- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00388713
Sugárzás által kiváltott ateroszklerózis emlőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sugárzás által kiváltott érelmeszesedés emlőrákos betegeknél
A sugárzás által kiváltott felgyorsult atherosclerosis egy jól ismert entitás, amely az alkalmazott terápiától függően különböző régiókban fordul elő. Ennek a folyamatnak a kialakulása néhány évig tart. Ezért a leginkább érintett populációk a potenciálisan gyógyítható rákos megbetegedések hosszú távú túlélői, mint például a Hodgkin-limfóma 1, 2, a fej- és nyakrák 3-6, a kismedencei daganatok (mind a prosztatarák, mind a méhnyakrák) 7 és a mellrák 8-14. Úgy gondolják, hogy a károsodás mechanizmusa a közvetlen endothel károsodás, amely az XRT után 6 hónappal a legjelentősebb, ezt követi a gyulladás, a koleszterin plakk kialakulása és az intim megvastagodása. Ez a kaszkád, valamint a kóros leletek hasonlóak a natív AS-ban tapasztaltakhoz. Az XRT utáni beállításban azonban nem korlátozódik az artéria egy részére, és általában a kisugárzott szegmens teljes kerületét lefedi15-17.
A sugárzás hatására felgyorsult érelmeszesedés rendszerint a sugárzási esemény után néhány évvel kezd klinikailag nyilvánvalóvá válni, mivel ezekben az erekben elegendő funkcionális tartalék áll rendelkezésre. A változások azonban sokkal hamarabb láthatók, és egyes tanulmányok jelentős változásokat mutattak ki már egy évvel a kezdeti inzultus után 2, 18.
A szakirodalmi jelentések a tünetekkel járó carotis szűkületek 77,5%-át (a közös nyaki verőér és a belső nyaki artériák kockázatos területein) jelzik, szemben a megfelelő kontrollcsoport 21,6%-ával (amely hasonló kockázati tényezőkkel rendelkező, újonnan diagnosztizált betegekből áll)18. A philadelphiai 413 kezelt beteg retrospektív áttekintése szerint a stroke-ra vonatkozó RR 2-es volt, összehasonlítva a stockholmi adatbázisban szereplő általános populációval (a kockázati tényezők alapján)5. Hollandiából származó adatok szerint a stroke kockázata 5-szöröse a rákos megbetegedés nélküli csoporthoz képest. Az elemzést olyan betegeken végezték el, akik 60 éves koruk előtt kapták meg a kezelést (az összehasonlítást nem az általános populációval végezték, mivel ezek a betegek általában dohányosok és ivók, és kezdetben általában nagyobb a kockázatuk, azonban az XRT növeli ezt az amúgy is magas kockázatot 5).
A carotis Intima-Media Thickening (IMT) új, feltörekvő technikája kimutatta a sugárzás hatását (kontrollban 2,2 vs 0,7 mm)6.
Javaslatunk ennek a mellékhatásnak a jobb jellemzésére irányul. Ebből a célból olyan nők vizsgálatát választottuk, akik emlőbesugárzást kaptak, ahol a besugárzott oldali carotis egy része a nagy energiájú sugárzási mezőben volt. Belső kontrollként az ellenoldali artéria szolgálhat, amely csak nyomokban kapott szórt sugárzást. Nem ez a helyzet a fej-nyaki betegeknél, akik általában nagy dózisú sugárzást kapnak a nyak mindkét oldalára. Viszonylag magas azoknak a korai emlőrákos betegeknek a száma, akik adjuváns sugárzást kaptak, ez a tényező segíthet abban, hogy sokkal gyorsabban érjük el a felhalmozási célt. Ezt követően azt tervezzük, hogy egy egymást követő vizsgálatot folytatunk, és megpróbáljuk farmakológiailag befolyásolni az AS progresszióját, sőt, akár megelőzni is.
Az Intima Media Thickening US egy non-invazív US-technika, amely a Hadassah Egyetem Orvosi Központjában érhető el, és ebben a vizsgálatban az érintett és a nem érintett artériák AS-inak mértékének kimutatására kerül végrehajtásra.
A javasolt vizsgálat két populációból áll majd. Az 1. csoportba azok a nők tartoznak, akik korábban különböző időközönként kaptak sugárzást mellrák miatt, a 2. csoportba pedig az újonnan diagnosztizált emlőrákban szenvedő nők tartoznak.
Markereket és biokémiai teszteket is végeznek és elemeznek minden betegen, amelyek felderíthetik az AS kialakulására hajlamosító és hozzájáruló tényezőket. Ez utóbbi lehet a kezelés célpontja, és helyettesítheti a kezelés hatékonyságát, a mellékhatásokat és a rák progresszióját (pl. koleszterinszint, magas vérnyomás, pajzsmirigy alulműködés stb.)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Toborzás
- Hadassah Medical Organization
-
Kutatásvezető:
- Amichay Meirovitz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nők 18-85 Y.O.
- egyoldalú emlő- és supraclavicularis sugárkezelésben részesült vagy kapni készül
- Nincs bizonyíték a betegségre
Kizárási kritériumok:
- foglyok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Meghatározott népesség
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amichay Meirovitz, MD, Hadassah University Hospital, Jerusalem, Israel
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Adams MJ, Hardenbergh PH, Constine LS, Lipshultz SE. Radiation-associated cardiovascular disease. Crit Rev Oncol Hematol. 2003 Jan;45(1):55-75. doi: 10.1016/s1040-8428(01)00227-x.
- Cheng SW, Ting AC, Lam LK, Wei WI. Carotid stenosis after radiotherapy for nasopharyngeal carcinoma. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Apr;126(4):517-21. doi: 10.1001/archotol.126.4.517.
- Dorresteijn LD, Kappelle AC, Boogerd W, Klokman WJ, Balm AJ, Keus RB, van Leeuwen FE, Bartelink H. Increased risk of ischemic stroke after radiotherapy on the neck in patients younger than 60 years. J Clin Oncol. 2002 Jan 1;20(1):282-8. doi: 10.1200/JCO.2002.20.1.282.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASBCO5- HMO-CTIL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok