- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00388024
TEP et tomodensitogrammes chez des patients atteints d'un cancer localement avancé de la tête et du cou subissant une chimiothérapie et une radiothérapie
Une étude pilote de faisabilité de l'imagerie TEP-CT chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie définitive
JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie, telles que la TEP et la tomodensitométrie, peuvent aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.
OBJECTIF : Cet essai clinique étudie dans quelle mesure les TEP et les tomodensitogrammes montrent une réponse au traitement chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé subissant une chimiothérapie et une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la faisabilité d'effectuer une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP-CT) pour la discrimination précoce de la réponse au traitement et la prise en charge post-thérapeutique du cou chez les patients atteints d'un cancer localement avancé de la tête et du cou traités par chimioradiothérapie définitive.
Secondaire
- Effectuez une analyse semi-quantitative de l'absorption du traceur chez ces patients en utilisant des valeurs d'absorption standard et une analyse qualitative de l'absorption du traceur à l'aide d'une analyse visuelle pure.
- Déterminer la faisabilité de distinguer les processus bénins des processus malins lors de la stadification initiale de la tumeur de ces patients par imagerie TEP-CT du corps entier.
- Corréler la stadification par imagerie TEP-TDM corps entier avec la stadification par CT/IRM standard, examen clinique et spécimen pathologique.
- Déterminer la faisabilité de l'imagerie TEP-CT chez ces patients en position de traitement pour la planification du traitement de radiothérapie, corréler les résultats avec les images CT/IRM standard et enregistrer les différences.
- Effectuez une imagerie PET-CT chez ces patients pendant les semaines 2 et 4 de la chimioradiothérapie pour évaluer la valeur prédictive de la réponse au traitement à ces moments précis.
- Déterminer si l'intervalle de temps pour la surveillance du traitement à 6 et 12 semaines après la chimioradiothérapie est important pour la valeur prédictive de l'imagerie TEP-TDM.
- Évaluer les patients présentant des anomalies cliniques ou radiographiques inquiétantes pour une maladie résiduelle ou récurrente avec une imagerie TEP-CT à 6 et 12 semaines après la chimioradiothérapie pour évaluer le besoin de thérapies supplémentaires (c.-à-d. dissection du cou).
APERÇU : Il s'agit d'une étude pilote.
Les patients reçoivent du fludésoxyglucose F 18 (FDG) IV pendant 90 secondes avant l'examen initial. Les patients subissent une imagerie par tomodensitométrie (TDM) du corps entier avec contraste, suivie d'une imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) (environ 1 heure après l'injection de FDG) pour la stadification initiale et la simulation pour la planification du traitement par radiothérapie. Après évaluation PET-CT, les patients atteints d'une maladie locorégionale sont recommandés pour une chimioradiothérapie de soins standard. Les patients présentant des signes de maladie M1 confirmés par CT/IRM et/ou biopsie sont traités à la discrétion du clinicien traitant. Au cours de la chimioradiothérapie, les patients subissent une imagerie PET-CT, comme décrit ci-dessus, au début de la semaine 2 et au cours de la semaine 4 pour le suivi du traitement et la détection précoce d'une maladie récurrente ou résiduelle. Des examens PET-CT de suivi sont effectués, comme décrit précédemment, à 6 semaines, puis à 3 mois après la fin de la chimioradiothérapie.
Après l'achèvement des procédures d'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Carcinome épidermoïde ou lymphoépithéliome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement, y compris l'un des sites suivants :
- Cavité buccale
- Oropharynx
- Hypopharynx
- Larynx
- Nasopharynx
- Primaire inconnu de la région de la tête et du cou
- Maladie de stade III ou IV
- Une chimioradiothérapie définitive à visée curative doit être envisagée
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Capable de tolérer l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Pas de diabète sucré mal contrôlé (p. ex. glycémie à jeun > 200 mg/dL) malgré la prise de médicaments
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
- Aucune radiothérapie préalable de la tête et du cou
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients cancéreux sur le point d'être traités par radiothérapie
Patienta présentant un lymphoépithéliome à cellules squameuses ou un lymphoépithéliome de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx, du larynx, du nasopharynx ou un primitif inconnu de la tête et du cou confirmé histologiquement sur le point d'être traité par radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur pronostique de l'imagerie par tomodensitométrie par tomographie par émission de positrons pour prédire la réponse clinique au départ, aux semaines 2 et 4 et à la semaine 6 après la chimioradiothérapie
Délai: 3 mois
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Les résultats des analyses expérimentales seront comparés à la réponse à la radiothérapie telle que mesurée par des analyses de routine à 6 semaines et 3 mois après la fin de la thérapie.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- cancer épidermoïde du cou métastatique non traité avec primitif occulte
- cancer épidermoïde du cou métastatique avec carcinome épidermoïde primitif occulte
- carcinome épidermoïde de stade III de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde de stade IV de la lèvre et de la cavité buccale
- carcinome épidermoïde stade III de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade III de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde stade IV de l'oropharynx
- lymphoépithéliome stade IV de l'oropharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade III du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du nasopharynx
- lymphoépithéliome stade IV du nasopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade IV de l'hypopharynx
- carcinome épidermoïde de stade III du larynx
- carcinome épidermoïde de stade IV du larynx
- carcinome nouvellement diagnostiqué de primitif inconnu
- carcinome épidermoïde de primitif inconnu
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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