- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00388024
PET vyšetření a CT vyšetření u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících chemoterapii a radiační terapii
Pilotní studie proveditelnosti PET-CT zobrazení u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených definitivní chemoradiací
ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je PET sken a CT sken, mohou lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a naplánovat nejlepší léčbu.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře PET skeny a CT skeny ukazují odpověď na léčbu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících chemoterapii a radiační terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Zjistit proveditelnost zobrazení pozitronovou emisní tomografií počítačovou tomografií (PET-CT) pro včasnou diskriminaci léčebné odpovědi a postterapeutického řízení krku u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku léčených definitivní chemoradioterapií.
Sekundární
- Proveďte semikvantitativní analýzu absorpce traceru u těchto pacientů pomocí standardních hodnot absorpce a kvalitativní analýzu absorpce traceru pomocí čisté vizuální analýzy.
- Zjistit proveditelnost rozlišení benigních od maligních procesů během počátečního stagingu nádoru u těchto pacientů pomocí celotělového PET-CT zobrazení.
- Korelujte staging pomocí celotělového PET-CT zobrazení se stagingem pomocí standardního CT/MRI, klinického vyšetření a patologického vzorku.
- Určete proveditelnost PET-CT zobrazení u těchto pacientů v léčebné pozici pro plánování radioterapie, korelujte výsledky se standardními CT/MRI snímky a zaznamenejte rozdíly.
- Proveďte PET-CT zobrazení u těchto pacientů během 2. a 4. týdne chemoradioterapie, abyste vyhodnotili prediktivní hodnotu odpovědi na léčbu v těchto časových bodech.
- Zjistěte, zda je časový interval sledování léčby 6 a 12 týdnů po chemoradioterapii důležitý pro prediktivní hodnotu PET-CT zobrazení.
- Vyhodnoťte pacienty s klinickými nebo radiografickými abnormalitami znepokojujícími pro reziduální nebo recidivující onemocnění pomocí PET-CT zobrazení 6 a 12 týdnů po chemoradioterapii, abyste posoudili potřebu dalších terapií (tj. disekce krku).
POPIS: Toto je pilotní studie.
Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 (FDG) IV během 90 sekund před počátečním skenováním. Pacienti podstupují zobrazení celotělovou počítačovou tomografií (CT) s kontrastem následovaným zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET) (přibližně 1 hodinu po injekci FDG) pro počáteční stanovení stadia a simulaci pro plánování radioterapie. Po vyhodnocení PET-CT jsou pacientům s lokoregionálním onemocněním doporučena standardní chemoradioterapie. Pacienti s průkazem onemocnění M1, které je potvrzeno CT/MRI a/nebo biopsií, jsou léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Během chemoradioterapie pacienti podstupují PET-CT zobrazení, jak je popsáno výše, na začátku týdne 2 a během týdne 4 za účelem monitorování léčby a včasné detekce recidivujícího nebo reziduálního onemocnění. Následná PET-CT vyšetření se provádějí, jak bylo popsáno dříve, po 6 týdnech a poté po 3 měsících po dokončení chemoradioterapie.
Po ukončení studijních postupů jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo lymfoepiteliom hlavy a krku, včetně kterékoli z následujících lokalizací:
- Ústní dutina
- Orofaryngu
- Hypofarynx
- Hrtan
- Nazofarynx
- Neznámá primární oblast hlavy a krku
- Onemocnění stadia III nebo IV
- Musí být naplánována definitivní chemoradioterapie s kurativním záměrem
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Schopný tolerovat zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET).
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus (např. glukóza nalačno > 200 mg/dl) navzdory medikaci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
pacientů s rakovinou, kteří mají být léčeni radiační terapií
Pacient s histologicky potvrzeným spinocelulárním nebo lymfoepiteliomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, nosohltanu nebo neznámým primárním dílem hlavy a krku, který má být léčen radioterapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Prognostická hodnota zobrazení počítačovou tomografií pozitronovou emisní tomografií v predikci klinické odpovědi na začátku, ve 2. a 4. týdnu a v 6. týdnu po chemoradioterapii
Časové okno: 3 měsíce
|
Výsledky experimentálních skenů budou porovnány s odpovědí na radiační terapii měřenou rutinními skeny po 6 týdnech a 3 měsících po dokončení terapie
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- neléčený metastatický skvamózní karcinom krku s okultní primární
- metastatický spinocelulární karcinom krku s okultní primární spinocelulární karcinom
- stadium III dlaždicobuněčného karcinomu rtu a dutiny ústní
- dlaždicobuněčný karcinom rtu a dutiny ústní stadia IV
- spinocelulárního karcinomu orofaryngu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom orofaryngu
- dlaždicobuněčného karcinomu orofaryngu stadia IV
- stadium IV lymfoepiteliom orofaryngu
- spinocelulárního karcinomu nosohltanu stadia III
- fáze III lymfoepiteliom nosohltanu
- dlaždicobuněčný karcinom nosohltanu stadia IV
- fáze IV lymfoepiteliom nosohltanu
- spinocelulární karcinom hypofaryngu stadia III
- skvamocelulární karcinom hypofaryngu stadia IV
- spinocelulárního karcinomu hrtanu stadia III
- dlaždicobuněčný karcinom hrtanu stadia IV
- nově diagnostikovaný karcinom neznámého primárního
- spinocelulární karcinom neznámého primárního
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000504047
- CCCWFU-60A05
- CCCWFU-BG06-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .