前立腺がん男性の骨強度の維持
2009年11月20日 更新者：Novartis
アンドロゲン除去療法を受けている前立腺がん患者の骨ミネラル密度に対する2つのゾレドロン酸スケジュールの有効性を評価するための非盲検、無作為化、多施設共同研究
この研究の目的は、前立腺がんの男性の骨の強度を高めるために、年に3回のゾレドロン酸の投与が年に5回の投与と同じくらい効果があるかどうかを確認することです。 すべての参加者には実薬が投与されますが、半数には6か月ごとに薬が投与され、残りの半数には3か月ごとに薬が投与されます。 患者と医師の両方が、患者がどの治療を受けているかを知ることができます。
1 年間の治療後に骨の強度がスキャンで測定され、研究開始時の強度と比較されます。 すべての参加者は1年後に薬の投与を中止し、追跡調査のためにさらに2年間毎年クリニックに戻ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Derby、イギリス
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
組織学的に確認された前立腺癌の診断
- 遠隔転移なし
- 患者はアンドロゲン除去療法 (ADT) の対象者でなければなりません
- 腰椎（L2～L4）のベースラインBMD Tスコアが-1標準偏差以下の患者が対象となります。
除外基準:
治験参加時に正常なBMDを有する患者
- 過去12か月以内にビスホスホネート療法を受けた患者
- 抗アンドロゲン剤の単剤療法または併用療法による治療
- 現在ジエチルスチルベステロール（DES）を受けている患者、または以前にPC-SPESを受けていた患者
- 過去12か月以内に全身性コルチコステロイドによる治療を受けた患者
- 過去6か月以内にアナボリックステロイドまたは成長ホルモンへの曝露歴のある患者
- 骨粗鬆症の治療歴のある患者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) スキャンによって評価された腰椎の骨密度 (BMD) の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
安全性と忍容性
|
|
ゾレドロン酸 4 mg を 12 週間ごとと 24 週間ごとに投与した場合の効果を比較するには、次のとおりです。
|
|
1 年間の治療後の股関節全体と 1 年間の治療後の前腕の BMD の変化率。限られた数のセンターで実施されます。
|
|
1年間の治療後の生活の質。
|
|
1年間の治療中の骨吸収（N-テロペプチド、NTX、C-テロペプチド、CTX、TRACP、PINP）および骨形成（骨アルカリホスファターゼ、BAP）のさまざまな生化学マーカー。限られた数のセンターで実施されます。
|
|
脊椎骨折と股関節骨折の割合と割合。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2006年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年11月20日
最終確認日
2009年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
前立腺がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ゾレドロン酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