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Eine achtwöchige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Saredutant bei Patienten mit generalisierter Angststörung

25. April 2016 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen (100 und 30 mg einmal täglich) Saredutant bei Patienten mit generalisierter Angststörung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit von zwei festen Dosen (100 mg und 30 mg einmal täglich) Saredutant im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit generalisierter Angststörung zu bewerten. Die sekundären Ziele bestehen darin, die Wirksamkeit von Saredutant auf Behinderung und Lebensqualität bei Patienten mit generalisierter Angststörung zu bewerten und die Blutspiegel von Saredutant zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

428

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer generalisierten Angststörung gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) und bestätigt durch das Modul Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder.

Ausschlusskriterien:

  • Gesamtpunktzahl von weniger als 22 beim HAM-A.
  • Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) größer als 18.
  • Patienten mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) einer schweren depressiven Störung oder einer Vorgeschichte oder dem Vorhandensein von bipolaren Störungen oder psychotischen Störungen.
  • Patienten mit Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 12 Monaten, außer Nikotin- oder Koffeinabhängigkeit.
  • Patienten, die vor Eintritt in die akute Phase Folgendes eingenommen haben: Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten, Antidepressiva einschließlich Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 1 Monat, Anxiolytika innerhalb von 2 Wochen, Stimmungsstabilisatoren (Lithium, Antikonvulsiva) innerhalb von 1 Monat und/oder hochdosierte oder längere Einnahme von Benzodiazepinen (kontinuierliche Anwendung über 3 Monate vor der Aufnahme).

Der Prüfer wird beurteilen, ob es andere Gründe gibt, warum ein Patient möglicherweise nicht teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saredutant 30 mg
Saredutant 30 mg einmal täglich für maximal 8 Wochen
Arzneimittel: Saredutant
orale Verabreichung (Kapseln)
Experimental: Saredutant 100 mg
Saredutant 100 mg einmal täglich für maximal 8 Wochen
Arzneimittel: Saredutant
orale Verabreichung (Kapseln)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für Saredutant einmal täglich für eine Woche während der Screening-Phase und für maximal 8 Wochen während der akuten Phase
Arzneimittel: Placebo
orale Verabreichung (Kapseln)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) vom Ausgangswert bis zum 56. Behandlungstag.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression Severity of Illness Scores vom Ausgangswert bis zum 56. Behandlungstag.
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5582
  • SR48968

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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