Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET vyšetření a CT vyšetření u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících chemoterapii a radiační terapii

25. května 2017 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie proveditelnosti PET-CT zobrazení u pacientů s rakovinou hlavy a krku léčených definitivní chemoradiací

ODŮVODNĚNÍ: Zobrazovací postupy, jako je PET sken a CT sken, mohou lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře PET skeny a CT skeny ukazují odpověď na léčbu u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku podstupujících chemoterapii a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zjistit proveditelnost zobrazení pozitronovou emisní tomografií počítačovou tomografií (PET-CT) pro včasnou diskriminaci léčebné odpovědi a postterapeutického řízení krku u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku léčených definitivní chemoradioterapií.

Sekundární

  • Proveďte semikvantitativní analýzu absorpce traceru u těchto pacientů pomocí standardních hodnot absorpce a kvalitativní analýzu absorpce traceru pomocí čisté vizuální analýzy.
  • Zjistit proveditelnost rozlišení benigních od maligních procesů během počátečního stagingu nádoru u těchto pacientů pomocí celotělového PET-CT zobrazení.
  • Korelujte staging pomocí celotělového PET-CT zobrazení se stagingem pomocí standardního CT/MRI, klinického vyšetření a patologického vzorku.
  • Určete proveditelnost PET-CT zobrazení u těchto pacientů v léčebné pozici pro plánování radioterapie, korelujte výsledky se standardními CT/MRI snímky a zaznamenejte rozdíly.
  • Proveďte PET-CT zobrazení u těchto pacientů během 2. a 4. týdne chemoradioterapie, abyste vyhodnotili prediktivní hodnotu odpovědi na léčbu v těchto časových bodech.
  • Zjistěte, zda je časový interval sledování léčby 6 a 12 týdnů po chemoradioterapii důležitý pro prediktivní hodnotu PET-CT zobrazení.
  • Vyhodnoťte pacienty s klinickými nebo radiografickými abnormalitami znepokojujícími pro reziduální nebo recidivující onemocnění pomocí PET-CT zobrazení 6 a 12 týdnů po chemoradioterapii, abyste posoudili potřebu dalších terapií (tj. disekce krku).

POPIS: Toto je pilotní studie.

Pacienti dostávají fludeoxyglukózu F 18 (FDG) IV během 90 sekund před počátečním skenováním. Pacienti podstupují zobrazení celotělovou počítačovou tomografií (CT) s kontrastem následovaným zobrazením pozitronovou emisní tomografií (PET) (přibližně 1 hodinu po injekci FDG) pro počáteční stanovení stadia a simulaci pro plánování radioterapie. Po vyhodnocení PET-CT jsou pacientům s lokoregionálním onemocněním doporučena standardní chemoradioterapie. Pacienti s průkazem onemocnění M1, které je potvrzeno CT/MRI a/nebo biopsií, jsou léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Během chemoradioterapie pacienti podstupují PET-CT zobrazení, jak je popsáno výše, na začátku týdne 2 a během týdne 4 za účelem monitorování léčby a včasné detekce recidivujícího nebo reziduálního onemocnění. Následná PET-CT vyšetření se provádějí, jak bylo popsáno dříve, po 6 týdnech a poté po 3 měsících po dokončení chemoradioterapie.

Po ukončení studijních postupů jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

klinika primární péče

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo lymfoepiteliom hlavy a krku, včetně kterékoli z následujících lokalizací:

    • Ústní dutina
    • Orofaryngu
    • Hypofarynx
    • Hrtan
    • Nazofarynx
    • Neznámá primární oblast hlavy a krku
  • Onemocnění stadia III nebo IV
  • Musí být naplánována definitivní chemoradioterapie s kurativním záměrem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Schopný tolerovat zobrazení pozitronovou emisní tomografií (PET).
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádný špatně kontrolovaný diabetes mellitus (např. glukóza nalačno > 200 mg/dl) navzdory medikaci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí radioterapie hlavy a krku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
pacientů s rakovinou, kteří mají být léčeni radiační terapií
Pacient s histologicky potvrzeným spinocelulárním nebo lymfoepiteliomem dutiny ústní, orofaryngu, hypofaryngu, hrtanu, nosohltanu nebo neznámým primárním dílem hlavy a krku, který má být léčen radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostická hodnota zobrazení počítačovou tomografií pozitronovou emisní tomografií v predikci klinické odpovědi na začátku, ve 2. a 4. týdnu a v 6. týdnu po chemoradioterapii
Časové okno: 3 měsíce
Výsledky experimentálních skenů budou porovnány s odpovědí na radiační terapii měřenou rutinními skeny po 6 týdnech a 3 měsících po dokončení terapie
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kathryn M. Greven, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit