Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdeksan viikon tutkimus kahden Saredutant-annoksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikkoa kestänyt, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Saredutantin kahden kiinteän annoksen (100 ja 30 mg kerran päivässä) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kahden kiinteän annoksen (100 mg ja 30 mg kerran vuorokaudessa) tehoa plaseboon verrattuna potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö. Toissijaisina tavoitteina on arvioida saredutantin tehoa vammaisuuteen ja elämänlaatuun potilailla, joilla on yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, sekä arvioida saredutantin pitoisuuksia veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

428

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön diagnoosi, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-IV-TR) kriteereissä ja vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder -moduulissa.

Poissulkemiskriteerit:

  • HAM-A:n kokonaispistemäärä alle 22.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -kokonaispistemäärä on yli 18.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä (6 kuukauden sisällä) vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
  • Potilaat, joilla on alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, paitsi nikotiini- tai kofeiiniriippuvuus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet seuraavia lääkkeitä ennen akuutin vaiheen tuloa: psykoosilääkkeet 3 kuukauden sisällä, masennuslääkkeet, mukaan lukien monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) 1 kuukauden sisällä, anksiolyyttejä 2 viikon sisällä, mielialan stabilointiaineita (litium, kouristuslääkkeet) 1 kuukauden sisällä ja/tai suuri annos tai pitkäaikainen bentsodiatsepiinin käyttö (jatkuva käyttö 3 kuukautta ennen vastaanottoa).

Tutkija arvioi, onko muita syitä, miksi potilas ei voi osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Saredutantti 30 mg
Saredutant 30 mg kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Lääke: Saredutant
suun kautta (kapselit)
Kokeellinen: Saredutantti 100 mg
Saredutant 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 8 viikon ajan
Lääke: Saredutant
suun kautta (kapselit)
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke saredutantille kerran päivässä viikon ajan seulontavaiheen aikana ja enintään 8 viikon ajan akuutin vaiheen aikana
Lääke: Plasebo
suun kautta (kapselit)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoitopäiväksi 56 Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) kokonaispistemäärässä.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hoitopäivään 56 kliinisen yleisvaikutelman sairauden vakavuuspisteissä.
Aikaikkuna: 56 päivää
56 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EFC5582
  • SR48968

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistus

  • Boston Children's Hospital
    Lymphatic Malformation Institute
    Rekrytointi
    Lymfaattisten poikkeamien rekisteri tulostietojen arviointia varten
    Lymfangiomatoosi | Kaposiforminen lymfangiomatoosi | Lymfaattinen epämuodostuma | Generalized Lymphatic Anomalia (GLA) | Keskijohtava lymfaattinen anomalia | NEILIKAN oireyhtymä | Gorham-Stoutin tauti ("Katoava luutauti") | Blue Rubber Bleb Nevus -syndrooma | Kaposiforminen hemangioendoteliooma / tufted angiooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Saredutant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa