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Mantenere la forza ossea negli uomini con cancro alla prostata

20 novembre 2009 aggiornato da: Novartis

Uno studio in aperto, randomizzato, multicentrico per valutare l'efficacia di due programmi di acido zoledronico sulla densità minerale ossea nei pazienti con carcinoma della prostata sottoposti a terapia di privazione degli androgeni

Lo scopo di questo studio è vedere se la somministrazione di acido zoledronico tre volte l'anno è efficace quanto cinque volte l'anno, nell'aumentare la forza ossea negli uomini con cancro alla prostata. Tutti i partecipanti riceveranno il farmaco attivo, ma la metà riceverà il farmaco ogni 6 mesi e l'altra metà riceverà il farmaco ogni 3 mesi. Sia il paziente che il medico sapranno quale trattamento sta ricevendo un paziente.

Dopo 1 anno di trattamento la forza ossea sarà misurata con scansioni e confrontata con la forza all'inizio dello studio. Tutti i partecipanti smetteranno di ricevere il farmaco dopo 1 anno e torneranno in clinica, ogni anno per altri 2 anni per il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma della prostata

  • Nessuna metastasi a distanza
  • I pazienti devono essere candidati alla terapia di deprivazione androgenica (ADT)
  • I pazienti con un T-score della BMD al basale pari o inferiore a -1 deviazioni standard nella colonna lombare (L2-L4) sono idonei

Criteri di esclusione:

Pazienti con BMD normale all'ingresso nello studio

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con bifosfonati negli ultimi 12 mesi
  • Trattamento con terapia anti-androgena mono o combinata
  • Pazienti che stanno attualmente ricevendo dietilstilbesterolo (DES) o che hanno precedentemente ricevuto PC-SPES
  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con corticosteroidi sistemici negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con precedente esposizione a steroidi anabolizzanti o ormone della crescita negli ultimi 6 mesi
  • Pazienti con qualsiasi precedente trattamento per l'osteoporosi

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione della densità minerale ossea (BMD) a livello della colonna lombare valutata mediante absoptiometria a raggi X a doppia energia (DEXA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sicurezza e tollerabilità
Per confrontare l'effetto dell'acido zoledronico 4 mg ogni 12 settimane rispetto a ogni 24 settimane su:
La variazione percentuale della densità minerale ossea dell'anca totale dopo un anno di terapia e dell'avambraccio dopo un anno di terapia. Questo sarà effettuato in un numero limitato di centri.
Qualità della vita dopo un anno di terapia.
Vari marcatori biochimici di riassorbimento osseo (N-telopeptide, NTX, C-telopeptide, CTX, TRACP, PINP) e formazione ossea (fosfatasi alcalina ossea, BAP) durante un anno di terapia. Questo sarà effettuato in un numero limitato di centri.
Percentuale e tasso di fratture vertebrali e dell'anca.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

25 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446GGB12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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