- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00388024
Tomografías PET y tomografías computarizadas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sometidos a quimioterapia y radioterapia
Estudio piloto de viabilidad de imágenes PET-CT en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimiorradioterapia definitiva
FUNDAMENTO: Los procedimientos de imágenes, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada, pueden ayudar a los médicos a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento y planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien las tomografías PET y las tomografías computarizadas muestran una respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que reciben quimioterapia y radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la viabilidad de realizar imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) para la discriminación temprana de la respuesta al tratamiento y el manejo del cuello después de la terapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia definitiva.
Secundario
- Realice un análisis semicuantitativo de la captación del trazador en estos pacientes utilizando valores de captación estándar y un análisis cualitativo de la captación del trazador mediante análisis visual puro.
- Determinar la viabilidad de distinguir los procesos benignos de los malignos durante la estadificación tumoral inicial de estos pacientes mediante imágenes PET-CT de cuerpo entero.
- Correlacione la estadificación mediante imágenes de PET-CT de cuerpo entero con la estadificación mediante CT/MRI estándar, examen clínico y muestra patológica.
- Determinar la viabilidad de la imagen PET-CT en estos pacientes en posición de tratamiento para la planificación del tratamiento de radioterapia, correlacionar los resultados con imágenes estándar de CT/MRI y registrar las diferencias.
- Realice imágenes PET-CT en estos pacientes durante las semanas 2 y 4 de quimiorradioterapia para evaluar el valor predictivo de la respuesta al tratamiento en estos momentos.
- Determinar si el intervalo de tiempo para el seguimiento del tratamiento a las 6 y 12 semanas posteriores a la quimiorradioterapia es importante para el valor predictivo de las imágenes PET-CT.
- Evalúe a los pacientes con anomalías clínicas o radiográficas preocupantes por enfermedad residual o recurrente con imágenes PET-CT a las 6 y 12 semanas posteriores a la quimiorradioterapia para evaluar la necesidad de terapias adicionales (es decir, disección del cuello).
ESQUEMA: Este es un estudio piloto.
Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV durante 90 segundos antes de la exploración inicial. Los pacientes se someten a imágenes de tomografía computarizada (TC) de cuerpo entero con contraste seguidas de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) (aproximadamente 1 hora después de la inyección de FDG) para la estadificación inicial y la simulación para la planificación del tratamiento de radioterapia. Después de la evaluación por PET-CT, se recomienda que los pacientes con enfermedad locorregional reciban quimiorradioterapia de atención estándar. Los pacientes con evidencia de enfermedad M1 confirmada por CT/MRI y/o biopsia son tratados a discreción del médico tratante. Durante la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a imágenes PET-CT, como se describió anteriormente, al comienzo de la semana 2 y durante la semana 4 para el control del tratamiento y la detección temprana de enfermedad recurrente o residual. Se realizan exploraciones PET-CT de seguimiento, como se describió anteriormente, a las 6 semanas y luego a los 3 meses después de completar la quimiorradioterapia.
Después de completar los procedimientos del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma de células escamosas o linfoepitelioma de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente, incluyendo cualquiera de los siguientes sitios:
- Cavidad oral
- Orofaringe
- hipofaringe
- Laringe
- nasofaringe
- Primario desconocido de la región de la cabeza y el cuello
- Enfermedad en estadio III o IV
- Se debe planificar la quimiorradioterapia definitiva con intención curativa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Capaz de tolerar imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
- Sin diabetes mellitus mal controlada (p. ej., glucosa en ayunas > 200 mg/dl) a pesar de la medicación
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
- Sin radioterapia previa en cabeza y cuello
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con cáncer a punto de ser tratados con radioterapia
Paciente con linfoepitelioma de células escamosas o linfoepitelioma de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe o tumor primario desconocido de cabeza y cuello confirmado histológicamente a punto de ser tratado con radioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico de la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada para predecir la respuesta clínica al inicio del estudio, en las semanas 2 y 4, y en la semana 6 después de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Los resultados de las exploraciones experimentales se compararán con la respuesta a la radioterapia medida mediante exploraciones de rutina a las 6 semanas y 3 meses después de finalizar la terapia.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de cuello escamoso metastásico no tratado con tumor primario oculto
- cáncer de cuello escamoso metastásico con carcinoma de células escamosas primario oculto
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de labio y cavidad oral en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de orofaringe en estadio III
- linfoepitelioma de la orofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de la orofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la orofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio III
- linfoepitelioma en estadio III de la nasofaringe
- Carcinoma de células escamosas de la nasofaringe en estadio IV
- linfoepitelioma en estadio IV de la nasofaringe
- Carcinoma epidermoide de hipofaringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de hipofaringe en estadio IV
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio III
- Carcinoma de células escamosas de laringe en estadio IV
- Carcinoma recién diagnosticado de origen primario desconocido.
- carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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