Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skany PET i tomografia komputerowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii i radioterapii

25 maja 2017 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Pilotażowe studium wykonalności obrazowania PET-CT u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych ostateczną chemioradioterapią

UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak skanowanie PET i tomografia komputerowa, mogą pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze skany PET i tomografia komputerowa wykazują odpowiedź na leczenie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii i radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie możliwości wykonania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT) w celu wczesnego rozpoznania odpowiedzi na leczenie i postępowania po leczeniu szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczonych ostateczną chemioradioterapią.

Wtórny

  • Przeprowadzić półilościową analizę wychwytu znacznika u tych pacjentów przy użyciu standardowych wartości wychwytu oraz analizę jakościową wychwytu znacznika przy użyciu czystej analizy wizualnej.
  • Określenie możliwości odróżnienia procesów łagodnych od złośliwych podczas początkowej oceny stopnia zaawansowania nowotworu u tych pacjentów za pomocą obrazowania PET-CT całego ciała.
  • Skoreluj stopień zaawansowania za pomocą obrazowania PET-CT całego ciała ze stopniem zaawansowania za pomocą standardowej CT/MRI, badania klinicznego i próbki patologicznej.
  • Określić wykonalność obrazowania PET-CT u tych pacjentów w pozycji terapeutycznej w celu zaplanowania leczenia radioterapią, skorelować wyniki ze standardowymi obrazami CT/MRI i zapisać różnice.
  • Wykonaj badanie PET-CT u tych pacjentów w 2. i 4. tygodniu chemioradioterapii, aby ocenić wartość predykcyjną odpowiedzi na leczenie w tych punktach czasowych.
  • Należy określić, czy odstęp czasowy monitorowania leczenia po 6 i 12 tygodniach od chemioradioterapii jest ważny dla wartości predykcyjnej obrazowania PET-CT.
  • Oceń pacjentów z nieprawidłowościami klinicznymi lub radiograficznymi, które są niepokojące pod względem resztkowej lub nawrotowej choroby, za pomocą obrazowania PET-CT 6 i 12 tygodni po chemioradioterapii, aby ocenić potrzebę dodatkowych terapii (tj. rozcięcie szyi).

ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.

Pacjenci otrzymują dożylnie fludeoksyglukozę F 18 (FDG) przez 90 sekund przed pierwszym badaniem. Pacjenci poddawani są obrazowaniu tomografii komputerowej (CT) całego ciała z kontrastem, a następnie obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (około 1 godziny po wstrzyknięciu FDG) w celu wstępnego określenia stopnia zaawansowania i symulacji planowania radioterapii. Po ocenie PET-CT chorych z chorobą lokoregionalną zaleca się standardową chemioradioterapię. Pacjenci z objawami choroby M1 potwierdzonymi za pomocą CT/MRI i/lub biopsji są leczeni według uznania lekarza prowadzącego. Podczas chemioradioterapii pacjenci poddawani są obrazowaniu PET-CT, jak opisano powyżej, na początku 2. i 4. tygodnia w celu monitorowania leczenia i wczesnego wykrycia nawrotu lub pozostałości choroby. Kontrolne badania PET-CT wykonuje się, jak opisano wcześniej, po 6 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii.

Po zakończeniu procedur badawczych pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy lub nabłoniak limfatyczny głowy i szyi, w tym którekolwiek z następujących miejsc:

    • Jama ustna
    • część ustna gardła
    • dolna część gardła
    • Krtań
    • nosogardło
    • Nieznana pierwotna okolica głowy i szyi
  • Choroba w stadium III lub IV
  • Należy zaplanować ostateczną chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Zdolny do tolerowania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak źle kontrolowanej cukrzycy (np. glukoza na czczo > 200 mg/dl) pomimo leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
chorych na raka, którzy mają być leczeni radioterapią
Pacjent z histologicznie potwierdzonym płaskonabłonkowym lub nabłoniakiem limfatycznym jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani, nosogardzieli lub nieznanym ogniskiem pierwotnym głowy i szyi przed radioterapią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na początku badania, w 2 i 4 tygodniu oraz w 6 tygodniu po chemioradioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki skanów eksperymentalnych zostaną porównane z odpowiedzią na radioterapię mierzoną rutynowymi skanami po 6 tygodniach i 3 miesiącach po zakończeniu terapii
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Subskrybuj