- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00390533
Une étude de huit semaines pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de Saredutant chez des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée
25 avril 2016 mis à jour par: Sanofi
Une étude de huit semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de deux doses fixes (100 et 30 mg une fois par jour) de Saredutant chez des patients souffrant de trouble d'anxiété généralisée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité de deux doses fixes (100 mg et 30 mg une fois par jour) de saredutant par rapport à un placebo chez des patients présentant un trouble anxieux généralisé.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité du saredutant sur le handicap et la qualité de vie chez les patients présentant un trouble anxieux généralisé, et d'évaluer les taux sanguins de saredutant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
428
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Macquarie Park, Australie
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
-
-
New Jersey
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Bridgewater, New Jersey, États-Unis, 08807
- Sanofi-Aventis Administrative Office
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de trouble anxieux généralisé tel que défini par les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV-TR) et confirmé par le module Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder.
Critère d'exclusion:
- Score total inférieur à 22 au HAM-A.
- Score total sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) supérieur à 18.
- Patients ayant des antécédents actuels (dans les 6 mois) de trouble dépressif majeur ou des antécédents ou la présence de troubles bipolaires ou de troubles psychotiques.
- Patients ayant une dépendance ou un abus d'alcool ou une dépendance ou un abus de substances au cours des 12 derniers mois, à l'exception de la dépendance à la nicotine ou à la caféine.
- Patients ayant utilisé les éléments suivants avant l'entrée en phase aiguë : antipsychotiques dans les 3 mois, antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 1 mois, anxiolytiques dans les 2 semaines, stabilisateurs de l'humeur (lithium, anticonvulsivants) dans les 1 mois, et/ou utilisation à forte dose ou prolongée de benzodiazépines (utilisation continue pendant 3 mois avant l'admission).
L'investigateur évaluera s'il existe d'autres raisons pour lesquelles un patient peut ne pas participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sarédutant 30 mg
Saredutant 30 mg une fois par jour pendant 8 semaines maximum
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administration orale (capsules)
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Expérimental: Sarédutant 100 mg
Saredutant 100 mg une fois par jour pendant 8 semaines maximum
|
administration orale (capsules)
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo pour saredutant une fois par jour pendant une semaine pendant la phase de dépistage et pendant un maximum de 8 semaines pendant la phase aiguë
|
administration orale (capsules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score total de l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre le départ et le 56e jour de traitement.
Délai: 56 jours
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56 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du score de sévérité de la maladie de l'impression globale clinique au jour 56 du traitement.
Délai: 56 jours
|
56 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2006
Première publication (Estimation)
20 octobre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC5582
- SR48968
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