Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En åtta veckor lång studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 2 doser Saredutant hos patienter med generaliserat ångestsyndrom

25 april 2016 uppdaterad av: Sanofi

En åtta veckor lång, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av två fasta doser (100 och 30 mg en gång dagligen) av Saredutant hos patienter med generaliserat ångestsyndrom

Det primära målet är att utvärdera effekten av två fasta doser (100 mg och 30 mg en gång dagligen) av saredutant jämfört med placebo hos patienter med generaliserat ångestsyndrom. De sekundära målen är att utvärdera effekten av saredutant på funktionshinder och livskvalitet hos patienter med generaliserat ångestsyndrom, och att utvärdera blodnivåer av saredutant.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

428

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Macquarie Park, Australien
        • Sanofi-Aventis Administrative Office
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Förenta staterna, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av generaliserat ångestsyndrom enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV-TR) kriterier och bekräftad av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) Plus Generalized Anxiety Disorder-modulen.

Exklusions kriterier:

  • Totalpoäng på mindre än 22 på HAM-A.
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng högre än 18.
  • Patienter med en aktuell historia (inom 6 månader) av egentlig depression eller historia eller närvaro av bipolära störningar eller psykotiska störningar.
  • Patienter med alkoholberoende eller missbruk eller drogberoende eller missbruk under de senaste 12 månaderna förutom nikotin- eller koffeinberoende.
  • Patienter som har använt följande före inträdet i akut fas: antipsykotika inom 3 månader, antidepressiva medel inklusive monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) inom 1 månad, anxiolytika inom 2 veckor, humörstabilisator (litium, antikonvulsiva medel) inom 1 månad och/eller hög dos eller långvarig användning av bensodiazepin (kontinuerlig användning i 3 månader före intagning).

Utredaren kommer att utvärdera om det finns andra skäl till varför en patient inte kan delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Saredutant 30 mg
Saredutant 30 mg en gång dagligen i högst 8 veckor
Läkemedel: Saredutant
oral administrering (kapslar)
Experimentell: Saredutant 100 mg
Saredutant 100 mg en gång dagligen i max 8 veckor
Läkemedel: Saredutant
oral administrering (kapslar)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för saredutant en gång dagligen under en vecka under screeningsfasen och i maximalt 8 veckor under den akuta fasen
Läkemedel: Placebo
oral administrering (kapslar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinjen till dag 56 av behandlingen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng.
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen till dag 56 av behandlingen i Clinical Global Impression Severity of Illness-poäng.
Tidsram: 56 dagar
56 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFC5582
  • SR48968

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad ångest

Kliniska prövningar på Saredutant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera