- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00388713
Aterosclerosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aterosclerosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama
La aterosclerosis acelerada inducida por radiación es una entidad bien conocida que ocurre en diferentes regiones, según la terapia administrada. Este proceso tarda un par de años en desarrollarse. Por lo tanto, las poblaciones más afectadas son los supervivientes a largo plazo de cánceres potencialmente curativos como el linfoma de Hodgkins 1, 2, los cánceres de cabeza y cuello 3-6, los cánceres pélvicos (tanto de próstata como de cuello uterino) 7 y el cáncer de mama 8-14. Se cree que el mecanismo del daño es el daño endotelial directo, que es más significativo unos 6 meses después de la XRT, seguido de inflamación, formación de placas de colesterol y engrosamiento de la íntima. Esta cascada, así como los hallazgos patológicos, son similares a los que se observan en la EA de origen nativo. Sin embargo, en la configuración posterior a la XRT, no se limita a una parte de la arteria y, por lo general, abarca toda la circunferencia del segmento irradiado15-17.
La aterosclerosis acelerada que resulta de la radiación generalmente comienza a ser clínicamente evidente varios años después del incidente de la radiación, ya que hay suficiente reserva funcional para estos vasos. Sin embargo, los cambios se pueden ver mucho antes, y algunos estudios han mostrado cambios significativos tan pronto como un año después del insulto inicial 2, 18.
Los informes de la literatura sugieren hasta un 77,5 % de estenosis carotídea sintomática (en regiones de riesgo de las arterias carótida común y carótida interna) en comparación con el 21,6 % en el grupo de control emparejado (compuesto por pacientes recién diagnosticados con factores de riesgo similares)18. Una revisión retrospectiva de Filadelfia sobre 413 pacientes tratados encontró un RR para accidente cerebrovascular de 2, en comparación con la población general (emparejada por factores de riesgo) de la base de datos de Estocolmo5. Los datos de los Países Bajos sugirieron un riesgo de accidente cerebrovascular de hasta 5 veces en comparación con el grupo emparejado sin cáncer. El análisis se realizó en pacientes que recibieron el tratamiento antes de los 60 años (la comparación no se realizó con la población general, ya que estos pacientes suelen ser fumadores y bebedores y, para empezar, suelen tener un mayor riesgo, sin embargo, XRT aumenta este ya alto riesgo por 5).
Una nueva técnica emergente de engrosamiento de la íntima-media carotídea (IMT) ha demostrado el impacto de la radiación (2,2 frente a 0,7 mm en los controles)6.
Nuestra propuesta tiene como objetivo caracterizar mejor este efecto secundario. Para ello, hemos optado por estudiar mujeres que recibieron radiación en la mama, en las que parte de la carótida del lado irradiado estaba en el campo de radiación de alta energía. La arteria contralateral, que recibió sólo trazas de radiación dispersa, puede servir como control interno. Este no es el caso de los pacientes de cabeza y cuello, que suelen recibir una dosis alta de radiación en ambos lados del cuello. El número de pacientes con cáncer de mama temprano que recibieron radiación adyuvante es relativamente alto, un factor que puede ayudarnos a alcanzar la meta de acumulación mucho más rápido. Posteriormente estamos planeando proceder en un estudio consecutivo y tratar de interferir farmacológicamente con la progresión de la EA, y tal vez incluso prevenirla.
El EE. UU. de engrosamiento de la íntima media es una técnica de EE. UU. no invasiva que está disponible en el Centro Médico de la Universidad de Hadassah y se realizará en este estudio para detectar el grado de AS en las arterias afectadas y no afectadas.
El estudio sugerido constará de dos poblaciones. El Grupo 1 son mujeres que recibieron radiación para el cáncer de mama en el pasado en varios intervalos de tiempo y el Grupo 2 son mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado.
También se realizarán y analizarán en todos los pacientes marcadores y pruebas bioquímicas que podrían dilucidar los factores predisponentes y contribuyentes para desarrollar AS. Este último podría ser un objetivo para el tratamiento y un sustituto de la eficacia del tratamiento, los efectos secundarios y la progresión del cáncer (es decir, niveles de colesterol, hipertensión, hipotiroidismo, etc.)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Organization
-
Investigador principal:
- Amichay Meirovitz, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres 18-85 YO
- recibió o está a punto de recibir radioterapia unilateral mamaria y supraclavicular
- Sin evidencia de enfermedad
Criterio de exclusión:
- prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Población definida
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amichay Meirovitz, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Adams MJ, Hardenbergh PH, Constine LS, Lipshultz SE. Radiation-associated cardiovascular disease. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jan;45(1):55-75. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00227-x.
- Cheng SW, Ting AC, Lam LK, Wei WI. Carotid stenosis after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):517-21. doi: 10.1001/archotol.126.4.517.
- Dorresteijn LD, Kappelle AC, Boogerd W, Klokman WJ, Balm AJ, Keus RB, van Leeuwen FE, Bartelink H. Increased risk of ischemic stroke after radiotherapy on the neck in patients younger than 60 years. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):282-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.282.
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Lesiones por radiación
- Neoplasias de mama
- Aterosclerosis
- Anomalías inducidas por radiación
Otros números de identificación del estudio
- ASBCO5- HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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