Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behoud van botsterkte bij mannen met prostaatkanker

20 november 2009 bijgewerkt door: Novartis

Een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie om de werkzaamheid van twee zoledroninezuurschema's op de botmineraaldichtheid te evalueren bij prostaatkankerpatiënten die androgeendeprivatietherapie ondergaan

Het doel van deze studie is om te zien of het drie keer per jaar geven van zoledroninezuur net zo effectief is als vijf keer per jaar bij het verhogen van de botsterkte bij mannen met prostaatkanker. Alle deelnemers krijgen het actieve medicijn, maar de helft krijgt het medicijn elke 6 maanden en de andere helft krijgt het medicijn elke 3 maanden. Zowel de patiënt als de arts weten welke behandeling een patiënt krijgt.

Na 1 jaar behandeling wordt de botsterkte gemeten met scans en vergeleken met de sterkte aan het begin van het onderzoek. Alle deelnemers stoppen na 1 jaar met het gebruik van het medicijn en worden jaarlijks voor nog eens 2 jaar teruggezien in de kliniek voor follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Histologisch bevestigde diagnose prostaatcarcinoom

  • Geen metastasen op afstand
  • Patiënten moeten kandidaten zijn voor androgeendeprivatietherapie (ADT)
  • Patiënten met een baseline BMD T-score van of onder -1 standaarddeviaties in de lumbale wervelkolom (L2-L4) komen in aanmerking

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met een normale BMD bij deelname aan het onderzoek

  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden eerder een behandeling met bisfosfonaten hebben gekregen
  • Behandeling met anti-androgeen mono- of combinatietherapie
  • Patiënten die momenteel diethylstilbesterol (DES) krijgen of die eerder PC-SPES hebben gekregen
  • Patiënten die in de afgelopen 12 maanden eerder zijn behandeld met systemische corticosteroïden
  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden eerder zijn blootgesteld aan anabole steroïden of groeihormoon
  • Patiënten met een eerdere behandeling voor osteoporose

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Verandering in botmineraaldichtheid (BMD) bij de lumbale wervelkolom zoals beoordeeld door dual energy x-ray absoptiometry (DEXA) scan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veiligheid en verdraagzaamheid
Ter vergelijking van het effect van zoledroninezuur 4 mg elke 12 weken versus elke 24 weken op:
De procentuele verandering in BMD van de totale heup na een jaar therapie en de onderarm na een jaar therapie. Dit zal in een beperkt aantal centra worden uitgevoerd.
Kwaliteit van leven na een jaar therapie.
Verschillende biochemische markers van botresorptie (N-telopeptide, NTX, C-telopeptide, CTX, TRACP, PINP) en botvorming (botalkalinefosfatase, BAP) gedurende één jaar therapie. Dit zal in een beperkt aantal centra worden uitgevoerd.
Percentage en snelheid van wervel- en heupfracturen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

25 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446GGB12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren