- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00388024
ПЭТ- и КТ-сканирование у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, проходящих химиотерапию и лучевую терапию
Пилотное технико-экономическое обоснование ПЭТ-КТ у пациентов с раком головы и шеи, пролеченных радикальной химиолучевой терапией
ОБОСНОВАНИЕ: Процедуры визуализации, такие как ПЭТ и КТ, могут помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.
ЦЕЛЬ: В этом клиническом исследовании изучается, насколько хорошо результаты ПЭТ и КТ показывают реакцию на лечение у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи, проходящих химиотерапию и лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить целесообразность проведения позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) для ранней диагностики ответа на лечение и лечения шеи после терапии у пациентов с местно-распространенным раком головы и шеи, получающих радикальную химиолучевую терапию.
Среднее
- Выполните полуколичественный анализ поглощения индикатора у этих пациентов, используя стандартные значения поглощения, и качественный анализ поглощения индикатора, используя чисто визуальный анализ.
- Определить возможность отличить доброкачественные процессы от злокачественных при начальной стадии опухоли у этих пациентов с помощью ПЭТ-КТ всего тела.
- Сопоставьте стадирование с помощью ПЭТ-КТ всего тела с стадированием по стандартной КТ/МРТ, клиническому обследованию и патологическому образцу.
- Определите целесообразность ПЭТ-КТ у этих пациентов в лечебном положении для планирования лучевой терапии, сопоставьте результаты со стандартными изображениями КТ/МРТ и запишите различия.
- Выполните ПЭТ-КТ у этих пациентов в течение 2 и 4 недель химиолучевой терапии, чтобы оценить прогностическую ценность ответа на лечение в эти моменты времени.
- Определите, важен ли временной интервал для мониторинга лечения через 6 и 12 недель после химиолучевой терапии для прогностической ценности ПЭТ-КТ.
- Оцените пациентов с клиническими или рентгенологическими отклонениями, вызывающими беспокойство в отношении остаточного или рецидивирующего заболевания, с помощью ПЭТ-КТ через 6 и 12 недель после химиолучевой терапии, чтобы оценить необходимость дополнительных методов лечения (например, рассечение шеи).
ПЛАН: Это экспериментальное исследование.
Пациенты получают флудеоксиглюкозу F 18 (ФДГ) внутривенно за 90 секунд до первоначального сканирования. Пациенты проходят компьютерную томографию всего тела (КТ) с контрастированием, а затем позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) (примерно через 1 час после инъекции ФДГ) для начальной стадии и моделирования для планирования лечения лучевой терапией. После оценки ПЭТ-КТ пациентам с местно-регионарным заболеванием рекомендуется стандартная химиолучевая терапия. Пациентов с признаками заболевания М1, подтвержденными КТ/МРТ и/или биопсией, лечат по усмотрению лечащего врача. Во время химиолучевой терапии пациентам проводят ПЭТ-КТ, как описано выше, в начале 2-й недели и в течение 4-й недели для мониторинга лечения и раннего выявления рецидива или остаточного заболевания. Последующие ПЭТ-КТ проводят, как описано ранее, через 6 недель, а затем через 3 месяца после завершения химиолучевой терапии.
После завершения процедур исследования пациенты периодически наблюдаются до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак или лимфоэпителиома головы и шеи, включая любую из следующих локализаций:
- Ротовая полость
- Ротоглотка
- гортань
- Гортань
- Носоглотка
- Неизвестный первичный в области головы и шеи
- III или IV стадия заболевания
- Должна быть запланирована окончательная химиолучевая терапия с излечивающей целью.
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
- Способен выдерживать позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ)
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие плохо контролируемого сахарного диабета (например, уровень глюкозы натощак > 200 мг/дл), несмотря на медикаментозное лечение
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
онкологические больные, которым предстоит лечение лучевой терапией
Пациенты с гистологически подтвержденной плоскоклеточной или лимфоэпителиомой полости рта, ротоглотки, гортаноглотки, гортани, носоглотки или неизвестной первичной опухолью головы и шеи, которым предстоит лечение лучевой терапией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое значение позитронно-эмиссионной томографии-компьютерной томографии для прогнозирования клинического ответа на исходном уровне, на 2-й и 4-й неделях и на 6-й неделе после химиолучевой терапии
Временное ограничение: 3 месяца
|
Результаты экспериментальных сканирований будут сравниваться с ответом на лучевую терапию, измеренным с помощью обычных сканирований через 6 недель и 3 месяца после завершения терапии.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- нелеченный метастатический плоскоклеточный рак шеи со скрытым первичным
- метастатический плоскоклеточный рак шеи со скрытой первичной плоскоклеточной карциномой
- плоскоклеточный рак губы и полости рта III стадии
- плоскоклеточный рак губы и полости рта IV стадии
- плоскоклеточный рак ротоглотки III стадия
- лимфоэпителиома ротоглотки III стадия
- IV стадия плоскоклеточного рака ротоглотки
- лимфоэпителиома ротоглотки IV стадия
- плоскоклеточный рак носоглотки III стадия
- лимфоэпителиома носоглотки III стадия
- плоскоклеточный рак носоглотки IV стадии
- лимфоэпителиома носоглотки IV стадия
- плоскоклеточный рак гортаноглотки III стадии
- IV стадия плоскоклеточного рака гортаноглотки
- плоскоклеточный рак гортани III стадии
- плоскоклеточный рак гортани IV стадии
- впервые диагностированная карцинома неизвестного первичного
- плоскоклеточный рак неизвестной первичной
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .