Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Upprätthålla benstyrka hos män med prostatacancer

20 november 2009 uppdaterad av: Novartis

En öppen, randomiserad, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten av två Zoledronsyra-scheman på benmineraldensitet hos prostatacancerpatienter som genomgår behandling med androgenbrist

Syftet med denna studie är att se om att ge zoledronsyra tre gånger om året är lika effektivt som fem gånger om året, för att öka benstyrkan hos män med prostatacancer. Alla deltagare kommer att få det aktiva läkemedlet men hälften kommer att få läkemedlet var 6:e ​​månad och den andra hälften kommer att få läkemedlet var 3:e månad. Både patient och läkare kommer att veta vilken behandling en patient får.

Efter 1 års behandling kommer benstyrkan att mätas med skanningar och jämföras med styrkan i början av studien. Alla deltagare kommer att sluta få läkemedlet efter 1 år och kommer att ses tillbaka på kliniken, årligen i ytterligare 2 år för uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Histologiskt bekräftad diagnos av karcinom i prostata

  • Inga fjärrmetastaser
  • Patienter måste vara kandidater för androgendeprivationsterapi (ADT)
  • Patient med ett BMD T-värde vid eller under -1 standardavvikelser i ländryggen (L2-L4) är kvalificerade

Exklusions kriterier:

Patienter med normal BMD vid studiestart

  • Patienter som fått någon tidigare bisfosfonatbehandling under de senaste 12 månaderna
  • Behandling med anti-androgen mono- eller kombinationsterapi
  • Patienter som för närvarande får dietylstilbesterol (DES) eller som tidigare har fått PC-SPES
  • Patienter som har fått tidigare behandling med systemiska kortikosteroider under de senaste 12 månaderna
  • Patienter med tidigare exponering för anabola steroider eller tillväxthormon under de senaste 6 månaderna
  • Patienter med någon tidigare behandling för osteoporos

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Förändring i benmineraltäthet (BMD) vid ländryggen, bedömd med dubbelenergiröntgenabsoptiometri (DEXA) skanning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Säkerhet och tolerabilitet
För att jämföra effekten av zoledronsyra 4 mg var 12:e vecka mot var 24:e vecka på:
Den procentuella förändringen i BMD för den totala höften efter ett års behandling och underarmen efter ett års behandling. Detta kommer att genomföras på ett begränsat antal centra.
Livskvalitet efter ett års terapi.
Olika biokemiska markörer för benresorption (N-telopeptid, NTX, C-telopeptid, CTX, TRACP, PINP) och benbildning (benalkaliskt fosfatas, BAP) under ett års behandling. Detta kommer att genomföras på ett begränsat antal centra.
Andel av och frekvens av kot- och höftfrakturer.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

25 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 november 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2009

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446GGB12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera