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TEP et tomodensitogrammes chez des patients atteints d'un cancer localement avancé de la tête et du cou subissant une chimiothérapie et une radiothérapie

25 mai 2017 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote de faisabilité de l'imagerie TEP-CT chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie définitive

JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie, telles que la TEP et la tomodensitométrie, peuvent aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie dans quelle mesure les TEP et les tomodensitogrammes montrent une réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé subissant une chimiothérapie et une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la faisabilité d'effectuer une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP-CT) pour la discrimination précoce de la réponse au traitement et la prise en charge post-thérapeutique du cou chez les patients atteints d'un cancer localement avancé de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie définitive.

Secondaire

  • Effectuez une analyse semi-quantitative de l'absorption du traceur chez ces patients en utilisant des valeurs d'absorption standard et une analyse qualitative de l'absorption du traceur à l'aide d'une analyse visuelle pure.
  • Déterminer la faisabilité de distinguer les processus bénins des processus malins lors de la stadification initiale de la tumeur de ces patients par imagerie TEP-CT du corps entier.
  • Corréler la stadification par imagerie TEP-TDM corps entier avec la stadification par CT/IRM standard, examen clinique et spécimen pathologique.
  • Déterminer la faisabilité de l'imagerie TEP-CT chez ces patients en position de traitement pour la planification du traitement de radiothérapie, corréler les résultats avec les images CT/IRM standard et enregistrer les différences.
  • Effectuez une imagerie PET-CT chez ces patients pendant les semaines 2 et 4 de la chimioradiothérapie pour évaluer la valeur prédictive de la réponse au traitement à ces moments précis.
  • Déterminer si l'intervalle de temps pour la surveillance du traitement à 6 et 12 semaines après la chimioradiothérapie est important pour la valeur prédictive de l'imagerie TEP-TDM.
  • Évaluer les patients présentant des anomalies cliniques ou radiographiques inquiétantes pour une maladie résiduelle ou récurrente avec une imagerie TEP-CT à 6 et 12 semaines après la chimioradiothérapie pour évaluer le besoin de thérapies supplémentaires (c.-à-d. dissection du cou).

APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.

Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV pendant 90 secondes avant l'examen initial. Les patients subissent une imagerie par tomodensitométrie (TDM) du corps entier avec contraste, suivie d'une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) (environ 1 heure après l'injection de FDG) pour la stadification initiale et la simulation pour la planification du traitement par radiothérapie. Après évaluation PET-CT, les patients atteints d'une maladie locorégionale sont recommandés pour une chimioradiothérapie de soins standard. Les patients présentant des signes de maladie M1 confirmés par CT/IRM et/ou biopsie sont traités à la discrétion du clinicien traitant. Au cours de la chimioradiothérapie, les patients subissent une imagerie PET-CT, comme décrit ci-dessus, au début de la semaine 2 et au cours de la semaine 4 pour le suivi du traitement et la détection précoce d'une maladie récurrente ou résiduelle. Des examens PET-CT de suivi sont effectués, comme décrit précédemment, à 6 semaines, puis à 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie.

Après l'achèvement des procédures d'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

19

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

clinique de soins primaires

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome épidermoïde ou lymphoépithéliome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris l'un des sites suivants :

    • Cavité buccale
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
    • Nasopharynx
    • Primaire inconnu de la région de la tête et du cou
  • Maladie de stade III ou IV
  • Une chimioradiothérapie définitive à visée curative doit être envisagée

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Capable de tolérer l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de diabète sucré mal contrôlé (p. ex. glycémie à jeun > 200 mg/dL) malgré la prise de médicaments

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable de la tête et du cou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients cancéreux sur le point d'être traités par radiothérapie
Patienta présentant un lymphoépithéliome à cellules squameuses ou un lymphoépithéliome de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, du nasopharynx ou un primitif inconnu de la tête et du cou confirmé histologiquement sur le point d'être traité par radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur pronostique de l'imagerie par tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons pour prédire la réponse clinique au départ, aux semaines 2 et 4 et à la semaine 6 après la chimioradiothérapie
Délai: 3 mois
Les résultats des analyses expérimentales seront comparés à la réponse à la radiothérapie telle que mesurée par des analyses de routine à 6 semaines et 3 mois après la fin de la thérapie.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2006

Première publication (Estimation)

13 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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