Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åtte ukers studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 doser Saredutant hos pasienter med generalisert angstlidelse

25. april 2016 oppdatert av: Sanofi

En åtteukers, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to faste doser (100 og 30 mg én gang daglig) av Saredutant hos pasienter med generalisert angstlidelse

Hovedmålet er å evaluere effekten av to faste doser (100 mg og 30 mg én gang daglig) av saredutant sammenlignet med placebo hos pasienter med generalisert angstlidelse. De sekundære målene er å evaluere effekten av saredutant på funksjonshemming og livskvalitet hos pasienter med generalisert angstlidelse, og å evaluere blodnivåer av saredutant.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av generalisert angstlidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og bekreftet av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder-modulen.

Ekskluderingskriterier:

  • Total poengsum på mindre enn 22 på HAM-A.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum på over 18.
  • Pasienter med en nåværende historie (innen 6 måneder) med alvorlig depressiv lidelse eller historie eller tilstedeværelse av bipolare lidelser eller psykotiske lidelser.
  • Pasienter med alkoholavhengighet eller -misbruk eller rusavhengighet eller -misbruk de siste 12 månedene unntatt nikotin- eller koffeinavhengighet.
  • Pasienter som har brukt følgende før de gikk inn i akuttfasen: antipsykotika innen 3 måneder, antidepressiva inkludert monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) innen 1 måned, angstdempende midler innen 2 uker, humørstabilisator (litium, antikonvulsiva) innen 1 måned, og/eller høy dose eller langvarig bruk av benzodiazepin (kontinuerlig bruk i 3 måneder før innleggelse).

Utrederen vil vurdere om det er andre grunner til at en pasient ikke kan delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Saredutant 30 mg
Saredutant 30 mg én gang daglig i maksimalt 8 uker
Legemiddel: Saredutant
oral administrering (kapsler)
Eksperimentell: Saredutant 100 mg
Saredutant 100 mg én gang daglig i maksimalt 8 uker
Legemiddel: Saredutant
oral administrering (kapsler)
Placebo komparator: Placebo
Placebo for saredutant en gang daglig i en uke i screeningsfasen og i maksimalt 8 uker i den akutte fasen
Legemiddel: Placebo
oral administrering (kapsler)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endre fra baseline til dag 56 av behandling i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoengsum.
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 56 av behandling i Clinical Global Impression Severity of Illness-poengsum.
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC5582
  • SR48968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Saredutant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere