Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een acht weken durend onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses Saredutant bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis te evalueren

25 april 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Een acht weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste doses (100 en 30 mg eenmaal daags) van Saredutant bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis te evalueren

Het primaire doel is om de werkzaamheid van twee vaste doses (100 mg en 30 mg eenmaal daags) saredutant te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met een gegeneraliseerde angststoornis. De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van saredutant op invaliditeit en kwaliteit van leven bij patiënten met gegeneraliseerde angststoornis, en het evalueren van de bloedspiegels van saredutant.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

428

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Macquarie Park, Australië
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Verenigde Staten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gegeneraliseerde angststoornis zoals gedefinieerd door de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) en bevestigd door de module Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder.

Uitsluitingscriteria:

  • Totaalscore van minder dan 22 op de HAM-A.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totale score hoger dan 18.
  • Patiënten met een actuele voorgeschiedenis (binnen 6 maanden) van depressieve stoornis of voorgeschiedenis of aanwezigheid van bipolaire stoornissen of psychotische stoornissen.
  • Patiënten met alcoholafhankelijkheid of -misbruik of drugsverslaving of -misbruik in de afgelopen 12 maanden, behalve nicotine- of cafeïneafhankelijkheid.
  • Patiënten die het volgende hebben gebruikt vóór aanvang van de acute fase: antipsychotica binnen 3 maanden, antidepressiva waaronder monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) binnen 1 maand, anxiolytica binnen 2 weken, stemmingsstabilisatoren (lithium, anticonvulsiva) binnen 1 maand, en/of hoge dosis of langdurig gebruik van benzodiazepine (continu gebruik gedurende 3 maanden voorafgaand aan opname).

De onderzoeker beoordeelt of er andere redenen zijn waarom een ​​patiënt niet mag deelnemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Saredutant 30 mg
Saredutant 30 mg eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Saredutant
orale toediening (capsules)
Experimenteel: Saredutant 100 mg
Saredutant 100 mg eenmaal daags gedurende maximaal 8 weken
Geneesmiddel: Saredutant
orale toediening (capsules)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo voor saredutant eenmaal daags gedurende een week tijdens de screeningsfase en gedurende maximaal 8 weken tijdens de acute fase
Geneesmiddel: Placebo
orale toediening (capsules)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot dag 56 van de behandeling in de totaalscore van de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A).
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot dag 56 van de behandeling in de Clinical Global Impression Severity of Illness-score.
Tijdsspanne: 56 dagen
56 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5582
  • SR48968

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Saredutant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren