Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En otte ugers undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser Saredutant hos patienter med generaliseret angstlidelse

25. april 2016 opdateret af: Sanofi

En otte-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to faste doser (100 og 30 mg én gang dagligt) af Saredutant hos patienter med generaliseret angstlidelse

Det primære formål er at evaluere effektiviteten af ​​to faste doser (100 mg og 30 mg én gang dagligt) af saredutant sammenlignet med placebo hos patienter med generaliseret angstlidelse. De sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​saredutant på handicap og livskvalitet hos patienter med generaliseret angstlidelse og at evaluere blodniveauer af saredutant.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

428

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af generaliseret angstlidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier og bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder-modulet.

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet score på mindre end 22 på HAM-A.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) samlet score større end 18.
  • Patienter med en aktuel historie (inden for 6 måneder) med svær depressiv lidelse eller historie eller tilstedeværelse af bipolære lidelser eller psykotiske lidelser.
  • Patienter med alkoholafhængighed eller -misbrug eller stofafhængighed eller -misbrug inden for de seneste 12 måneder undtagen nikotin- eller koffeinafhængighed.
  • Patienter, der har brugt følgende før indtræden i akut fase: antipsykotika inden for 3 måneder, antidepressiva inklusive monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) inden for 1 måned, anxiolytika inden for 2 uger, humørstabilisator (lithium, antikonvulsiva) inden for 1 måned og/eller høj dosis eller langvarig benzodiazepin (kontinuerlig brug i 3 måneder før indlæggelse).

Investigator vil vurdere, om der er andre grunde til, at en patient ikke kan deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Saredutant 30 mg
Saredutant 30 mg én gang dagligt i højst 8 uger
Medicin: Saredutant
oral administration (kapsler)
Eksperimentel: Saredutant 100 mg
Saredutant 100 mg én gang dagligt i højst 8 uger
Medicin: Saredutant
oral administration (kapsler)
Placebo komparator: Placebo
Placebo til saredutant én gang dagligt i en uge i screeningsfasen og i maksimalt 8 uger i den akutte fase
Medicin: Placebo
oral administration (kapsler)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til dag 56 i behandlingen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalscore.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til dag 56 i behandlingen i Clinical Global Impression Severity of Illness-score.
Tidsramme: 56 dage
56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5582
  • SR48968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saredutant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner