Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrzymanie wytrzymałości kości u mężczyzn z rakiem prostaty

20 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności dwóch schematów podawania kwasu zoledronowego na gęstość mineralną kości u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych terapii deprywacji androgenów

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podawanie kwasu zoledronowego trzy razy w roku jest tak samo skuteczne jak pięć razy w roku w zwiększaniu wytrzymałości kości u mężczyzn z rakiem prostaty. Wszyscy uczestnicy otrzymają aktywny lek, ale połowa będzie otrzymywać lek co 6 miesięcy, a druga połowa co 3 miesiące. Zarówno pacjent, jak i lekarz będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymuje pacjent.

Po 1 roku leczenia wytrzymałość kości zostanie zmierzona za pomocą skanów i porównana z wytrzymałością na początku badania. Wszyscy uczestnicy przestaną otrzymywać lek po 1 roku i będą odwiedzani ponownie w klinice co roku przez kolejne 2 lata w celu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka prostaty

  • Brak odległych przerzutów
  • Pacjenci muszą być kandydatami do terapii deprywacji androgenów (ADT)
  • Pacjent z wyjściową wartością BMD T-score na poziomie lub poniżej -1 odchylenia standardowego w odcinku lędźwiowym kręgosłupa (L2-L4) kwalifikuje się

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z prawidłowym BMD na początku badania

  • Pacjenci, którzy otrzymywali jakąkolwiek wcześniejszą terapię bisfosfonianami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Leczenie mono- lub skojarzoną terapią antyandrogenową
  • Pacjenci, którzy obecnie otrzymują dietylostilbesterol (DES) lub którzy otrzymywali wcześniej PC-SPES
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci z wcześniejszą ekspozycją na sterydy anaboliczne lub hormon wzrostu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjenci z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem osteoporozy

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana gęstości mineralnej kości (BMD) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa oceniana za pomocą skanu absoptiometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Porównanie wpływu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg co 12 tygodni i co 24 tygodnie na:
Procentowa zmiana BMD całego biodra po roku terapii i przedramienia po roku terapii. Będzie to realizowane w ograniczonej liczbie ośrodków.
Jakość życia po roku terapii.
Różne biochemiczne markery resorpcji kości (N-telopeptyd, NTX, C-telopeptyd, CTX, TRACP, PINP) i kościotworzenia (fosfataza zasadowa kości, BAP) w ciągu roku terapii. Będzie to realizowane w ograniczonej liczbie ośrodków.
Odsetek i częstość złamań kręgów i szyjki kości udowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CZOL446GGB12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Kwas zoledronowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj