- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00388024
Scansioni PET e scansioni TC in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a chemioterapia e radioterapia
Uno studio pilota di fattibilità dell'imaging PET-TC in pazienti con cancro della testa e del collo trattati con chemioradioterapia definitiva
RAZIONALE: le procedure di imaging, come la PET e la TC, possono aiutare i medici a prevedere la risposta del paziente al trattamento ea pianificare il trattamento migliore.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando in che modo le scansioni PET e le scansioni TC mostrano la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare la fattibilità dell'esecuzione di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) per la discriminazione precoce della risposta al trattamento e la gestione del collo post-terapia in pazienti con carcinoma localmente avanzato della testa e del collo trattati con chemioradioterapia definitiva.
Secondario
- Eseguire l'analisi semiquantitativa dell'assorbimento del tracciante in questi pazienti utilizzando valori di assorbimento standard e analisi qualitativa dell'assorbimento del tracciante utilizzando l'analisi visiva pura.
- Determinare la fattibilità di distinguere i processi benigni da quelli maligni durante la stadiazione iniziale del tumore di questi pazienti mediante imaging PET-CT di tutto il corpo.
- Correlare la stadiazione mediante imaging PET-TC di tutto il corpo con la stadiazione mediante TC/MRI standard, esame clinico e campione patologico.
- Determinare la fattibilità dell'imaging PET-TC in questi pazienti in posizione terapeutica per la pianificazione del trattamento radioterapico, correlare i risultati con le immagini TC/MRI standard e registrare le differenze.
- Eseguire l'imaging PET-TC in questi pazienti durante le settimane 2 e 4 di chemioradioterapia per valutare il valore predittivo della risposta al trattamento in questi punti temporali.
- Determinare se l'intervallo di tempo per il monitoraggio del trattamento a 6 e 12 settimane dopo la chemioradioterapia è importante per il valore predittivo dell'imaging PET-TC.
- Valutare i pazienti con anomalie cliniche o radiografiche preoccupanti per la malattia residua o ricorrente con l'imaging PET-TC a 6 e 12 settimane dopo la chemioradioterapia per valutare la necessità di terapie aggiuntive (ad esempio, dissezione del collo).
SCHEMA: Questo è uno studio pilota.
I pazienti ricevono fluorodeossiglucosio F 18 (FDG) IV oltre 90 secondi prima della scansione iniziale. I pazienti vengono sottoposti a tomografia computerizzata (TC) di tutto il corpo con contrasto seguita da tomografia a emissione di positroni (PET) (circa 1 ora dopo l'iniezione di FDG) per la stadiazione iniziale e la simulazione per la pianificazione del trattamento radioterapico. Dopo la valutazione PET-TC, i pazienti con malattia locoregionale sono raccomandati per la chemioradioterapia standard. I pazienti con evidenza di malattia M1 confermata da TC/MRI e/o biopsia sono trattati a discrezione del medico curante. Durante la chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a imaging PET-TC, come descritto sopra, all'inizio della settimana 2 e durante la settimana 4 per il monitoraggio del trattamento e la diagnosi precoce della malattia ricorrente o residua. Le scansioni PET-TC di follow-up vengono eseguite, come descritto in precedenza, a 6 settimane e poi a 3 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia.
Dopo il completamento delle procedure di studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o citologicamente o linfoepitelioma della testa e del collo, comprese le seguenti sedi:
- Cavità orale
- Orofaringe
- Ipofaringe
- Laringe
- Rinofaringe
- Primitivo sconosciuto della regione della testa e del collo
- Malattia di stadio III o IV
- Deve essere pianificata una chemioradioterapia definitiva con intento curativo
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di tollerare la tomografia a emissione di positroni (PET).
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
- Nessun diabete mellito scarsamente controllato (ad esempio, glicemia a digiuno > 200 mg/dL) nonostante i farmaci
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Nessuna precedente radioterapia alla testa e al collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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malati di cancro che stanno per essere trattati con radioterapia
Paziente con cellule squamose confermate istologicamente o linfoepitelioma del cavo orale, orofaringe, ipofaringe, laringe, rinofaringe o primitivo sconosciuto della testa e del collo in procinto di essere trattato con radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico della tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni nella previsione della risposta clinica al basale, alle settimane 2 e 4 e alla settimana 6 post chemioradioterapia
Lasso di tempo: 3 mesi
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I risultati delle scansioni sperimentali saranno confrontati con la risposta alla radioterapia misurata dalle scansioni di routine a 6 settimane e 3 mesi dopo il completamento della terapia
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- carcinoma del collo squamoso metastatico non trattato con primario occulto
- carcinoma del collo squamoso metastatico con carcinoma a cellule squamose primitivo occulto
- carcinoma a cellule squamose in stadio III del labbro e del cavo orale
- carcinoma a cellule squamose in stadio IV del labbro e del cavo orale
- Carcinoma a cellule squamose stadio III dell'orofaringe
- linfoepitelioma stadio III dell'orofaringe
- carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'orofaringe
- Linfoepitelioma dell'orofaringe in stadio IV
- carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio III
- linfoepitelioma di stadio III del rinofaringe
- Carcinoma a cellule squamose del rinofaringe in stadio IV
- linfoepitelioma del rinofaringe al IV stadio
- carcinoma a cellule squamose stadio III dell'ipofaringe
- Carcinoma a cellule squamose stadio IV dell'ipofaringe
- carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio III
- Carcinoma a cellule squamose della laringe in stadio IV
- carcinoma di nuova diagnosi di origine sconosciuta
- carcinoma a cellule squamose di origine sconosciuta
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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