- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00388024
Skany PET i tomografia komputerowa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii i radioterapii
Pilotażowe studium wykonalności obrazowania PET-CT u pacjentów z rakiem głowy i szyi leczonych ostateczną chemioradioterapią
UZASADNIENIE: Procedury obrazowania, takie jak skanowanie PET i tomografia komputerowa, mogą pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.
CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie, jak dobrze skany PET i tomografia komputerowa wykazują odpowiedź na leczenie u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi poddawanych chemioterapii i radioterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Określenie możliwości wykonania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej z tomografią komputerową (PET-CT) w celu wczesnego rozpoznania odpowiedzi na leczenie i postępowania po leczeniu szyi u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi leczonych ostateczną chemioradioterapią.
Wtórny
- Przeprowadzić półilościową analizę wychwytu znacznika u tych pacjentów przy użyciu standardowych wartości wychwytu oraz analizę jakościową wychwytu znacznika przy użyciu czystej analizy wizualnej.
- Określenie możliwości odróżnienia procesów łagodnych od złośliwych podczas początkowej oceny stopnia zaawansowania nowotworu u tych pacjentów za pomocą obrazowania PET-CT całego ciała.
- Skoreluj stopień zaawansowania za pomocą obrazowania PET-CT całego ciała ze stopniem zaawansowania za pomocą standardowej CT/MRI, badania klinicznego i próbki patologicznej.
- Określić wykonalność obrazowania PET-CT u tych pacjentów w pozycji terapeutycznej w celu zaplanowania leczenia radioterapią, skorelować wyniki ze standardowymi obrazami CT/MRI i zapisać różnice.
- Wykonaj badanie PET-CT u tych pacjentów w 2. i 4. tygodniu chemioradioterapii, aby ocenić wartość predykcyjną odpowiedzi na leczenie w tych punktach czasowych.
- Należy określić, czy odstęp czasowy monitorowania leczenia po 6 i 12 tygodniach od chemioradioterapii jest ważny dla wartości predykcyjnej obrazowania PET-CT.
- Oceń pacjentów z nieprawidłowościami klinicznymi lub radiograficznymi, które są niepokojące pod względem resztkowej lub nawrotowej choroby, za pomocą obrazowania PET-CT 6 i 12 tygodni po chemioradioterapii, aby ocenić potrzebę dodatkowych terapii (tj. rozcięcie szyi).
ZARYS: Jest to badanie pilotażowe.
Pacjenci otrzymują dożylnie fludeoksyglukozę F 18 (FDG) przez 90 sekund przed pierwszym badaniem. Pacjenci poddawani są obrazowaniu tomografii komputerowej (CT) całego ciała z kontrastem, a następnie obrazowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) (około 1 godziny po wstrzyknięciu FDG) w celu wstępnego określenia stopnia zaawansowania i symulacji planowania radioterapii. Po ocenie PET-CT chorych z chorobą lokoregionalną zaleca się standardową chemioradioterapię. Pacjenci z objawami choroby M1 potwierdzonymi za pomocą CT/MRI i/lub biopsji są leczeni według uznania lekarza prowadzącego. Podczas chemioradioterapii pacjenci poddawani są obrazowaniu PET-CT, jak opisano powyżej, na początku 2. i 4. tygodnia w celu monitorowania leczenia i wczesnego wykrycia nawrotu lub pozostałości choroby. Kontrolne badania PET-CT wykonuje się, jak opisano wcześniej, po 6 tygodniach, a następnie po 3 miesiącach od zakończenia chemioradioterapii.
Po zakończeniu procedur badawczych pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy lub nabłoniak limfatyczny głowy i szyi, w tym którekolwiek z następujących miejsc:
- Jama ustna
- część ustna gardła
- dolna część gardła
- Krtań
- nosogardło
- Nieznana pierwotna okolica głowy i szyi
- Choroba w stadium III lub IV
- Należy zaplanować ostateczną chemioradioterapię z zamiarem wyleczenia
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Zdolny do tolerowania obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Brak źle kontrolowanej cukrzycy (np. glukoza na czczo > 200 mg/dl) pomimo leków
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
chorych na raka, którzy mają być leczeni radioterapią
Pacjent z histologicznie potwierdzonym płaskonabłonkowym lub nabłoniakiem limfatycznym jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego, krtani, nosogardzieli lub nieznanym ogniskiem pierwotnym głowy i szyi przed radioterapią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość prognostyczna obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej w przewidywaniu odpowiedzi klinicznej na początku badania, w 2 i 4 tygodniu oraz w 6 tygodniu po chemioradioterapii
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wyniki skanów eksperymentalnych zostaną porównane z odpowiedzią na radioterapię mierzoną rutynowymi skanami po 6 tygodniach i 3 miesiącach po zakończeniu terapii
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- nieleczonego raka płaskonabłonkowego szyi z przerzutami z utajoną postacią pierwotną
- przerzutowy rak płaskonabłonkowy szyi z utajonym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowym
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy wargi i jamy ustnej IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w III stopniu zaawansowania
- stadium III lymphoepitelioma jamy ustnej i gardła
- Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła w IV stopniu zaawansowania
- stadium IV lymphoepithelioma jamy ustnej i gardła
- rak płaskonabłonkowy jamy nosowo-gardłowej III stopnia
- stadium III lymphoepitelioma nosogardzieli
- Rak płaskonabłonkowy nosogardzieli w IV stopniu zaawansowania
- stadium IV lymphoepithelioma nosogardzieli
- rak płaskonabłonkowy gardła III stopnia
- rak płaskonabłonkowy gardła IV stopnia
- rak płaskonabłonkowy krtani w III stopniu zaawansowania
- Rak płaskonabłonkowy krtani w IV stopniu zaawansowania
- nowo rozpoznany rak o nieznanej pierwotnej postaci
- rak płaskonabłonkowy o nieznanej pierwotnej postaci
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone