Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beratung und Schulung zu Bronchitis und Emphysemen zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten (BREATH)

4. September 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP Nr. 560 – Beratung und Schulung zu Bronchitis und Emphysemen zur Reduzierung von Krankenhausaufenthalten (BREATH)

ZUSAMMENFASSUNG:

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer neuartigen Intervention, die Schulungen zum Selbstmanagement, einen Aktionsplan und Fallmanagement umfasst, um das Risiko von Krankenhauseinweisungen aufgrund chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Veteranen mit schwerer COPD zu verringern.

Hypothesen:

Primäre Hypothese:

Veteranen mit COPD, die ein Selbstmanagementprogramm erhalten, das Aufklärungssitzungen, die Entwicklung eines Aktionsplans und Fallmanagement umfasst, haben im Vergleich zur standardisierten COPD-Versorgung ein geringeres Risiko für eine COPD-Krankenhauseinweisung.

Hauptziel:

Bestimmen Sie in einer Intent-to-Treat-Analyse die Wirksamkeit eines umfassenden Selbstmanagementprogramms zur Reduzierung des Risikos einer COPD-Krankenhauseinweisung bei Veteranen mit schwerer COPD im Vergleich zu Patienten, die eine standardisierte COPD-Versorgung erhalten.

Sekundärhypothesen:

Verglichen mit der standardisierten COPD-Versorgung haben Veteranen mit COPD, die eine umfassende Selbstmanagement-Intervention erhalten: A) geringere gesundheitsbezogene Kosten, die sich aus geringeren Krankenhausaufenthalten und ambulanter Inanspruchnahme ergeben, B) geringere Krankenhausaufenthaltsraten und durchschnittliche Aufenthaltsdauer sowohl aufgrund von COPD als auch Einweisungen aus allen Gründen und C) Verbesserung einer Reihe von Ergebnissen, einschließlich Sterblichkeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Medikamenteneinnahme, Patientenzufriedenheit, Krankheitswissen, Erwerb von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Gesundheitskosten, Krankenhausaufenthaltstage, Sterblichkeit, Adhärenz und Gesundheitsergebnisse eines umfassenden Selbstmanagementprogramms im Vergleich zur standardisierten COPD-Versorgung bei Patienten mit schwerer COPD, gemessen an:

A)Gesundheitsbezogene Kosten B)Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten aufgrund von COPD und allen Ursachen C)Klinische Ergebnismessungen

  1. Sterblichkeit
  2. Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch generische und COPD-spezifische Maße
  3. Patientenzufriedenheit
  4. Medikamentenhaftung
  5. Krankheitswissen, Erwerb von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit

In der vorgeschlagenen Studie werden 960 Veteranen mit schwerer COPD, die im Vorjahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einem umfassenden Fallmanagementprogramm oder einer standardisierten COPD-Versorgung zugewiesen. Die umfassende Gruppe erhält neben einer standardisierten COPD-Versorgung ein initiales, intensives Aufklärungsprogramm mit Entwicklung eines Aktionsplans und regelmäßigen telefonischen Kontakten durch einen Case Manager. Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte Behandlung, die leitlinienbasierte Empfehlungen umfasst, darunter eine Influenza-Impfung, ein kurz wirksamer Bronchodilatator und entweder ein lang wirksamer Bronchodilatator oder ein inhalativer Kortikosteroid-Inhalator.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, einer 12-monatigen Machbarkeitsstudie, die an 6 VA-Standorten durchgeführt wird, gefolgt von der vollständigen Studie, in die in den nächsten 24 Monaten an weiteren 8 Standorten Patienten aufgenommen werden. Infolgedessen werden im ersten Jahr zunächst 180 Patienten in die Machbarkeitsstudie aufgenommen, und die verbleibenden 780 Patienten werden im zweiten und dritten Jahr der Studie aufgenommen, wenn die vollständige Studie durchgeführt wird. Die Probanden werden bis zum Abschluss des Studiums für mindestens ein und bis zu vier Jahre begleitet. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten COPD-Krankenhauseinweisung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG:

Zweck: Bewertung der Wirksamkeit und Kosteneffizienz einer neuartigen Intervention, die Schulungen zum Selbstmanagement, einen Aktionsplan und Fallmanagement umfasst, um das Risiko von Krankenhauseinweisungen aufgrund chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Veteranen mit schwerer COPD zu verringern.

