维持前列腺癌男性的骨强度
2009年11月20日 更新者：Novartis
一项开放标签、随机、多中心研究，以评估两种唑来膦酸方案对接受雄激素剥夺治疗的前列腺癌患者骨矿物质密度的疗效
这项研究的目的是看看一年三次给予唑来膦酸是否与一年五次一样有效，以增加患有前列腺癌的男性的骨强度。 所有参与者都将接受活性药物，但一半将每 6 个月接受一次药物，另一半将每 3 个月接受一次药物。 患者和医生都会知道患者正在接受哪种治疗。
治疗 1 年后，将通过扫描测量骨强度，并与研究开始时的强度进行比较。 所有参与者将在 1 年后停止接受药物治疗，并将每年回到诊所接受随访 2 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Derby、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
经组织学证实的前列腺癌诊断
- 无远处转移
- 患者必须是雄激素剥夺疗法 (ADT) 的候选人
- 腰椎 (L2-L4) 的基线 BMD T 分数等于或低于 -1 标准差的患者符合条件
排除标准：
进入试验时 BMD 正常的患者
- 在过去 12 个月内接受过任何双膦酸盐治疗的患者
- 抗雄激素单一疗法或联合疗法的治疗
- 目前正在接受己烯雌酚 (DES) 治疗或之前接受过 PC-SPES 治疗的患者
- 在过去 12 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗的患者
- 在过去 6 个月内曾接触过合成代谢类固醇或生长激素的患者
- 先前接受过任何骨质疏松症治疗的患者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描评估腰椎骨密度 (BMD) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
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安全性和耐受性
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比较唑来膦酸 4 mg 每 12 周与每 24 周对以下方面的影响：
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治疗一年后全髋和治疗一年后前臂 BMD 的百分比变化。这将在数量有限的中心进行。
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治疗一年后的生活质量。
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一年治疗期间骨吸收（N-端肽、NTX、C-端肽、CTX、TRACP、PINP）和骨形成（骨碱性磷酸酶，BAP）的各种生化标志物。这将在数量有限的中心进行。
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椎骨和髋部骨折的百分比和发生率。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2007年5月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月24日
首次发布 (估计)
2006年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年11月20日
最后验证
2009年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
唑来膦酸的临床试验
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Gladwin, Mark, MDNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Complexa, Inc.终止
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University of Colorado, DenverNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health (NIH)招聘中
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University College, LondonImperial College London; Cancer Research UK; National Cancer Imaging Translational Accelerator招聘中