta clinica al basale, alle settimane 2 e 4 e alla settimana 6 post chemioradioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati delle scansioni sperimentali saranno confrontati con la risposta alla radioterapia misurata dalle scansioni di routine a 6 settimane e 3 mesi dopo il completamento della terapia
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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