Hypothesen:

Primäre Hypothese:

Veteranen mit COPD, die ein Selbstmanagementprogramm erhalten, das Aufklärungssitzungen, die Entwicklung eines Aktionsplans und Fallmanagement umfasst, haben im Vergleich zur standardisierten COPD-Versorgung ein geringeres Risiko für eine COPD-Krankenhauseinweisung.

Hauptziel:

Bestimmen Sie in einer Intent-to-Treat-Analyse die Wirksamkeit eines umfassenden Selbstmanagementprogramms zur Reduzierung des Risikos einer COPD-Krankenhauseinweisung bei Veteranen mit schwerer COPD im Vergleich zu Patienten, die eine standardisierte COPD-Versorgung erhalten.

Sekundärhypothesen:

Verglichen mit der standardisierten COPD-Versorgung haben Veteranen mit COPD, die eine umfassende Selbstmanagement-Intervention erhalten: A) geringere gesundheitsbezogene Kosten, die sich aus geringeren Krankenhausaufenthalten und ambulanter Inanspruchnahme ergeben, B) geringere Krankenhausaufenthaltsraten und durchschnittliche Aufenthaltsdauer sowohl aufgrund von COPD als auch Einweisungen aus allen Gründen und C) Verbesserung einer Reihe von Ergebnissen, einschließlich Sterblichkeit, gesundheitsbezogener Lebensqualität, Medikamenteneinnahme, Patientenzufriedenheit, Krankheitswissen, Erwerb von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit.

Sekundäre Ziele:

Bewertung der Gesundheitskosten, Krankenhausaufenthaltstage, Sterblichkeit, Adhärenz und Gesundheitsergebnisse eines umfassenden Selbstmanagementprogramms im Vergleich zur standardisierten COPD-Versorgung bei Patienten mit schwerer COPD, gemessen an:

A)Gesundheitsbezogene Kosten B)Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten aufgrund von COPD und allen Ursachen C)Klinische Ergebnismessungen

  1. Sterblichkeit
  2. Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen durch generische und COPD-spezifische Maße
  3. Patientenzufriedenheit
  4. Medikamentenhaftung
  5. Krankheitswissen, Erwerb von Fähigkeiten und Selbstwirksamkeit

In der vorgeschlagenen Studie werden 960 Veteranen mit schwerer COPD, die im Vorjahr ins Krankenhaus eingeliefert wurden, nach dem Zufallsprinzip entweder einem umfassenden Fallmanagementprogramm oder einer standardisierten COPD-Versorgung zugewiesen. Die umfassende Gruppe erhält neben einer standardisierten COPD-Versorgung ein initiales, intensives Aufklärungsprogramm mit Entwicklung eines Aktionsplans und regelmäßigen telefonischen Kontakten durch einen Case Manager. Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte Behandlung, die leitlinienbasierte Empfehlungen umfasst, darunter eine Influenza-Impfung, ein kurz wirksamer Bronchodilatator und entweder ein lang wirksamer Bronchodilatator oder ein inhalativer Kortikosteroid-Inhalator.

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt, einer 12-monatigen Machbarkeitsstudie, die an 6 VA-Standorten durchgeführt wird, gefolgt von der vollständigen Studie, in die in den nächsten 24 Monaten an weiteren 8 Standorten Patienten aufgenommen werden. Infolgedessen werden im ersten Jahr zunächst 180 Patienten in die Machbarkeitsstudie aufgenommen, und die verbleibenden 780 Patienten werden im zweiten und dritten Jahr der Studie aufgenommen, wenn die vollständige Studie durchgeführt wird. Die Probanden werden bis zum Abschluss des Studiums für mindestens ein und bis zu vier Jahre begleitet. Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zur ersten COPD-Krankenhauseinweisung.

Exazerbationen bei Patienten mit COPD führen zu kostspieligen Notaufnahmen und Krankenhausaufenthalten. Die gesamten direkten und indirekten medizinischen Kosten von COPD für die Vereinigten Staaten wurden im Jahr 2000 auf über 30 Milliarden Dollar geschätzt. Im VA-Gesundheitssystem gab es im Geschäftsjahr 2003 16.073 COPD-Entlassungen mit durchschnittlichen Kosten von 9.400 US-Dollar (2005 US-Dollar). Disease-Management-Programme für COPD können die Selbstversorgung des Patienten verbessern, die Symptome verbessern und zu einer Verringerung der Exazerbationen führen. Die Implementierung der Arten von veröffentlichten Programmen, die Selbstmanagementausbildung und Fallmanagement verwenden, erfordert jedoch zusätzliche Ressourcen für die VA. Das in diesem Vorschlag beschriebene COPD-Krankheitsmanagementprogramm wurde durch umfassende Modifikation bestehender Programme unter Verwendung der stärksten theoriebasierten und evidenzbasierten Elemente entwickelt und nutzt die Vorteile bestehender VA-Systeme. Durch die Ausrichtung auf Patienten mit hohem Exazerbationsrisiko konzentriert sich diese Studie auf die Bevölkerungsgruppe, in der die Bedürfnisse und potenziellen Auswirkungen am größten sind.

Die Intervention soll es Patienten mit COPD ermöglichen, ihre Krankheit effektiver zu bewältigen, indem sie ihre Symptome überwachen und geeignete Maßnahmen einleiten, wenn sich ihre Symptome verschlimmern. Die Elemente des Programms werden unter Verwendung der Selbstwirksamkeitstheorie entwickelt, einem anerkannten und aussagekräftigen Prädiktor für gesundheitsbezogene Verhaltensänderungen. Das Ziel der Intervention ist ein informierter und aktivierter Patient, der mit einem informierten, erfahrenen Fallmanager zusammenarbeitet, um das Selbstmanagement von COPD und letztendlich die klinischen Ergebnisse zu verbessern. Case-Management-Programme werden eingesetzt, um die Ergebnisse zu verbessern und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bei Patienten mit anderen chronischen Erkrankungen wie Diabetes, kongestiver Herzinsuffizienz und Asthma zu reduzieren, was darauf hindeutet, dass dieser Ansatz bei COPD erfolgreich sein könnte.

Eine in Kanada von Dr. Bourbeau, einem Mitprüfer dieses Vorschlags, durchgeführte Studie legt nahe, dass ein intensives Selbstmanagement-Schulungsprogramm und Fallmanagement zu Hause das Risiko von COPD-Krankenhausaufenthalten um 35 % über 1 Jahr verringern und verringern durchschnittliche Krankenhaustage um 42 %. Kosteneinsparungen, die sich aus weniger Krankenhausaufenthalten ergeben, gleichen die Kosten der Intervention aus, und die Intervention war potenziell kostensparend. Unter Berufung auf Hausbesuche ist die Intervention in der VA weder praktikabel noch erschwinglich, und daher bewertet diese Studie, ob eine neuartige Fallmanagement-Intervention für COPD, die speziell für die VA entwickelt wurde, Krankenhauseinweisungen reduzieren kann, ohne die Gesamtgesundheitskosten zu erhöhen.

Da der Großteil der Gesundheitskosten für COPD-Patienten auf Krankenhausaufenthalte wegen Exazerbationen zurückzuführen ist, sind COPD-Einweisungen das primäre Ergebnis und das wichtigste Selbstmanagementziel. Die Bewertung der Kosteneffektivität dieser Intervention ist ein kritischer Bestandteil der vorgeschlagenen Studie und wird Daten für evidenzbasierte Entscheidungen von VA-Ärzten und -Managern in Bezug auf das COPD-Management liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Zu untersuchende Bevölkerung

Die Studienpopulation besteht aus VA-Patienten mit COPD, die einen Teil ihrer medizinischen Versorgung in medizinischen Zentren von Veterans Affairs erhalten und in den letzten 12 Monaten wegen COPD ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Um sicherzustellen, dass die an der Studie teilnehmenden Patienten in der teilnehmenden VA regelmäßig behandelt werden, schließen wir nur Patienten ein, die entweder in der Primärversorgung oder in der Lungenklinik des VA Medical Center eingeschrieben sind und im letzten Jahr mindestens einmal gesehen wurden. Dieses Kriterium sollte die Anzahl der geeigneten Patienten nicht signifikant verringern, da 90 % der Patienten, die wegen COPD in der VA aufgenommen wurden, im Jahr vor ihrem Krankenhausaufenthalt mindestens 1 ambulanten Besuch in der Primärversorgungsklinik der VA hatten, basierend auf Daten des VA OPC im Geschäftsjahr 2003 .

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von COPD bestätigt durch alle der folgenden:

    1. FEV1/FVC < 0,70
    2. FEV1 < 80 %
    3. Alter > 40 Jahre
    4. Eine aktuelle oder vergangene Geschichte des Zigarettenrauchens (> 10 Packungsjahre)
  2. COPD-Krankenhausaufenthalt im Vorjahr

  3. Erhält Pflege im teilnehmenden VA Medical Center

    1. Eingeschrieben entweder in der Grundversorgung oder in der Lungenklinik der VA
    2. Mindestens einmal im letzten Jahr in der Primärversorgung oder Lungenklinik gesehen
  4. Keine COPD-Exazerbationen in den letzten 4 Wochen
  5. Englisch sprechend
  6. Zugang zum Telefon

Ausschlusskriterien:

  1. Primäre klinische Diagnose von Asthma

  2. Medizinische Bedingungen, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen, wie z.

    1. Komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung wahrscheinlich auf < 1 Jahr begrenzt
    2. Dekompensierte Herzinsuffizienz
    3. Demenz
    4. Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Patienten, die dem Kontrollarm zugeordnet sind, erhalten eine standardisierte Behandlung, die leitlinienbasierte Empfehlungen enthält, darunter eine Influenza-Impfung, ein kurz wirksamer Bronchodilatator und entweder ein lang wirksamer Bronchodilatator oder ein inhalativer Kortikosteroid-Inhalator.
Experimental: Gruppe 2
Die umfassende Gruppe erhält neben einer standardisierten COPD-Versorgung ein initiales, intensives Aufklärungsprogramm mit Entwicklung eines Aktionsplans und regelmäßigen telefonischen Kontakten durch einen Case Manager.
Verhalten: Schulung zum COPD-Selbstmanagement
Die umfassende Selbstmanagement-Intervention umfasst Selbstmanagement-Schulungen, die Entwicklung eines Aktionsplans und Fallmanagement. Die Intervention wird unter Verwendung der sozialkognitiven Theorie mit dem Precede-Proceed-Modell entwickelt, das andere erfolgreiche Patientenaufklärungsprogramme geleitet hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsfreies Überleben – Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Hospitalisierung wegen COPD, bewertet bis zu 26 Monate
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Hospitalisierung wegen COPD, bewertet bis zu 26 Monate
Hazard Ratio für den ersten COPD-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hazard Ratio für Gesamtmortalität
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Zeit bis zum Tod aller Ursachen
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 26 Monate
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu 26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Studienstuhl: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schulung zum COPD-Selbstmanagement

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren