Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tomografías PET y tomografías computarizadas en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado sometidos a quimioterapia y radioterapia

25 de mayo de 2017 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Estudio piloto de viabilidad de imágenes PET-CT en pacientes con cáncer de cabeza y cuello tratados con quimiorradioterapia definitiva

FUNDAMENTO: Los procedimientos de imágenes, como la tomografía por emisión de positrones y la tomografía computarizada, pueden ayudar a los médicos a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento y planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando qué tan bien las tomografías PET y las tomografías computarizadas muestran una respuesta al tratamiento en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que reciben quimioterapia y radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la viabilidad de realizar imágenes de tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) para la discriminación temprana de la respuesta al tratamiento y el manejo del cuello después de la terapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia definitiva.

Secundario

  • Realice un análisis semicuantitativo de la captación del trazador en estos pacientes utilizando valores de captación estándar y un análisis cualitativo de la captación del trazador mediante análisis visual puro.
  • Determinar la viabilidad de distinguir los procesos benignos de los malignos durante la estadificación tumoral inicial de estos pacientes mediante imágenes PET-CT de cuerpo entero.
  • Correlacione la estadificación mediante imágenes de PET-CT de cuerpo entero con la estadificación mediante CT/MRI estándar, examen clínico y muestra patológica.
  • Determinar la viabilidad de la imagen PET-CT en estos pacientes en posición de tratamiento para la planificación del tratamiento de radioterapia, correlacionar los resultados con imágenes estándar de CT/MRI y registrar las diferencias.
  • Realice imágenes PET-CT en estos pacientes durante las semanas 2 y 4 de quimiorradioterapia para evaluar el valor predictivo de la respuesta al tratamiento en estos momentos.
  • Determinar si el intervalo de tiempo para el seguimiento del tratamiento a las 6 y 12 semanas posteriores a la quimiorradioterapia es importante para el valor predictivo de las imágenes PET-CT.
  • Evalúe a los pacientes con anomalías clínicas o radiográficas preocupantes por enfermedad residual o recurrente con imágenes PET-CT a las 6 y 12 semanas posteriores a la quimiorradioterapia para evaluar la necesidad de terapias adicionales (es decir, disección del cuello).

ESQUEMA: Este es un estudio piloto.

Los pacientes reciben fludesoxiglucosa F 18 (FDG) IV durante 90 segundos antes de la exploración inicial. Los pacientes se someten a imágenes de tomografía computarizada (TC) de cuerpo entero con contraste seguidas de imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) (aproximadamente 1 hora después de la inyección de FDG) para la estadificación inicial y la simulación para la planificación del tratamiento de radioterapia. Después de la evaluación por PET-CT, se recomienda que los pacientes con enfermedad locorregional reciban quimiorradioterapia de atención estándar. Los pacientes con evidencia de enfermedad M1 confirmada por CT/MRI y/o biopsia son tratados a discreción del médico tratante. Durante la quimiorradioterapia, los pacientes se someten a imágenes PET-CT, como se describió anteriormente, al comienzo de la semana 2 y durante la semana 4 para el control del tratamiento y la detección temprana de enfermedad recurrente o residual. Se realizan exploraciones PET-CT de seguimiento, como se describió anteriormente, a las 6 semanas y luego a los 3 meses después de completar la quimiorradioterapia.

Después de completar los procedimientos del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

clínica de atención primaria

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas o linfoepitelioma de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente, incluyendo cualquiera de los siguientes sitios:

    • Cavidad oral
    • Orofaringe
    • hipofaringe
    • Laringe
    • nasofaringe
    • Primario desconocido de la región de la cabeza y el cuello
  • Enfermedad en estadio III o IV
  • Se debe planificar la quimiorradioterapia definitiva con intención curativa

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • Capaz de tolerar imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET)
  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Sin diabetes mellitus mal controlada (p. ej., glucosa en ayunas > 200 mg/dl) a pesar de la medicación

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin radioterapia previa en cabeza y cuello

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes con cáncer a punto de ser tratados con radioterapia
Paciente con linfoepitelioma de células escamosas o linfoepitelioma de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe, laringe, nasofaringe o tumor primario desconocido de cabeza y cuello confirmado histológicamente a punto de ser tratado con radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor pronóstico de la tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada para predecir la respuesta clínica al inicio del estudio, en las semanas 2 y 4, y en la semana 6 después de la quimiorradioterapia
Periodo de tiempo: 3 meses
Los resultados de las exploraciones experimentales se compararán con la respuesta a la radioterapia medida mediante exploraciones de rutina a las 6 semanas y 3 meses después de finalizar la terapia.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir