Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ośmiotygodniowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek saredutantu u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch stałych dawek (100 i 30 mg raz na dobę) saredutantu u pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi

Głównym celem jest ocena skuteczności dwóch ustalonych dawek (100 mg i 30 mg raz dziennie) saredutantu w porównaniu z placebo u pacjentów z zespołem lęku uogólnionego. Celem drugorzędowym jest ocena skuteczności saredutantu w odniesieniu do niesprawności i jakości życia pacjentów z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi oraz ocena stężenia saredutantu we krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

428

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Macquarie Park, Australia
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie uogólnionego zaburzenia lękowego zgodnie z kryteriami zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych (DSM-IV-TR) i potwierdzone przez moduł Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) oraz moduł Zaburzenia lękowe uogólnione.

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowity wynik poniżej 22 punktów w skali HAM-A.
  • Całkowity wynik w skali Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) większy niż 18.
  • Pacjenci z obecną historią (w ciągu 6 miesięcy) dużego zaburzenia depresyjnego lub wywiadem lub współistniejącymi zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi lub zaburzeniami psychotycznymi.
  • Pacjenci uzależnieni lub nadużywający alkoholu lub uzależnieni lub nadużywający substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem uzależnienia od nikotyny lub kofeiny.
  • Pacjenci, którzy przed wejściem w fazę ostrą stosowali: leki przeciwpsychotyczne w ciągu 3 miesięcy, leki przeciwdepresyjne, w tym inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 1 miesiąca, leki przeciwlękowe w ciągu 2 tygodni, stabilizatory nastroju (lit, leki przeciwdrgawkowe) w ciągu 1 miesiąca i/lub wysokie dawki lub długotrwałe stosowanie benzodiazepin (ciągłe stosowanie przez 3 miesiące przed przyjęciem).

Badacz oceni, czy istnieją inne powody, dla których pacjent może nie uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Saredutant 30 mg
Saredutant 30 mg raz na dobę przez maksymalnie 8 tygodni
Lek: Saredutant
podanie doustne (kapsułki)
Eksperymentalny: Saredutant 100 mg
Saredutant 100 mg raz na dobę przez maksymalnie 8 tygodni
Lek: Saredutant
podanie doustne (kapsułki)
Komparator placebo: Placebo
Placebo dla saredutantu raz dziennie przez tydzień w fazie przesiewowej i maksymalnie przez 8 tygodni w fazie ostrej
Lek: Placebo
podanie doustne (kapsułki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 56 leczenia w całkowitej punktacji Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A).
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej do 56. dnia leczenia w punktacji ciężkości choroby w skali ogólnego wrażenia klinicznego.
Ramy czasowe: 56 dni
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC5582
  • SR48968

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Saredutant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj