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乳がん患者における放射線誘発アテローム性動脈硬化症

2007年5月15日 更新者:Hadassah Medical Organization
放射線誘発性アテローム性動脈硬化の加速は、提供される治療法に応じて、さまざまな地域で発生するよく知られた実体です。これらの血管には十分な機能的予備力があるため、通常、放射線事故の数年後に臨床的に明らかになり始めます。この副作用をよりよく特徴付けるために。 その目的のために、我々は、照射された側の頸動脈の一部が高エネルギー放射線場にある、乳房に放射線を受けた女性を研究することを選択しました。 Intima Media Thickening 超音波を使用して、乳がんの放射線療法を受けている女性の非照射頚動脈と比較して、照射頚動脈のアテローム性動脈硬化プラーク形成のパターンを研究します。

調査の概要

詳細な説明

乳がん患者における放射線誘発アテローム性動脈硬化症

放射線誘発性アテローム性動脈硬化の加速は、提供される治療法に応じて、さまざまな地域で発生するよく知られた実体です。 このプロセスの開発には数年かかります。 したがって、最も影響を受ける集団は、ホジキンリンパ腫 1、2、頭頸部がん 3-6、骨盤がん (前立腺がんと子宮頸がんの両方) 7、および乳がん 8-14 などの潜在的に治癒可能ながんの長期生存者です。 損傷のメカニズムは直接的な内皮損傷であると考えられており、これは XRT の約 6 か月後に最も顕著になり、その後に炎症、コレステロール プラークの形成、および内膜の肥厚が続きます。 このカスケードは、病理学的所見と同様に、ネイティブに発生する AS で見られるものと似ています。 ただし、ポスト XRT セットアップでは、動脈の一部に限定されず、通常、放射セグメントの全周を網羅します15-17。

放射線に起因するアテローム性動脈硬化の加速は、通常、これらの血管には十分な機能予備能があるため、放射線入射の数年後に臨床的に明らかになり始めます。 しかし、変化はもっと早く見られる可能性があり、一部の研究では、最初の損傷から 1 年後に大きな変化が見られます 2, 18.

文献報告によると、症候性頸動脈狭窄 (総頸動脈および内頸動脈の危険な領域) の 77.5% と比較して、対応する対照群 (同様の危険因子を持つ新たに診断された患者で構成される) の 21.6% が示唆されています 18。 413 人の治療を受けた患者に関するフィラデルフィアのレトロスペクティブ レビューでは、ストックホルム データベースの一般集団 (危険因子が一致) と比較して、脳卒中の RR が 2 であることがわかりました5。 オランダのデータによると、脳卒中のリスクは、がんのない一致したグループと比較して 5 倍も高いことが示唆されました。 分析は、60 歳より前に治療を受けた患者に対して行われました (これらの患者は通常喫煙者や飲酒者であり、通常は最初からリスクが高いため、一般集団との比較は行われませんでしたが、XRT はこのすでに高いリスクを5)。

頸動脈内膜 - 中膜肥厚 (IMT) の新しい技術は、放射線の影響を実証しました (対照では 2.2 対 0.7mm)6。

私たちの提案は、この副作用をよりよく特徴づけることを目的としています。 その目的のために、我々は、照射された側の頸動脈の一部が高エネルギー放射線場にある、乳房に放射線を受けた女性を研究することを選択しました。 散乱放射線の痕跡しか受けなかった反対側の動脈は、内部コントロールとして機能します。 これは、通常、首の両側に高線量の放射線を受ける頭頸部の患者には当てはまりません。 補助放射線療法を受けた早期乳がん患者の数は比較的多く、これが発生目標をはるかに早く達成するのに役立つ可能性があります。 その後、連続した研究を進め、AS の進行を薬理学的に妨害し、おそらくそれを予防することさえ計画しています。

Intima Media Thickening US は、Hadassah University Medical Center で利用できる非侵襲的な US 技術であり、影響を受ける動脈と影響を受けない動脈の AS の程度を検出するために、この研究で実施されます。

提案された研究は、2 つの集団で構成されます。 グループ 1 は過去にさまざまな間隔で乳がんの放射線治療を受けた女性で、グループ 2 は新たに乳がんと診断された女性です。

ASを発症する素因および寄与因子を解明する可能性のあるマーカーおよび生化学検査も、すべての患者に対して実施および分析されます。 後者は、治療の標的となり、治療の有効性、副作用、がんの進行の代用となる可能性があります (つまり、 コレステロール値、高血圧、甲状腺機能低下症など)

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

350

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • Hadassah Medical Organization
        • 主任研究者:
          • Amichay Meirovitz, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~83年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性 18-85歳
  • 片側性乳房および鎖骨上への放射線療法を受けた、または受けようとしている
  • 病気の証拠がない

除外基準:

  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:定義された人口
  • 時間の展望:見込みのある

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amichay Meirovitz, MD、Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

研究の完了 (予想される)

2010年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年5月15日

最終確認日

2005年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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頸動脈内膜 - 中膜肥厚超音波の臨床試験

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