入院を減らすための気管支炎と肺気腫のアドバイスとトレーニング (BREATH)
CSP #560 - 入院を減らすための気管支炎と肺気腫のアドバイスとトレーニング (BREATH)
エグゼクティブサマリー：
目的: 重度の COPD を有する退役軍人の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) による入院のリスクを低減するための自己管理教育、行動計画、および症例管理を組み込んだ新しい介入の有効性と費用対効果を評価すること。
仮説:
一次仮説:
教育セッション、行動計画の策定、および症例管理を組み込んだ自己管理プログラムを受ける COPD の退役軍人は、標準化された COPD ケアと比較して、COPD 入院のリスクが減少します。
第一目的：
治療意図分析では、標準化された COPD ケアを受けている患者と比較して、重症 COPD の退役軍人における COPD 入院のリスクを軽減するための包括的な自己管理プログラムの有効性を判断します。
二次仮説:
標準化された COPD ケアと比較して、包括的な自己管理介入を受ける COPD の退役軍人は、A) 入院と外来患者の利用の減少による健康関連費用の減少、B) COPD と COPD の両方による入院率と平均入院期間の減少をもたらす。 C) 死亡率、健康関連の生活の質、服薬アドヒアランス、患者の満足度、疾患の知識、スキルの習得、自己効力感などの一連の結果の改善。
副次的な目的:
重度の COPD 患者の医療費、入院日数、死亡率、アドヒアランス、および包括的な自己管理プログラムの健康転帰を、標準化された COPD ケアと比較して評価するには、次の方法で測定します。
A) 医療関連費用 B) COPD およびすべての原因による医療サービスの利用 C) 臨床転帰測定
- 死亡
- 一般的および COPD 固有の測定値によって測定される健康関連の生活の質
- 患者満足度
- 服薬遵守
- 病気の知識、スキルの習得、自己効力感
提案された研究では、前年に重度の COPD で入院した 960 人の退役軍人が、包括的な症例管理プログラムまたは標準化された COPD ケアのいずれかに無作為に割り当てられます。 包括的なグループは、標準化された COPD ケアに加えて、アクション プランの作成と、ケース マネージャーによる定期的な電話連絡を含む初期の集中的な教育プログラムを受けます。 対照群に割り当てられた患者は、インフルエンザワクチン接種、短時間作用型気管支拡張剤、および長時間作用型気管支拡張剤または吸入コルチコステロイド吸入器のいずれかを含む、ガイドラインに基づく推奨事項を組み込んだ標準化されたケアを受けます。
この試験は 2 段階で実施されます。12 か月の実行可能性試験は 6 つの VA サイトで実施され、その後 8 つのサイトで次の 24 か月にわたって患者が登録される完全な試験が続きます。 その結果、最初の 1 年間で 180 人の患者がフィージビリティ スタディに登録され、残りの 780 人の患者が 2 年目と 3 年目に登録され、完全なスタディが実施されます。 被験者は、研究が完了するまで、少なくとも1年間、最大4年間追跡されます。 主要な結果は、最初の COPD 入院までの時間です。
調査の概要
詳細な説明
エグゼクティブサマリー：
目的: 重度の COPD を有する退役軍人の慢性閉塞性肺疾患 (COPD) による入院のリスクを低減するための自己管理教育、行動計画、および症例管理を組み込んだ新しい介入の有効性と費用対効果を評価すること。
仮説:
一次仮説:
教育セッション、行動計画の策定、および症例管理を組み込んだ自己管理プログラムを受ける COPD の退役軍人は、標準化された COPD ケアと比較して、COPD 入院のリスクが減少します。
第一目的：
治療意図分析では、標準化された COPD ケアを受けている患者と比較して、重症 COPD の退役軍人における COPD 入院のリスクを軽減するための包括的な自己管理プログラムの有効性を判断します。
二次仮説:
標準化された COPD ケアと比較して、包括的な自己管理介入を受ける COPD の退役軍人は、A) 入院と外来患者の利用の減少による健康関連費用の減少、B) COPD と COPD の両方による入院率と平均入院期間の減少をもたらす。 C) 死亡率、健康関連の生活の質、服薬アドヒアランス、患者の満足度、疾患の知識、スキルの習得、自己効力感などの一連の結果の改善。
副次的な目的:
重度の COPD 患者の医療費、入院日数、死亡率、アドヒアランス、および包括的な自己管理プログラムの健康転帰を、標準化された COPD ケアと比較して評価するには、次の方法で測定します。
A) 医療関連費用 B) COPD およびすべての原因による医療サービスの利用 C) 臨床転帰測定
- 死亡
- 一般的および COPD 固有の測定値によって測定される健康関連の生活の質
- 患者満足度
- 服薬遵守
- 病気の知識、スキルの習得、自己効力感
提案された研究では、前年に重度の COPD で入院した 960 人の退役軍人が、包括的な症例管理プログラムまたは標準化された COPD ケアのいずれかに無作為に割り当てられます。 包括的なグループは、標準化された COPD ケアに加えて、アクション プランの作成と、ケース マネージャーによる定期的な電話連絡を含む初期の集中的な教育プログラムを受けます。 対照群に割り当てられた患者は、インフルエンザワクチン接種、短時間作用型気管支拡張剤、および長時間作用型気管支拡張剤または吸入コルチコステロイド吸入器のいずれかを含む、ガイドラインに基づく推奨事項を組み込んだ標準化されたケアを受けます。
この試験は 2 段階で実施されます。12 か月の実行可能性試験は 6 つの VA サイトで実施され、その後 8 つのサイトで次の 24 か月にわたって患者が登録される完全な試験が続きます。 その結果、最初の 1 年間で 180 人の患者がフィージビリティ スタディに登録され、残りの 780 人の患者が 2 年目と 3 年目に登録され、完全なスタディが実施されます。 被験者は、研究が完了するまで、少なくとも1年間、最大4年間追跡されます。 主要な結果は、最初の COPD 入院までの時間です。
COPD 患者の増悪は、費用のかかる緊急治療室の訪問と入院につながります。 2000 年の米国における COPD の全体的な直接的および間接的な医療費は、300 億ドルを超えると推定されました。 VA ヘルスケア システムでは、2003 会計年度に COPD による 16,073 件の退院があり、平均費用は 9,400 ドル (2005 ドル) でした。 COPD の疾患管理プログラムは、患者のセルフケアを改善し、症状を改善し、悪化を減少させる可能性があります。 ただし、自己管理教育とケース管理を使用するタイプの公開プログラムを実装するには、VA に追加のリソースが必要です。 この提案で説明されている COPD 疾患管理プログラムは、強力な理論ベースおよび証拠ベースの要素を使用して既存のプログラムを大幅に変更することによって開発され、既存の VA システムを利用しています。 増悪のリスクが高い患者を対象とすることにより、この研究は、ニーズと潜在的な影響が最も大きい集団に焦点を当てています。
この介入は、COPD患者が症状を監視し、症状が悪化したときに適切な行動を開始することにより、病気をより効果的に管理できるように設計されています. プログラムの要素は、健康関連の行動変化の認知された強力な予測因子である自己効力感理論を使用して開発されています。 介入の目標は、COPD の自己管理を改善し、最終的には臨床転帰を改善するために、情報に通じた熟練したケース マネージャーと協力して、情報に通じた活性化された患者になることです。 ケース管理プログラムは、転帰を改善し、糖尿病、うっ血性心不全、喘息などの他の慢性疾患患者の医療利用を減らすために使用されており、このアプローチが COPD で成功する可能性があることを示唆しています。
この提案の共同研究者である Dr. Bourbeau がカナダで実施した研究では、集中的な在宅自己管理教育プログラムと症例管理により、COPD による入院のリスクが 1 年間で 35% 減少し、平均入院日数が 42% 減少。 入院の減少による費用の節約は、介入の費用を相殺しており、介入は潜在的に費用を節約していました。 家庭訪問に依存する介入は、VA では実用的でも手頃な価格でもないため、この研究では、VA 向けに特別に開発された COPD の新しい症例管理介入が、全体的な医療費を増加させることなく入院を減らすかどうかを評価します。
COPD 患者の医療費の大部分は増悪による入院によるものであるため、COPD への入院は主要な結果であり、主要な自己管理目標です。 この介入の費用対効果を評価することは、提案された研究の重要な要素であり、COPD の管理に関する VA の医師と管理者によるエビデンスに基づく決定のためのデータを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Loma Linda、California、アメリカ、92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Bay Pines、Florida、アメリカ、33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Decatur、Georgia、アメリカ、30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York、New York、アメリカ、10010
- New York Harbor HCS
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
調査対象の人口
調査母集団は、退役軍人医療センターで医療の一部を受け、過去 12 か月間に COPD で入院した COPD の VA 患者で構成されています。 研究に登録された患者が参加するVAで定期的なケアを受けられるようにするために、VA医療センターのプライマリケアまたは肺クリニックに登録され、昨年に少なくとも1回診察を受けた患者のみを含めます。 2003 年度の VA OPC からのデータに基づくと、VA に COPD で入院した患者の 90% は、入院の前年に VA のプライマリ ケア クリニックに少なくとも 1 回は外来患者として通院していたため、この基準によって適格な患者の数が大幅に減少することはありません。 .
包含基準:
COPD の診断は、以下のすべてによって確認されます。
- FEV1/FVC < 0.70
- FEV1 < 80%
- 年齢 > 40 歳
- 現在または過去の喫煙歴（10パック年以上）
- 前年のCOPD入院
参加している VA 医療センターで治療を受ける
- -VAのプライマリケアまたは呼吸器クリニックに登録
- プライマリケアまたは呼吸器クリニックのいずれかで、過去1年に少なくとも1回見られた
- 過去 4 週間で COPD の増悪なし
- 英語を話す
- 電話へのアクセス
除外基準:
- 喘息の一次臨床診断
-研究に参加する能力に影響を与える病状など：
- 平均余命が1年未満に制限される可能性が高い併存疾患
- 非代償性心不全
- 認知症
- コントロールされていない精神疾患
- -過去30日間の別の臨床介入試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：グループ1
対照群に割り当てられた患者は、インフルエンザワクチン接種、短時間作用型気管支拡張剤、および長時間作用型気管支拡張剤または吸入コルチコステロイド吸入器のいずれかを含む、ガイドラインに基づく推奨事項を組み込んだ標準化されたケアを受けます。
|
|
|
実験的：グループ 2
包括的なグループは、標準化された COPD ケアに加えて、アクション プランの作成と、ケース マネージャーによる定期的な電話連絡を含む初期の集中的な教育プログラムを受けます。
|
包括的な自己管理介入には、自己管理教育、行動計画の策定、およびケース管理が組み込まれています。
この介入は、他の成功した患者教育プログラムを導いてきた Precede-Proceed モデルによる社会的認知理論を使用して設計されています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
入院なしの生存 - イベントまでの時間
時間枠：無作為化から COPD の最初の入院日まで、最大 26 か月間評価
|
無作為化から COPD の最初の入院日まで、最大 26 か月間評価
|
|
最初の COPD 入院のハザード比
時間枠：26ヶ月
|
26ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
全死因死亡率のハザード比
時間枠：26ヶ月
|
26ヶ月
|
|
全死因死までの時間
時間枠：無作為化から死亡まで、最大26か月まで評価
|
無作為化から死亡まで、最大26か月まで評価
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Vincent S. Fan, MD MPH、VA Puget Sound Health Care System
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。