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전립선암이 있는 남성의 뼈 강도 유지

2009년 11월 20일 업데이트: Novartis

안드로겐 박탈 요법을 받는 전립선암 환자의 골밀도에 대한 두 가지 졸레드론산 일정의 효능을 평가하기 위한 공개, 무작위, 다기관 연구

이 연구의 목적은 졸레드론산을 1년에 3번 투여하는 것이 전립선암이 있는 남성의 뼈 강도를 증가시키는 데 1년에 5번만큼 효과적인지 확인하는 것입니다. 모든 참가자는 활성 약물을 받게 되지만 절반은 6개월마다 약물을, 나머지 절반은 3개월마다 약물을 받게 됩니다. 환자와 의사 모두 환자가 어떤 치료를 받고 있는지 알 수 있습니다.

치료 1년 후 스캔으로 뼈 강도를 측정하고 연구 시작 시점의 강도와 비교합니다. 모든 참가자는 1년 후 약물 투여를 중단하고 후속 조치를 위해 매년 추가 2년 동안 클리닉에서 다시 보게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

조직학적으로 확인된 전립선암 진단

  • 원격 전이 없음
  • 환자는 안드로겐 차단 요법(ADT) 대상자여야 합니다.
  • 요추(L2-L4)의 기준선 BMD T-점수가 -1 표준 편차 이하인 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

시험 참가 시 정상 골밀도를 보인 환자

  • 지난 12개월 동안 이전에 비스포스포네이트 요법을 받은 적이 있는 환자
  • 항안드로겐 단일 요법 또는 병용 요법으로 치료
  • 현재 디에틸스틸베스테롤(DES)을 받고 있거나 이전에 PC-SPES를 받은 적이 있는 환자
  • 지난 12개월 이내에 전신 코르티코스테로이드로 사전 치료를 받은 환자
  • 지난 6개월 이내에 아나볼릭 스테로이드 또는 성장 호르몬에 이전에 노출된 환자
  • 이전에 골다공증 치료를 받은 적이 있는 환자

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
이중 에너지 X선 흡광도 측정법(DEXA) 스캔으로 평가한 요추의 골밀도(BMD) 변화

2차 결과 측정

결과 측정
안전성 및 내약성
12주마다 졸레드론산 4mg과 24주마다의 효과를 비교하려면:
치료 1년 후 전체 고관절 및 치료 1년 후 팔뚝의 BMD 변화율. 이것은 제한된 수의 센터에서 수행됩니다.
1년간의 치료 후 삶의 질.
치료 1년 동안의 골 흡수(N-텔로펩티드, NTX, C-텔로펩티드, CTX, TRACP, PINP) 및 골 형성(골 알칼리 포스파타제, BAP)의 다양한 생화학적 마커. 이것은 제한된 수의 센터에서 수행됩니다.
척추 및 고관절 골절의 비율 및 비율.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 10월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 10월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2009년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446GGB12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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