Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-scans en CT-scans bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die chemotherapie en bestralingstherapie ondergaan

25 mei 2017 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilot-haalbaarheidsstudie van PET-CT-beeldvorming bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met definitieve chemoradiatie

RATIONALE: Beeldvormingsprocedures, zoals PET-scan en CT-scan, kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.

DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed PET-scans en CT-scans reageren op de behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die chemotherapie en bestraling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van beeldvorming met positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) voor vroege discriminatie van behandelingsrespons en post-therapie nekbeheer bij patiënten met lokaal gevorderde kanker van het hoofd en de nek die worden behandeld met definitieve chemoradiotherapie.

Ondergeschikt

  • Voer een semikwantitatieve analyse uit van de traceropname bij deze patiënten met behulp van standaardopnamewaarden en kwalitatieve analyse van de traceropname met behulp van pure visuele analyse.
  • Bepaal de haalbaarheid van het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige processen tijdens de initiële stadiëring van de tumor van deze patiënten door middel van PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam.
  • Correleer stadiëring door PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam met stadiëring door standaard CT/MRI, klinisch onderzoek en pathologisch monster.
  • Bepaal de haalbaarheid van PET-CT-beeldvorming bij deze patiënten in behandelingspositie voor radiotherapiebehandelingsplanning, correleer de resultaten met standaard CT / MRI-beelden en leg de verschillen vast.
  • Voer PET-CT-beeldvorming uit bij deze patiënten gedurende week 2 en 4 van chemoradiotherapie om de voorspellende waarde van respons op behandeling op deze tijdstippen te evalueren.
  • Bepaal of het tijdsinterval voor behandelingsmonitoring op 6 en 12 weken na chemoradiotherapie belangrijk is voor de voorspellende waarde van PET-CT-beeldvorming.
  • Evalueer patiënten met klinische of radiografische afwijkingen die zorgwekkend zijn voor residuele of recidiverende ziekte met PET-CT-beeldvorming op 6 en 12 weken na chemoradiotherapie om de behoefte aan aanvullende therapieën (d.w.z. nekdissectie) te beoordelen.

OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.

Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV gedurende 90 seconden voorafgaand aan de eerste scan. Patiënten ondergaan computertomografie (CT) -beeldvorming van het hele lichaam met contrast gevolgd door beeldvorming met positronemissietomografie (PET) (ongeveer 1 uur na FDG-injectie) voor initiële stadiëring en simulatie voor planning van radiotherapiebehandeling. Na PET-CT-evaluatie worden patiënten met locoregionale ziekte aanbevolen voor standaardzorg chemoradiotherapie. Patiënten met bewijs van M1-ziekte die wordt bevestigd door CT/MRI en/of biopsie worden behandeld naar goeddunken van de behandelend arts. Tijdens chemoradiotherapie ondergaan patiënten PET-CT-beeldvorming, zoals hierboven beschreven, aan het begin van week 2 en gedurende week 4 voor monitoring van de behandeling en vroege detectie van recidiverende of resterende ziekte. Follow-up PET-CT-scans worden uitgevoerd, zoals eerder beschreven, na 6 weken en vervolgens na 3 maanden na voltooiing van de chemoradiotherapie.

Na afronding van de studieprocedures worden patiënten periodiek gedurende maximaal 5 jaar gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

eerstelijns kliniek

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of lymfoepithelioom van het hoofd en de nek, inclusief een van de volgende locaties:

    • Mondholte
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
    • Strottenhoofd
    • Nasopharynx
    • Onbekende primaire van het hoofd-halsgebied
  • Stadium III of IV ziekte
  • Definitieve chemoradiotherapie met curatieve intentie moet worden gepland

PATIËNTKENMERKEN:

  • In staat om beeldvorming met positronemissietomografie (PET) te verdragen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus (bijv. nuchtere glucose > 200 mg/dl) ondanks medicatie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande radiotherapie aan hoofd en nek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
kankerpatiënten die op het punt staan ​​bestraald te worden
Patiënta met histologisch bevestigd plaveiselcel- of lymfo-epithelioom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx, nasopharynx of onbekend primair gedeelte van het hoofd en de nek dat op het punt staat te worden behandeld met radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognostische waarde van beeldvorming met positronemissietomografie-computertomografie bij het voorspellen van de klinische respons bij baseline, in week 2 en 4 en in week 6 na chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
De resultaten van de experimentele scans zullen worden vergeleken met de respons op bestralingstherapie zoals gemeten door routinematige scans 6 weken en 3 maanden na voltooiing van de therapie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren