Восьминедельное исследование для оценки эффективности и безопасности 2 доз саредутанта у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
25 апреля 2016 г. обновлено: Sanofi
Восьминедельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости двух фиксированных доз (100 и 30 мг один раз в день) саредутанта у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность двух фиксированных доз (100 мг и 30 мг один раз в день) саредутанта по сравнению с плацебо у пациентов с генерализованным тревожным расстройством.
Второстепенными целями являются оценка эффективности саредутанта в отношении инвалидности и качества жизни у пациентов с генерализованным тревожным расстройством, а также оценка уровней саредутанта в крови.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
428
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Macquarie Park, Австралия
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
-
Bridgewater, New Jersey, Соединенные Штаты, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз генерализованного тревожного расстройства в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-IV-TR) и подтвержден модулем Мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) плюс генерализованное тревожное расстройство.
Критерий исключения:
- Общий балл менее 22 по шкале HAM-A.
- Общий балл шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) более 18.
- Пациенты с текущим анамнезом (в течение 6 месяцев) большого депрессивного расстройства или в анамнезе или наличием биполярных расстройств или психотических расстройств.
- Пациенты с алкогольной зависимостью или злоупотреблением, или зависимостью от психоактивных веществ, или злоупотреблением в течение последних 12 месяцев, за исключением зависимости от никотина или кофеина.
- Пациенты, принимавшие до начала острой фазы: нейролептики в течение 3 месяцев, антидепрессанты, включая ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 1 месяца, анксиолитики в течение 2 недель, стабилизаторы настроения (литий, противосудорожные препараты) в течение 1 месяца и/или высокие дозы или пролонгированное применение бензодиазепинов (непрерывный прием в течение 3 мес до госпитализации).
Исследователь оценит, есть ли другие причины, по которым пациент не может участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Саредутант 30 мг
Саредутант 30 мг 1 раз в сутки в течение максимум 8 недель.
|
пероральный прием (капсулы)
|
|
Экспериментальный: Саредутант 100 мг
Саредутант 100 мг 1 раз в сутки в течение максимум 8 недель.
|
пероральный прием (капсулы)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для саредутанта один раз в день в течение одной недели во время фазы скрининга и максимум 8 недель во время острой фазы
|
пероральный прием (капсулы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего балла по Шкале оценки тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 56-й день лечения.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 56-й день лечения в шкале клинического общего впечатления о тяжести заболевания.
Временное ограничение: 56 дней
|
56 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC5582
- SR48968
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .