全般性不安障害患者におけるサレデュタントの2回投与の有効性と安全性を評価する8週間の研究
2016年4月25日 更新者：Sanofi
全般性不安障害患者におけるサレデュタントの 2 つの固定用量 (100 および 30 mg を 1 日 1 回) の有効性、安全性および忍容性を評価するための 8 週間の多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的は、全般性不安障害患者におけるサレデュタントの 2 つの固定用量 (100 mg および 30 mg を 1 日 1 回) の有効性をプラセボと比較して評価することです。
第二の目的は、全般性不安障害患者の障害および生活の質に対するサレデュタントの有効性を評価し、サレデュタントの血中濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
428
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断と統計マニュアル (DSM-IV-TR) 基準によって定義され、ミニ国際精神神経面接 (MINI) プラス全般性不安障害モジュールによって確認された全般性不安障害の診断。
除外基準:
- HAM-A の合計スコアが 22 未満。
- モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアが 18 を超えている。
- -大うつ病性障害の現在病歴（6か月以内）、または双極性障害または精神病性障害の病歴または存在がある患者。
- 過去12か月以内にニコチンまたはカフェイン依存を除くアルコール依存または乱用、または薬物依存または乱用のある患者。
- 急性期に入る前に以下を使用した患者：3か月以内の抗精神病薬、1か月以内のモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を含む抗うつ薬、2週間以内の抗不安薬、1か月以内の気分安定剤（リチウム、抗けいれん薬）、および/または高用量または長期のベンゾジアゼピンの使用（入院前3か月間継続使用）。
研究者は、患者が参加できない他の理由があるかどうかを評価します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サレデュタント30mg
サレデュタント 30 mg を 1 日 1 回、最長 8 週間投与
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経口投与（カプセル）
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実験的：サレデュタント100mg
サレデュタント 100 mg を 1 日 1 回、最長 8 週間投与
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経口投与（カプセル）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サレデュタントに対するプラセボを、スクリーニング段階では 1 週間、1 日 1 回、急性期では最大 8 週間投与する
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経口投与（カプセル）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインから治療 56 日目までの変化。
時間枠：56日
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56日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床全体的な印象の重症度スコアのベースラインから治療 56 日目までの変化。
時間枠：56日
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56日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年9月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月19日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月25日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。