Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET- ja CT-skannaukset potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus PET-CT-kuvauksen toteuttamisesta potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, joita hoidetaan lopullisella kemosäteilyllä

PERUSTELUT: Kuvaustoimenpiteet, kuten PET-skannaus ja CT-skannaus, voivat auttaa lääkäreitä ennustamaan potilaan vasteen hoitoon ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin PET- ja CT-skannaukset osoittavat hoitovasteen potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa ja sädehoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -kuvauksen toteutettavuus hoitovasteen ja hoidon jälkeisen kaulanhoidon varhaisessa erottelussa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä ja joita hoidetaan lopullisella kemoradioterapialla.

Toissijainen

  • Suorita näiden potilaiden merkkiaineen oton semikvantitatiivinen analyysi käyttämällä normaaleja kertymisarvoja ja kvalitatiivinen analyysi merkkiaineen ottamisesta käyttämällä puhdasta visuaalista analyysiä.
  • Selvitä, onko mahdollista erottaa hyvänlaatuiset prosessit pahanlaatuisista näiden potilaiden alkuperäisen kasvainvaiheen aikana koko kehon PET-CT-kuvauksella.
  • Korreloi staging koko kehon PET-CT-kuvauksella standardin CT/MRI:n, kliinisen tutkimuksen ja patologisen näytteen stagingin kanssa.
  • Selvitä PET-CT-kuvauksen toteutettavuus näillä hoitoasennossa olevilla potilailla sädehoidon suunnittelua varten, korreloi tulokset tavanomaisten CT/MRI-kuvien kanssa ja kirjaa erot ylös.
  • Suorita PET-CT-kuvaus näille potilaille solunsalpaajahoidon viikkojen 2 ja 4 aikana arvioidaksesi hoitovasteen ennustusarvo näillä aikapisteillä.
  • Selvitä, onko hoidon seurannan aikaväli 6 ja 12 viikkoa kemosädehoidon jälkeen tärkeä PET-CT-kuvauksen ennustusarvon kannalta.
  • Arvioi potilaat, joilla on kliinisiä tai radiografisia poikkeavuuksia, jotka ovat huolestuttavia jäännössairauden tai toistuvan taudin vuoksi, PET-CT-kuvauksella 6 ja 12 viikkoa kemosädehoidon jälkeen, jotta voit arvioida lisähoitojen tarvetta (eli kaulan dissektiota).

OUTLINE: Tämä on pilottitutkimus.

Potilaat saavat fludeoksiglukoosia F 18 (FDG) IV yli 90 sekuntia ennen ensimmäistä skannausta. Potilaille tehdään koko kehon tietokonetomografiakuvaus (CT) varjoaineella ja sen jälkeen positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus (noin 1 tunti FDG-injektion jälkeen) alkuvaiheen ja sädehoidon suunnittelun simulointia varten. PET-CT-arvioinnin jälkeen paikallista sairautta sairastaville potilaille suositellaan normaalihoidon kemoterapiahoitoa. Potilaita, joilla on näyttöä M1-sairaudesta, joka on vahvistettu TT/MRI:llä ja/tai biopsialla, hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kemoradioterapian aikana potilaille tehdään PET-CT-kuvaus, kuten edellä on kuvattu, viikon 2 alussa ja viikon 4 aikana hoidon seurantaa ja uusiutuvien tai jäännössairauksien varhaista havaitsemista varten. Seuranta-PET-CT-skannaukset suoritetaan, kuten aiemmin on kuvattu, 6 viikon kuluttua ja sitten 3 kuukauden kuluttua kemosädehoidon päättymisestä.

Tutkimustoimenpiteiden päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 5 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ensihoidon klinikka

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä tai lymfoepiteliooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista kohdista:

    • Suuontelon
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
    • Kurkunpää
    • Nenänielun
    • Tuntematon pään ja kaulan alueen ensisijainen alue
  • Vaiheen III tai IV sairaus
  • Lopullinen kemoterapia, jolla on parantava tarkoitus, on suunniteltava

POTILAS OMINAISUUDET:

  • Pystyy sietämään positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei huonosti hallittua diabetes mellitusta (esim. paastoglukoosi > 200 mg/dl) lääkityksestä huolimatta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa päähän ja kaulaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
syöpäpotilaat, joita tullaan hoitamaan sädehoidolla
Potilaalla, jolla on histologisesti varmistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin, kurkunpään, nenänielun tai tuntematon pään ja kaulan primaarisyöpä, jota tullaan hoitamaan sädehoidolla, levyepiteliooma tai lymfoepiteliooma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografiakuvauksen ennustearvo kliinisen vasteen ennustamisessa lähtötilanteessa, viikolla 2 ja 4 sekä viikolla 6 kemosädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kokeellisten skannausten tuloksia verrataan sädehoitovasteeseen, joka mitataan rutiiniskannauksilla 6 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa