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Aterosclerosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

15 de mayo de 2007 actualizado por: Hadassah Medical Organization
La aterosclerosis acelerada inducida por radiación es una entidad bien conocida que se presenta en diferentes regiones, según la terapia administrada. Suele comenzar a manifestarse clínicamente varios años después de la radiación incidente, ya que existe suficiente reserva funcional para estos vasos. Nuestra propuesta está dirigida para caracterizar mejor este efecto secundario. Para ello, hemos optado por estudiar mujeres que recibieron radiación en la mama, en las que parte de la carótida del lado irradiado estaba en el campo de radiación de alta energía. Usaremos el ultrasonido de engrosamiento de la íntima media para estudiar el patrón de formación de placas de aterosclerosis en las arterias carótidas irradiadas en comparación con las arterias carótidas no irradiadas en mujeres que reciben radioterapia para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Aterosclerosis inducida por radiación en pacientes con cáncer de mama

La aterosclerosis acelerada inducida por radiación es una entidad bien conocida que ocurre en diferentes regiones, según la terapia administrada. Este proceso tarda un par de años en desarrollarse. Por lo tanto, las poblaciones más afectadas son los supervivientes a largo plazo de cánceres potencialmente curativos como el linfoma de Hodgkins 1, 2, los cánceres de cabeza y cuello 3-6, los cánceres pélvicos (tanto de próstata como de cuello uterino) 7 y el cáncer de mama 8-14. Se cree que el mecanismo del daño es el daño endotelial directo, que es más significativo unos 6 meses después de la XRT, seguido de inflamación, formación de placas de colesterol y engrosamiento de la íntima. Esta cascada, así como los hallazgos patológicos, son similares a los que se observan en la EA de origen nativo. Sin embargo, en la configuración posterior a la XRT, no se limita a una parte de la arteria y, por lo general, abarca toda la circunferencia del segmento irradiado15-17.

La aterosclerosis acelerada que resulta de la radiación generalmente comienza a ser clínicamente evidente varios años después del incidente de la radiación, ya que hay suficiente reserva funcional para estos vasos. Sin embargo, los cambios se pueden ver mucho antes, y algunos estudios han mostrado cambios significativos tan pronto como un año después del insulto inicial 2, 18.

Los informes de la literatura sugieren hasta un 77,5 % de estenosis carotídea sintomática (en regiones de riesgo de las arterias carótida común y carótida interna) en comparación con el 21,6 % en el grupo de control emparejado (compuesto por pacientes recién diagnosticados con factores de riesgo similares)18. Una revisión retrospectiva de Filadelfia sobre 413 pacientes tratados encontró un RR para accidente cerebrovascular de 2, en comparación con la población general (emparejada por factores de riesgo) de la base de datos de Estocolmo5. Los datos de los Países Bajos sugirieron un riesgo de accidente cerebrovascular de hasta 5 veces en comparación con el grupo emparejado sin cáncer. El análisis se realizó en pacientes que recibieron el tratamiento antes de los 60 años (la comparación no se realizó con la población general, ya que estos pacientes suelen ser fumadores y bebedores y, para empezar, suelen tener un mayor riesgo, sin embargo, XRT aumenta este ya alto riesgo por 5).

Una nueva técnica emergente de engrosamiento de la íntima-media carotídea (IMT) ha demostrado el impacto de la radiación (2,2 frente a 0,7 mm en los controles)6.

Nuestra propuesta tiene como objetivo caracterizar mejor este efecto secundario. Para ello, hemos optado por estudiar mujeres que recibieron radiación en la mama, en las que parte de la carótida del lado irradiado estaba en el campo de radiación de alta energía. La arteria contralateral, que recibió sólo trazas de radiación dispersa, puede servir como control interno. Este no es el caso de los pacientes de cabeza y cuello, que suelen recibir una dosis alta de radiación en ambos lados del cuello. El número de pacientes con cáncer de mama temprano que recibieron radiación adyuvante es relativamente alto, un factor que puede ayudarnos a alcanzar la meta de acumulación mucho más rápido. Posteriormente estamos planeando proceder en un estudio consecutivo y tratar de interferir farmacológicamente con la progresión de la EA, y tal vez incluso prevenirla.

El EE. UU. de engrosamiento de la íntima media es una técnica de EE. UU. no invasiva que está disponible en el Centro Médico de la Universidad de Hadassah y se realizará en este estudio para detectar el grado de AS en las arterias afectadas y no afectadas.

El estudio sugerido constará de dos poblaciones. El Grupo 1 son mujeres que recibieron radiación para el cáncer de mama en el pasado en varios intervalos de tiempo y el Grupo 2 son mujeres con cáncer de mama recién diagnosticado.

También se realizarán y analizarán en todos los pacientes marcadores y pruebas bioquímicas que podrían dilucidar los factores predisponentes y contribuyentes para desarrollar AS. Este último podría ser un objetivo para el tratamiento y un sustituto de la eficacia del tratamiento, los efectos secundarios y la progresión del cáncer (es decir, niveles de colesterol, hipertensión, hipotiroidismo, etc.)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Reclutamiento
        • Hadassah Medical Organization
        • Investigador principal:
          • Amichay Meirovitz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres 18-85 YO
  • recibió o está a punto de recibir radioterapia unilateral mamaria y supraclavicular
  • Sin evidencia de enfermedad

Criterio de exclusión:

  • prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Población definida
  • Perspectivas temporales: Futuro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amichay Meirovitz, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2005

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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