Conseils et formation sur la bronchite et l'emphysème pour réduire les hospitalisations (BREATH)
CSP #560 - Conseils et formation sur la bronchite et l'emphysème pour réduire les hospitalisations (BREATH)
RÉSUMÉ:
Objectif : Évaluer l'efficacité et la rentabilité d'une nouvelle intervention intégrant l'éducation à l'autogestion, un plan d'action et la gestion de cas pour réduire le risque d'hospitalisations dues à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les anciens combattants atteints de MPOC sévère.
Hypothèses:
Hypothèse principale :
Les anciens combattants atteints de MPOC qui reçoivent un programme d'autogestion comprenant des séances d'éducation, l'élaboration d'un plan d'action et la gestion de cas auront un risque réduit d'hospitalisation pour MPOC par rapport aux soins standardisés pour la MPOC.
Objectif principal:
Dans une analyse en intention de traiter, déterminer l'efficacité d'un programme complet d'autogestion pour réduire le risque d'hospitalisation pour MPOC chez les anciens combattants atteints de MPOC sévère par rapport aux patients recevant des soins standardisés pour la MPOC.
Hypothèses secondaires :
Par rapport aux soins normalisés de la MPOC, les anciens combattants atteints de MPOC qui reçoivent une intervention d'autogestion complète auront : A) une diminution des coûts liés à la santé résultant d'une diminution des hospitalisations et de l'utilisation des patients externes, B) une diminution des taux d'hospitalisation et de la durée moyenne de séjour en raison à la fois de la MPOC et admissions toutes causes confondues, et C) amélioration d'un ensemble de critères de jugement, notamment la mortalité, la qualité de vie liée à la santé, l'observance thérapeutique, la satisfaction des patients, la connaissance de la maladie, l'acquisition de compétences et l'auto-efficacité.
Objectifs secondaires :
Évaluer les coûts des soins de santé, les jours d'hospitalisation, la mortalité, l'observance et les résultats pour la santé d'un programme complet d'autogestion par rapport aux soins standardisés de la MPOC chez les patients atteints de MPOC sévère, mesurés par :
A) Coûts liés aux soins de santé B) Utilisation des services de santé due à la MPOC et à toutes les causes C) Mesures des résultats cliniques
- Mortalité
- Qualité de vie liée à la santé mesurée par des mesures génériques et spécifiques à la MPOC
- Satisfaction des patients
- Adhésion aux médicaments
- Connaissance de la maladie, acquisition de compétences et auto-efficacité
Dans l'étude proposée, 960 anciens combattants atteints de MPOC sévère hospitalisés au cours de l'année précédente seront assignés au hasard soit à un programme complet de gestion de cas, soit à des soins standardisés pour la MPOC. Le groupe complet recevra un programme d'éducation initial intense avec l'élaboration d'un plan d'action et des contacts téléphoniques réguliers par un gestionnaire de cas en plus des soins standardisés de la MPOC. Les patients affectés au groupe témoin recevront des soins standardisés qui intègrent des recommandations basées sur des lignes directrices, notamment la vaccination antigrippale, un bronchodilatateur à courte durée d'action et soit un bronchodilatateur à longue durée d'action, soit un inhalateur de corticostéroïdes inhalés.
L'étude sera menée en 2 phases, une étude de faisabilité de 12 mois menée sur 6 sites VA suivie de l'étude complète dans laquelle 8 sites supplémentaires recruteront des patients au cours des 24 prochains mois. En conséquence, 180 patients seront initialement inscrits à l'étude de faisabilité au cours de la première année et les 780 patients restants seront inscrits au cours des deuxième et troisième années de l'étude lorsque l'étude complète sera mise en œuvre. Les sujets seront suivis jusqu'à la fin de l'étude, pendant au moins un et jusqu'à quatre ans. Le critère de jugement principal est le délai avant la première hospitalisation pour MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
RÉSUMÉ:
Objectif : Évaluer l'efficacité et la rentabilité d'une nouvelle intervention intégrant l'éducation à l'autogestion, un plan d'action et la gestion de cas pour réduire le risque d'hospitalisations dues à la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) chez les anciens combattants atteints de MPOC sévère.
Hypothèses:
Hypothèse principale :
Les anciens combattants atteints de MPOC qui reçoivent un programme d'autogestion comprenant des séances d'éducation, l'élaboration d'un plan d'action et la gestion de cas auront un risque réduit d'hospitalisation pour MPOC par rapport aux soins standardisés pour la MPOC.
Objectif principal:
Dans une analyse en intention de traiter, déterminer l'efficacité d'un programme complet d'autogestion pour réduire le risque d'hospitalisation pour MPOC chez les anciens combattants atteints de MPOC sévère par rapport aux patients recevant des soins standardisés pour la MPOC.
Hypothèses secondaires :
Par rapport aux soins normalisés de la MPOC, les anciens combattants atteints de MPOC qui reçoivent une intervention d'autogestion complète auront : A) une diminution des coûts liés à la santé résultant d'une diminution des hospitalisations et de l'utilisation des patients externes, B) une diminution des taux d'hospitalisation et de la durée moyenne de séjour en raison à la fois de la MPOC et admissions toutes causes confondues, et C) amélioration d'un ensemble de critères de jugement, notamment la mortalité, la qualité de vie liée à la santé, l'observance thérapeutique, la satisfaction des patients, la connaissance de la maladie, l'acquisition de compétences et l'auto-efficacité.
Objectifs secondaires :
Évaluer les coûts des soins de santé, les jours d'hospitalisation, la mortalité, l'observance et les résultats pour la santé d'un programme complet d'autogestion par rapport aux soins standardisés de la MPOC chez les patients atteints de MPOC sévère, mesurés par :
A) Coûts liés aux soins de santé B) Utilisation des services de santé due à la MPOC et à toutes les causes C) Mesures des résultats cliniques
- Mortalité
- Qualité de vie liée à la santé mesurée par des mesures génériques et spécifiques à la MPOC
- Satisfaction des patients
- Adhésion aux médicaments
- Connaissance de la maladie, acquisition de compétences et auto-efficacité
Dans l'étude proposée, 960 anciens combattants atteints de MPOC sévère hospitalisés au cours de l'année précédente seront assignés au hasard soit à un programme complet de gestion de cas, soit à des soins standardisés pour la MPOC. Le groupe complet recevra un programme d'éducation initial intense avec l'élaboration d'un plan d'action et des contacts téléphoniques réguliers par un gestionnaire de cas en plus des soins standardisés de la MPOC. Les patients affectés au groupe témoin recevront des soins standardisés qui intègrent des recommandations basées sur des lignes directrices, notamment la vaccination antigrippale, un bronchodilatateur à courte durée d'action et soit un bronchodilatateur à longue durée d'action, soit un inhalateur de corticostéroïdes inhalés.
L'étude sera menée en 2 phases, une étude de faisabilité de 12 mois menée sur 6 sites VA suivie de l'étude complète dans laquelle 8 sites supplémentaires recruteront des patients au cours des 24 prochains mois. En conséquence, 180 patients seront initialement inscrits à l'étude de faisabilité au cours de la première année et les 780 patients restants seront inscrits au cours des deuxième et troisième années de l'étude lorsque l'étude complète sera mise en œuvre. Les sujets seront suivis jusqu'à la fin de l'étude, pendant au moins un et jusqu'à quatre ans. Le critère de jugement principal est le délai avant la première hospitalisation pour MPOC.
Les exacerbations chez les patients atteints de MPOC entraînent des visites aux urgences et des hospitalisations coûteuses. Les coûts médicaux directs et indirects globaux de la MPOC aux États-Unis en 2000 ont été estimés à plus de 30 milliards de dollars. Dans le système de soins de santé VA, il y avait 16 073 sorties pour MPOC au cours de l'exercice 2003 à un coût moyen de 9 400 $ (dollars de 2005). Les programmes de gestion de la maladie pour la MPOC peuvent améliorer les soins personnels des patients, améliorer les symptômes et entraîner une diminution des exacerbations. Cependant, la mise en œuvre des types de programmes publiés qui utilisent l'éducation à l'autogestion et la gestion de cas nécessitent des ressources supplémentaires pour l'AV. Le programme de gestion de la MPOC décrit dans cette proposition a été développé par une modification importante des programmes existants en utilisant les éléments théoriques et factuels les plus solides, et tire parti des systèmes d'AV existants. En ciblant les patients à haut risque d'exacerbations, cette étude se concentre sur la population dans laquelle les besoins et l'impact potentiel sont les plus importants.
L'intervention est conçue pour permettre aux patients atteints de MPOC de gérer leur maladie plus efficacement, en surveillant leurs symptômes et en prenant des mesures appropriées lorsque leurs symptômes s'aggravent. Les éléments du programme sont élaborés à l'aide de la théorie de l'auto-efficacité, un prédicteur reconnu et puissant du changement de comportement lié à la santé. L'objectif de l'intervention est un patient informé et activé travaillant avec un gestionnaire de cas informé et qualifié pour améliorer l'autogestion de la MPOC et, en fin de compte, les résultats cliniques. Les programmes de gestion de cas sont utilisés pour améliorer les résultats et réduire l'utilisation des soins de santé chez les patients atteints d'autres maladies chroniques telles que le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive et l'asthme, ce qui suggère que cette approche peut être efficace dans la MPOC.
Une étude menée au Canada par le Dr Bourbeau, co-chercheur pour cette proposition, suggère qu'un programme intensif d'éducation à l'autogestion à domicile et la gestion des cas réduisent le risque d'hospitalisations pour MPOC de 35 % sur 1 an, et réduit jours d'hospitalisation moyens de 42 %. Les économies de coûts résultant de la diminution des hospitalisations ont compensé le coût de l'intervention, et l'intervention était potentiellement économique. S'appuyant sur des visites à domicile, l'intervention n'est pas pratique ou abordable dans le VA, et par conséquent cette étude évalue si une nouvelle intervention de gestion de cas pour la MPOC développée spécifiquement pour le VA réduira les hospitalisations sans augmenter les coûts globaux des soins de santé.
Étant donné que la majorité des coûts des soins de santé pour les patients atteints de MPOC sont dus à des hospitalisations pour des exacerbations, les admissions pour MPOC sont le résultat principal et le principal objectif d'autogestion. L'évaluation du rapport coût-efficacité de cette intervention est un élément essentiel de l'étude proposée, et fournira des données pour les décisions fondées sur des preuves par les médecins et les gestionnaires VA concernant la gestion de la MPOC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Florida
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Bay Pines, Florida, États-Unis, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67218
- Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Population à étudier
La population à l'étude se compose de patients VA atteints de MPOC qui reçoivent une partie de leurs soins médicaux dans les centres médicaux des anciens combattants et ont été hospitalisés pour une MPOC au cours des 12 derniers mois. Pour s'assurer que les patients inscrits à l'étude reçoivent des soins réguliers au VA participant, nous n'inclurons que les patients inscrits dans les soins primaires ou la clinique pulmonaire du centre médical VA et ont été vus au moins une fois au cours de la dernière année. Ce critère ne devrait pas réduire de manière significative le nombre de patients éligibles, car 90 % des patients admis pour MPOC dans l'AV ont eu au moins 1 visite ambulatoire à la clinique de soins primaires de l'AV au cours de l'année précédant leur hospitalisation, sur la base des données de l'OPC de l'AV en FY03. .
Critère d'intégration:
Diagnostic de BPCO confirmé par tous les éléments suivants :
- VEMS/CVF < 0,70
- VEMS < 80 %
- Âge > 40 ans
- Un antécédent actuel ou passé de tabagisme (> 10 paquets-années)
- Hospitalisation pour MPOC au cours de l'année précédente
Reçoit des soins au centre médical VA participant
- Inscrit en soins primaires ou en clinique pulmonaire à l'AV
- Vu au moins une fois au cours de l'année précédente en soins primaires ou en clinique pulmonaire
- Aucune exacerbation de MPOC au cours des 4 dernières semaines
- anglophone
- Accès au téléphone
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique primaire de l'asthme
Conditions médicales affectant la capacité de participer à l'étude telles que :
- Maladie comorbide susceptible de limiter l'espérance de vie < 1 an
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Démence
- Maladie psychiatrique non contrôlée
- Participation à un autre essai d'intervention clinique au cours des 30 jours précédents
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Groupe 1
Les patients affectés au groupe témoin recevront des soins standardisés qui intègrent les recommandations basées sur les lignes directrices, notamment la vaccination contre la grippe, un bronchodilatateur à courte durée d'action et soit un bronchodilatateur à longue durée d'action, soit un inhalateur de corticostéroïdes inhalés.
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Expérimental: Groupe 2
Le groupe complet recevra un programme d'éducation initial intense avec l'élaboration d'un plan d'action et des contacts téléphoniques réguliers par un gestionnaire de cas en plus des soins standardisés de la MPOC.
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L'intervention complète d'autogestion comprend l'éducation à l'autogestion, l'élaboration d'un plan d'action et la gestion de cas.
L'intervention est conçue à l'aide de la théorie cognitive sociale avec le modèle Precede-Proceed qui a guidé d'autres programmes réussis d'éducation des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie sans hospitalisation - Time to Event
Délai: De la randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation pour MPOC, évaluée jusqu'à 26 mois
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De la randomisation jusqu'à la date de la première hospitalisation pour MPOC, évaluée jusqu'à 26 mois
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Risque relatif pour la première hospitalisation pour MPOC
Délai: 26 mois
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26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Rapport de risque pour la mortalité toutes causes confondues
Délai: 26 mois
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26 mois
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Il est temps de mourir toutes causes confondues
Délai: De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 26 mois
|
De la randomisation jusqu'au décès, évalué jusqu'à 26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 560
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