- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00388024
PET- ja CT-skannaukset potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa
Pilottitutkimus PET-CT-kuvauksen toteuttamisesta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä
PERUSTELUT: Kuvaustoimenpiteet, kuten PET-skannaus ja CT-skannaus, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin PET- ja CT-skannaukset osoittavat hoitovasteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Selvitä positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -kuvauksen toteutettavuus hoitovasteen ja hoidon jälkeisen kaulanhoidon varhaisessa erottelussa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja joita hoidetaan lopullisella kemoradioterapialla.
Toissijainen
- Suorita näiden potilaiden merkkiaineen oton semikvantitatiivinen analyysi käyttämällä normaaleja kertymisarvoja ja kvalitatiivinen analyysi merkkiaineen ottamisesta käyttämällä puhdasta visuaalista analyysiä.
- Selvitä, onko mahdollista erottaa hyvänlaatuiset prosessit pahanlaatuisista näiden potilaiden alkuperäisen kasvainvaiheen aikana koko kehon PET-CT-kuvauksella.
- Korreloi staging koko kehon PET-CT-kuvauksella standardin CT/MRI:n, kliinisen tutkimuksen ja patologisen näytteen stagingin kanssa.
- Selvitä PET-CT-kuvauksen toteutettavuus näillä hoitoasennossa olevilla potilailla sädehoidon suunnittelua varten, korreloi tulokset tavanomaisten CT/MRI-kuvien kanssa ja kirjaa erot ylös.
- Suorita PET-CT-kuvaus näille potilaille solunsalpaajahoidon viikkojen 2 ja 4 aikana arvioidaksesi hoitovasteen ennustusarvo näillä aikapisteillä.
- Selvitä, onko hoidon seurannan aikaväli 6 ja 12 viikkoa kemosädehoidon jälkeen tärkeä PET-CT-kuvauksen ennustusarvon kannalta.
- Arvioi potilaat, joilla on kliinisiä tai radiografisia poikkeavuuksia, jotka ovat huolestuttavia jäännössairauden tai toistuvan taudin vuoksi, PET-CT-kuvauksella 6 ja 12 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, jotta voit arvioida lisähoitojen tarvetta (eli kaulan dissektiota).
OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.
Potilaat saavat fludeoksiglukoosia F 18 (FDG) IV yli 90 sekuntia ennen ensimmäistä skannausta. Potilaille tehdään koko kehon tietokonetomografiakuvaus (CT) varjoaineella ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus (noin 1 tunti FDG-injektion jälkeen) alkuvaiheen ja sädehoidon suunnittelun simulointia varten. PET-CT-arvioinnin jälkeen paikallista sairautta sairastaville potilaille suositellaan normaalihoidon kemoterapiahoitoa. Potilaita, joilla on näyttöä M1-sairaudesta, joka on vahvistettu TT/MRI:llä ja/tai biopsialla, hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kemoradioterapian aikana potilaille tehdään PET-CT-kuvaus, kuten edellä on kuvattu, viikon 2 alussa ja viikon 4 aikana hoidon seurantaa ja uusiutuvien tai jäännössairauksien varhaista havaitsemista varten. Seuranta-PET-CT-skannaukset suoritetaan, kuten aiemmin on kuvattu, 6 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.
Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai lymfoepiteliooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista kohdista:
- Suuontelon
- Orofarynx
- Hypofarynx
- Kurkunpää
- Nenänielun
- Tuntematon pään ja kaulan alueen ensisijainen alue
- Vaiheen III tai IV sairaus
- Lopullinen kemoterapia, jolla on parantava tarkoitus, on suunniteltava
POTILAS OMINAISUUDET:
- Pystyy sietämään positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei huonosti hallittua diabetes mellitusta (esim. paastoglukoosi > 200 mg/dl) lääkityksestä huolimatta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
syöpäpotilaat, joita tullaan hoitamaan sädehoidolla
Potilaalla, jolla on histologisesti varmistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään, nenänielun tai tuntematon pään ja kaulan primaarisyöpä, jota tullaan hoitamaan sädehoidolla, levyepiteliooma tai lymfoepiteliooma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografiakuvauksen ennustearvo kliinisen vasteen ennustamisessa lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4 sekä viikolla 6 kemosädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kokeellisten skannausten tuloksia verrataan sädehoitovasteeseen, joka mitataan rutiiniskannauksilla 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- hoitamaton metastaattinen niskan okasyöpä, jossa on okkulttinen primaarinen syöpä
- metastaattinen okasolusyöpä ja okkulttinen primaarinen okasolusyöpä
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III lymfoepiteliooma suunielun alueella
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen IV lymfoepiteliooma suunielun alueella
- vaiheen III nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun vaiheen III lymfoepiteliooma
- vaiheen IV nenänielun okasolusyöpä
- nenänielun IV vaiheen lymfoepiteliooma
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- äskettäin diagnosoitu tuntemattoman primaarisen karsinooma
- tuntemattoman primaarisen okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .