- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00388024
PET-scans en CT-scans bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die chemotherapie en bestralingstherapie ondergaan
Een pilot-haalbaarheidsstudie van PET-CT-beeldvorming bij patiënten met hoofd-halskanker die worden behandeld met definitieve chemoradiatie
RATIONALE: Beeldvormingsprocedures, zoals PET-scan en CT-scan, kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en de beste behandeling te plannen.
DOEL: Deze klinische studie onderzoekt hoe goed PET-scans en CT-scans reageren op de behandeling bij patiënten met lokaal gevorderde hoofd-halskanker die chemotherapie en bestraling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Bepaal de haalbaarheid van het uitvoeren van beeldvorming met positronemissietomografie-computertomografie (PET-CT) voor vroege discriminatie van behandelingsrespons en post-therapie nekbeheer bij patiënten met lokaal gevorderde kanker van het hoofd en de nek die worden behandeld met definitieve chemoradiotherapie.
Ondergeschikt
- Voer een semikwantitatieve analyse uit van de traceropname bij deze patiënten met behulp van standaardopnamewaarden en kwalitatieve analyse van de traceropname met behulp van pure visuele analyse.
- Bepaal de haalbaarheid van het onderscheiden van goedaardige van kwaadaardige processen tijdens de initiële stadiëring van de tumor van deze patiënten door middel van PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam.
- Correleer stadiëring door PET-CT-beeldvorming van het hele lichaam met stadiëring door standaard CT/MRI, klinisch onderzoek en pathologisch monster.
- Bepaal de haalbaarheid van PET-CT-beeldvorming bij deze patiënten in behandelingspositie voor radiotherapiebehandelingsplanning, correleer de resultaten met standaard CT / MRI-beelden en leg de verschillen vast.
- Voer PET-CT-beeldvorming uit bij deze patiënten gedurende week 2 en 4 van chemoradiotherapie om de voorspellende waarde van respons op behandeling op deze tijdstippen te evalueren.
- Bepaal of het tijdsinterval voor behandelingsmonitoring op 6 en 12 weken na chemoradiotherapie belangrijk is voor de voorspellende waarde van PET-CT-beeldvorming.
- Evalueer patiënten met klinische of radiografische afwijkingen die zorgwekkend zijn voor residuele of recidiverende ziekte met PET-CT-beeldvorming op 6 en 12 weken na chemoradiotherapie om de behoefte aan aanvullende therapieën (d.w.z. nekdissectie) te beoordelen.
OVERZICHT: Dit is een pilotstudie.
Patiënten krijgen fludeoxyglucose F 18 (FDG) IV gedurende 90 seconden voorafgaand aan de eerste scan. Patiënten ondergaan computertomografie (CT) -beeldvorming van het hele lichaam met contrast gevolgd door beeldvorming met positronemissietomografie (PET) (ongeveer 1 uur na FDG-injectie) voor initiële stadiëring en simulatie voor planning van radiotherapiebehandeling. Na PET-CT-evaluatie worden patiënten met locoregionale ziekte aanbevolen voor standaardzorg chemoradiotherapie. Patiënten met bewijs van M1-ziekte die wordt bevestigd door CT/MRI en/of biopsie worden behandeld naar goeddunken van de behandelend arts. Tijdens chemoradiotherapie ondergaan patiënten PET-CT-beeldvorming, zoals hierboven beschreven, aan het begin van week 2 en gedurende week 4 voor monitoring van de behandeling en vroege detectie van recidiverende of resterende ziekte. Follow-up PET-CT-scans worden uitgevoerd, zoals eerder beschreven, na 6 weken en vervolgens na 3 maanden na voltooiing van de chemoradiotherapie.
Na afronding van de studieprocedures worden patiënten periodiek gedurende maximaal 5 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Histologisch of cytologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom of lymfoepithelioom van het hoofd en de nek, inclusief een van de volgende locaties:
- Mondholte
- Orofarynx
- Hypofarynx
- Strottenhoofd
- Nasopharynx
- Onbekende primaire van het hoofd-halsgebied
- Stadium III of IV ziekte
- Definitieve chemoradiotherapie met curatieve intentie moet worden gepland
PATIËNTKENMERKEN:
- In staat om beeldvorming met positronemissietomografie (PET) te verdragen
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Geen slecht gecontroleerde diabetes mellitus (bijv. nuchtere glucose > 200 mg/dl) ondanks medicatie
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
- Geen voorafgaande radiotherapie aan hoofd en nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
kankerpatiënten die op het punt staan bestraald te worden
Patiënta met histologisch bevestigd plaveiselcel- of lymfo-epithelioom van de mondholte, orofarynx, hypofarynx, larynx, nasopharynx of onbekend primair gedeelte van het hoofd en de nek dat op het punt staat te worden behandeld met radiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostische waarde van beeldvorming met positronemissietomografie-computertomografie bij het voorspellen van de klinische respons bij baseline, in week 2 en 4 en in week 6 na chemoradiotherapie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De resultaten van de experimentele scans zullen worden vergeleken met de respons op bestralingstherapie zoals gemeten door routinematige scans 6 weken en 3 maanden na voltooiing van de therapie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- onbehandelde gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occulte primaire
- gemetastaseerde plaveiselhalskanker met occult primair plaveiselcelcarcinoom
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de lip en mondholte
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium III lymfoepithelioom van de orofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx
- stadium IV lymfoepithelioom van de orofarynx
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium III lymfoepithelioom van de nasopharynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de nasopharynx
- stadium IV lymfoepithelioom van de nasopharynx
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van de hypofarynx
- stadium III plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- stadium IV plaveiselcelcarcinoom van het strottenhoofd
- nieuw gediagnosticeerd carcinoom van onbekende primaire
- plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .