Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бронхит и эмфизема Консультации и обучение по сокращению числа госпитализаций (BREATH)

4 сентября 2014 г. обновлено: US Department of Veterans Affairs

CSP № 560 - Бронхит и эмфизема Консультации и обучение по сокращению числа госпитализаций (BREATH)

УПРАВЛЯЮЩЕЕ РЕЗЮМЕ:

Цель: оценить эффективность и рентабельность нового вмешательства, включающего обучение самоконтролю, план действий и ведение пациентов для снижения риска госпитализаций из-за хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) среди ветеранов с тяжелой ХОБЛ.

Гипотезы:

Основная гипотеза:

Ветераны с ХОБЛ, которые проходят программу самоконтроля, включающую образовательные занятия, разработку плана действий и ведение пациентов, будут иметь меньший риск госпитализации с ХОБЛ по сравнению со стандартизированным лечением ХОБЛ.

Основная цель:

В анализе намерения лечить определите эффективность комплексной программы самоконтроля для снижения риска госпитализации ХОБЛ у ветеранов с тяжелой ХОБЛ по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь при ХОБЛ.

Вторичные гипотезы:

По сравнению со стандартизированным лечением ХОБЛ, ветераны с ХОБЛ, получающие комплексное вмешательство по самоконтролю, будут иметь: A) меньшие расходы, связанные со здоровьем, в результате сокращения количества госпитализаций и амбулаторного использования, B) снижение частоты госпитализаций и средней продолжительности пребывания в больнице из-за ХОБЛ госпитализации по всем причинам и C) улучшение набора результатов, включая смертность, качество жизни, связанное со здоровьем, приверженность лечению, удовлетворенность пациентов, знание болезни, приобретение навыков и самоэффективность.

Второстепенные цели:

Чтобы оценить затраты на здравоохранение, количество дней госпитализации, смертность, приверженность и результаты для здоровья комплексной программы самоконтроля по сравнению со стандартизированным лечением ХОБЛ среди пациентов с тяжелой ХОБЛ, измеряемой с помощью:

A) Расходы, связанные со здравоохранением B) Использование медицинских услуг в связи с ХОБЛ и по любым другим причинам C) Критерии клинического исхода

  1. Смертность
  2. Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью общих и специфичных для ХОБЛ показателей
  3. Удовлетворенность пациентов
  4. Приверженность к лечению
  5. Знание болезней, приобретение навыков и самоэффективность

В предлагаемом исследовании 960 ветеранов с тяжелой формой ХОБЛ, госпитализированных в предыдущем году, будут случайным образом распределены либо в комплексную программу ведения пациентов, либо в стандартную помощь при ХОБЛ. Комплексная группа получит первоначальную интенсивную программу обучения с разработкой плана действий и регулярными телефонными контактами куратора в дополнение к стандартному лечению ХОБЛ. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартную помощь, которая включает рекомендации, основанные на рекомендациях, включая вакцинацию против гриппа, бронходилататор короткого действия и либо бронходилататор длительного действия, либо ингаляционный кортикостероидный ингалятор.

Исследование будет проводиться в 2 этапа: 12-месячное технико-экономическое обоснование, проводимое в 6 центрах VA, за которым последует полное исследование, в котором в течение следующих 24 месяцев будут зарегистрированы дополнительные 8 центров. В результате 180 пациентов будут первоначально включены в технико-экономическое обоснование в течение первого года, а остальные 780 пациентов будут включены во второй и третий годы исследования, когда будет проведено полное исследование. Субъекты будут находиться под наблюдением до завершения исследования, по крайней мере, в течение одного и до четырех лет. Первичным результатом является время до первой госпитализации по поводу ХОБЛ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

УПРАВЛЯЮЩЕЕ РЕЗЮМЕ:

Цель: оценить эффективность и рентабельность нового вмешательства, включающего обучение самоконтролю, план действий и ведение пациентов для снижения риска госпитализаций из-за хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) среди ветеранов с тяжелой ХОБЛ.

Гипотезы:

Основная гипотеза:

Ветераны с ХОБЛ, которые проходят программу самоконтроля, включающую образовательные занятия, разработку плана действий и ведение пациентов, будут иметь меньший риск госпитализации с ХОБЛ по сравнению со стандартизированным лечением ХОБЛ.

Основная цель:

В анализе намерения лечить определите эффективность комплексной программы самоконтроля для снижения риска госпитализации ХОБЛ у ветеранов с тяжелой ХОБЛ по сравнению с пациентами, получающими стандартную помощь при ХОБЛ.

Вторичные гипотезы:

По сравнению со стандартизированным лечением ХОБЛ, ветераны с ХОБЛ, получающие комплексное вмешательство по самоконтролю, будут иметь: A) меньшие расходы, связанные со здоровьем, в результате сокращения количества госпитализаций и амбулаторного использования, B) снижение частоты госпитализаций и средней продолжительности пребывания в больнице из-за ХОБЛ госпитализации по всем причинам и C) улучшение набора результатов, включая смертность, качество жизни, связанное со здоровьем, приверженность лечению, удовлетворенность пациентов, знание болезни, приобретение навыков и самоэффективность.

Второстепенные цели:

Чтобы оценить затраты на здравоохранение, количество дней госпитализации, смертность, приверженность и результаты для здоровья комплексной программы самоконтроля по сравнению со стандартизированным лечением ХОБЛ среди пациентов с тяжелой ХОБЛ, измеряемой с помощью:

A) Расходы, связанные со здравоохранением B) Использование медицинских услуг в связи с ХОБЛ и по любым другим причинам C) Критерии клинического исхода

  1. Смертность
  2. Качество жизни, связанное со здоровьем, измеряемое с помощью общих и специфичных для ХОБЛ показателей
  3. Удовлетворенность пациентов
  4. Приверженность к лечению
  5. Знание болезней, приобретение навыков и самоэффективность

В предлагаемом исследовании 960 ветеранов с тяжелой формой ХОБЛ, госпитализированных в предыдущем году, будут случайным образом распределены либо в комплексную программу ведения пациентов, либо в стандартную помощь при ХОБЛ. Комплексная группа получит первоначальную интенсивную программу обучения с разработкой плана действий и регулярными телефонными контактами куратора в дополнение к стандартному лечению ХОБЛ. Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартную помощь, которая включает рекомендации, основанные на рекомендациях, включая вакцинацию против гриппа, бронходилататор короткого действия и либо бронходилататор длительного действия, либо ингаляционный кортикостероидный ингалятор.

Исследование будет проводиться в 2 этапа: 12-месячное технико-экономическое обоснование, проводимое в 6 центрах VA, за которым последует полное исследование, в котором в течение следующих 24 месяцев будут зарегистрированы дополнительные 8 центров. В результате 180 пациентов будут первоначально включены в технико-экономическое обоснование в течение первого года, а остальные 780 пациентов будут включены во второй и третий годы исследования, когда будет проведено полное исследование. Субъекты будут находиться под наблюдением до завершения исследования, по крайней мере, в течение одного и до четырех лет. Первичным результатом является время до первой госпитализации по поводу ХОБЛ.

Обострения у пациентов с ХОБЛ приводят к дорогостоящим обращениям за неотложной помощью и госпитализации. Общие прямые и косвенные медицинские затраты на лечение ХОБЛ в США в 2000 году оценивались более чем в 30 миллиардов долларов. В системе здравоохранения штата Вирджиния в 2003 финансовом году было 16 073 выписки по поводу ХОБЛ со средней стоимостью 9 400 долларов (в долларах 2005 года). Программы лечения ХОБЛ могут улучшить самообслуживание пациентов, улучшить симптомы и привести к уменьшению обострений. Однако реализация типов опубликованных программ, в которых используется обучение самоконтролю и ведение случаев, требует дополнительных ресурсов для VA. Программа лечения ХОБЛ, описанная в этом предложении, была разработана путем обширной модификации существующих программ с использованием самых сильных элементов, основанных на теории и доказательствах, и использует преимущества существующих систем VA. Ориентируясь на пациентов с высоким риском обострений, это исследование фокусируется на популяции, в которой потребности и потенциальное воздействие являются наибольшими.

Вмешательство разработано, чтобы позволить пациентам с ХОБЛ более эффективно управлять своим заболеванием, контролируя их симптомы и инициируя соответствующие действия при ухудшении их симптомов. Элементы программы разработаны с использованием теории самоэффективности, признанного и мощного предиктора изменения поведения, связанного со здоровьем. Целью вмешательства является информированный и активный пациент, работающий с информированным, квалифицированным куратором для улучшения самоконтроля ХОБЛ и, в конечном итоге, клинических результатов. Программы ведения пациентов используются для улучшения исходов и сокращения использования медицинской помощи пациентами с другими хроническими заболеваниями, такими как диабет, застойная сердечная недостаточность и астма, что позволяет предположить, что этот подход может быть успешным при ХОБЛ.

Исследование, проведенное в Канаде доктором Бурбо, соисследователем этого предложения, предполагает, что интенсивная программа обучения самоконтролю на дому и индивидуальное ведение пациентов снижают риск госпитализаций с ХОБЛ на 35% в течение 1 года и снижают средние больничные дни на 42%. Экономия средств в результате сокращения числа госпитализаций компенсировала стоимость вмешательства, и вмешательство потенциально могло обеспечить экономию средств. Опираясь на визиты на дом, вмешательство нецелесообразно или недоступно в VA, и поэтому в этом исследовании оценивается, уменьшит ли новое вмешательство по ведению случаев ХОБЛ, разработанное специально для VA, количество госпитализаций без увеличения общих затрат на здравоохранение.

Поскольку большая часть затрат на здравоохранение для пациентов с ХОБЛ связана с госпитализацией по поводу обострений, госпитализация по поводу ХОБЛ является основным исходом и основной целью самоконтроля. Оценка экономической эффективности этого вмешательства является критически важным компонентом предлагаемого исследования и предоставит данные для основанных на фактических данных решений врачей и менеджеров VA в отношении лечения ХОБЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

426

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Население для изучения

Исследуемая популяция состоит из пациентов с ВА, страдающих ХОБЛ, которые получают часть своей медицинской помощи в медицинских центрах по делам ветеранов и были госпитализированы по поводу ХОБЛ в течение последних 12 месяцев. Чтобы гарантировать, что пациенты, включенные в исследование, получают регулярную помощь в участвующем VA, мы будем включать только пациентов, зарегистрированных либо в первичной помощи, либо в пульмонологической клинике в медицинском центре VA и которые наблюдались хотя бы один раз за последний год. Этот критерий не должен значительно уменьшать количество подходящих пациентов, поскольку 90% пациентов, госпитализированных по поводу ХОБЛ в VA, имели как минимум 1 амбулаторный визит в клинику первичной медико-санитарной помощи VA за год до их госпитализации на основе данных OPC VA в 2003 финансовом году. .

Критерии включения:

  1. Диагноз ХОБЛ подтверждается всеми следующими признаками:

    1. ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,70
    2. ОФВ1 < 80%
    3. Возраст > 40 лет
    4. Текущая или прошлая история курения сигарет (> 10 пачек в год)
  2. Госпитализация при ХОБЛ в предыдущем году

  3. Получает помощь в участвующем медицинском центре VA

    1. Зарегистрирован либо в первичной медико-санитарной помощи, либо в пульмонологической клинике в VA
    2. Наблюдался по крайней мере один раз за последний год либо в первичной медико-санитарной помощи, либо в пульмонологической клинике.
  4. Отсутствие обострений ХОБЛ за последние 4 недели
  5. англоязычный
  6. Доступ к телефону

Критерий исключения:

  1. Первичный клинический диагноз бронхиальной астмы

  2. Медицинские состояния, влияющие на возможность участия в исследовании, такие как:

    1. Сопутствующее заболевание, вероятно, ограничивает ожидаемую продолжительность жизни < 1 года
    2. Декомпенсированная сердечная недостаточность
    3. слабоумие
    4. Неконтролируемое психическое заболевание
  3. Участие в другом клиническом интервенционном исследовании в течение предшествующих 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1
Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут получать стандартизированную помощь, которая включает рекомендации, основанные на рекомендациях, включая вакцинацию против гриппа, бронходилататор короткого действия и либо бронходилататор длительного действия, либо ингаляционный кортикостероидный ингалятор.
Экспериментальный: Группа 2
Комплексная группа получит первоначальную интенсивную программу обучения с разработкой плана действий и регулярными телефонными контактами куратора в дополнение к стандартному лечению ХОБЛ.
Поведенческий: Обучение самоконтролю ХОБЛ
Комплексное вмешательство по самоконтролю включает в себя обучение самоконтролю, разработку плана действий и ведение случая. Вмешательство разработано с использованием социальной когнитивной теории с моделью Precede-Proceed, которая использовалась в других успешных программах обучения пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без госпитализации — время до события
Временное ограничение: От рандомизации до даты первой госпитализации по поводу ХОБЛ, оценено до 26 месяцев
От рандомизации до даты первой госпитализации по поводу ХОБЛ, оценено до 26 месяцев
Коэффициент риска для первой госпитализации по поводу ХОБЛ
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент риска смертности от всех причин
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Время до смерти от всех причин
Временное ограничение: От рандомизации до смерти, оценка до 26 месяцев
От рандомизации до смерти, оценка до 26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

US Department of Veterans Affairs

Следователи

  • Учебный стул: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 560

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться