Bronquite e enfisema Aconselhamento e treinamento para reduzir a hospitalização (BREATH)
CSP nº 560 - Aconselhamento e treinamento sobre bronquite e enfisema para reduzir a hospitalização (RESPIRAÇÃO)
SUMÁRIO EXECUTIVO:
Objetivo: Avaliar a eficácia e custo-efetividade de uma nova intervenção incorporando educação de autogerenciamento, um plano de ação e gerenciamento de casos para diminuir o risco de hospitalizações por doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) entre veteranos com DPOC grave.
Hipóteses:
Hipótese Primária:
Os veteranos com DPOC que recebem um programa de autogerenciamento que incorpora sessões de educação, desenvolvimento de um plano de ação e gerenciamento de caso terão um risco reduzido de hospitalização por DPOC em comparação com o tratamento padronizado para DPOC.
Objetivo primário:
Em uma análise de intenção de tratar, determine a eficácia de um programa abrangente de autogerenciamento para reduzir o risco de hospitalização por DPOC em veteranos com DPOC grave em comparação com pacientes que recebem tratamento padronizado para DPOC.
Hipóteses Secundárias:
Em comparação com o tratamento padronizado para DPOC, os veteranos com DPOC que recebem uma intervenção abrangente de autogerenciamento terão: A) redução dos custos relacionados à saúde resultantes da diminuição das hospitalizações e da utilização ambulatorial, B) redução das taxas de hospitalização e tempo médio de internação devido a DPOC e internações por todas as causas e C) melhora em um conjunto de resultados, incluindo mortalidade, qualidade de vida relacionada à saúde, adesão à medicação, satisfação do paciente, conhecimento da doença, aquisição de habilidades e autoeficácia.
Objetivos Secundários:
Avaliar os custos de saúde, dias de hospitalização, mortalidade, adesão e resultados de saúde de um programa abrangente de autogerenciamento em comparação com cuidados padronizados de DPOC entre pacientes com DPOC grave medidos por:
A) Custos relacionados com cuidados de saúde B) Utilização de serviços de saúde devido à DPOC e a todas as causas C) Medidas de resultados clínicos
- Mortalidade
- Qualidade de vida relacionada à saúde medida por medidas genéricas e específicas para DPOC
- Satisfação do paciente
- Adesão à medicação
- Conhecimento da doença, aquisição de habilidades e autoeficácia
No estudo proposto, 960 veteranos com DPOC grave hospitalizados no ano anterior serão designados aleatoriamente para um programa abrangente de gerenciamento de casos ou atendimento padronizado para DPOC. O grupo abrangente receberá um programa de educação inicial intenso com desenvolvimento de um plano de ação e contatos telefônicos regulares por um gerente de caso, além de atendimento padronizado para DPOC. Os pacientes alocados para o braço de controle receberão cuidados padronizados que incorporam recomendações baseadas em diretrizes, incluindo vacinação contra influenza, um broncodilatador de ação curta e um broncodilatador de ação prolongada ou inalador de corticosteroide inalado.
O estudo será conduzido em 2 fases, um estudo de viabilidade de 12 meses conduzido em 6 locais de AV, seguido do estudo completo no qual outros 8 locais incluirão pacientes nos próximos 24 meses. Como resultado, 180 pacientes serão inicialmente incluídos no estudo de viabilidade durante o primeiro ano e os 780 pacientes restantes serão incluídos no segundo e terceiro anos do estudo, quando o estudo completo for implementado. Os indivíduos serão acompanhados até a conclusão do estudo, por pelo menos um e até quatro anos. O desfecho primário é o tempo para a primeira internação por DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SUMÁRIO EXECUTIVO:
Objetivo: Avaliar a eficácia e custo-efetividade de uma nova intervenção incorporando educação de autogerenciamento, um plano de ação e gerenciamento de casos para diminuir o risco de hospitalizações por doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) entre veteranos com DPOC grave.
Hipóteses:
Hipótese Primária:
Os veteranos com DPOC que recebem um programa de autogerenciamento que incorpora sessões de educação, desenvolvimento de um plano de ação e gerenciamento de caso terão um risco reduzido de hospitalização por DPOC em comparação com o tratamento padronizado para DPOC.
Objetivo primário:
Em uma análise de intenção de tratar, determine a eficácia de um programa abrangente de autogerenciamento para reduzir o risco de hospitalização por DPOC em veteranos com DPOC grave em comparação com pacientes que recebem tratamento padronizado para DPOC.
Hipóteses Secundárias:
Em comparação com o tratamento padronizado para DPOC, os veteranos com DPOC que recebem uma intervenção abrangente de autogerenciamento terão: A) redução dos custos relacionados à saúde resultantes da diminuição das hospitalizações e da utilização ambulatorial, B) redução das taxas de hospitalização e tempo médio de internação devido a DPOC e internações por todas as causas e C) melhora em um conjunto de resultados, incluindo mortalidade, qualidade de vida relacionada à saúde, adesão à medicação, satisfação do paciente, conhecimento da doença, aquisição de habilidades e autoeficácia.
Objetivos Secundários:
Avaliar os custos de saúde, dias de hospitalização, mortalidade, adesão e resultados de saúde de um programa abrangente de autogerenciamento em comparação com cuidados padronizados de DPOC entre pacientes com DPOC grave medidos por:
A) Custos relacionados com cuidados de saúde B) Utilização de serviços de saúde devido à DPOC e a todas as causas C) Medidas de resultados clínicos
- Mortalidade
- Qualidade de vida relacionada à saúde medida por medidas genéricas e específicas para DPOC
- Satisfação do paciente
- Adesão à medicação
- Conhecimento da doença, aquisição de habilidades e autoeficácia
No estudo proposto, 960 veteranos com DPOC grave hospitalizados no ano anterior serão designados aleatoriamente para um programa abrangente de gerenciamento de casos ou atendimento padronizado para DPOC. O grupo abrangente receberá um programa de educação inicial intenso com desenvolvimento de um plano de ação e contatos telefônicos regulares por um gerente de caso, além de atendimento padronizado para DPOC. Os pacientes alocados para o braço de controle receberão cuidados padronizados que incorporam recomendações baseadas em diretrizes, incluindo vacinação contra influenza, um broncodilatador de ação curta e um broncodilatador de ação prolongada ou inalador de corticosteroide inalado.
O estudo será conduzido em 2 fases, um estudo de viabilidade de 12 meses conduzido em 6 locais de AV, seguido do estudo completo no qual outros 8 locais incluirão pacientes nos próximos 24 meses. Como resultado, 180 pacientes serão inicialmente incluídos no estudo de viabilidade durante o primeiro ano e os 780 pacientes restantes serão incluídos no segundo e terceiro anos do estudo, quando o estudo completo for implementado. Os indivíduos serão acompanhados até a conclusão do estudo, por pelo menos um e até quatro anos. O desfecho primário é o tempo para a primeira internação por DPOC.
Exacerbações entre pacientes com DPOC resultam em hospitalizações e atendimentos de emergência dispendiosos. Os custos médicos diretos e indiretos totais da DPOC para os Estados Unidos em 2000 foram estimados em mais de US$ 30 bilhões. No sistema de saúde VA, houve 16.073 altas por DPOC no ano fiscal de 2003 a um custo médio de $ 9.400 (dólares de 2005). Programas de gerenciamento de doenças para DPOC podem melhorar o autocuidado do paciente, melhorando os sintomas e resultando em diminuição das exacerbações. No entanto, implementar os tipos de programas publicados que usam educação de autogerenciamento e gerenciamento de casos requer recursos adicionais para o VA. O programa de gerenciamento de doenças da DPOC descrito nesta proposta foi desenvolvido por extensa modificação de programas existentes usando os elementos mais fortes baseados em teoria e evidência, e aproveita os sistemas AV existentes. Ao visar pacientes com alto risco de exacerbações, este estudo se concentra na população em que as necessidades e o impacto potencial são maiores.
A intervenção é projetada para permitir que os pacientes com DPOC controlem sua doença de forma mais eficaz, monitorando seus sintomas e iniciando a ação apropriada quando seus sintomas pioram. Os elementos do programa são desenvolvidos usando a teoria da autoeficácia, um preditor reconhecido e poderoso de mudança de comportamento relacionado à saúde. O objetivo da intervenção é um paciente informado e ativado trabalhando com um gerente de caso informado e qualificado para melhorar o autogerenciamento da DPOC e, em última análise, os resultados clínicos. Programas de gerenciamento de casos são usados para melhorar os resultados e reduzir a utilização de cuidados de saúde entre pacientes com outras doenças crônicas, como diabetes, insuficiência cardíaca congestiva e asma, sugerindo que essa abordagem pode ser bem-sucedida na DPOC.
Um estudo conduzido no Canadá pelo Dr. Bourbeau, co-investigador desta proposta, sugere que um programa intensivo de educação de autogerenciamento baseado em casa e gerenciamento de casos reduz o risco de hospitalizações por DPOC em 35% em 1 ano e reduz média de dias de hospitalização em 42%. A economia de custos resultante da diminuição das hospitalizações compensou o custo da intervenção, e a intervenção foi potencialmente econômica. Baseando-se em visitas domiciliares, a intervenção não é prática ou acessível no VA e, portanto, este estudo avalia se uma nova intervenção de gerenciamento de caso para DPOC desenvolvida especificamente para o VA reduzirá as hospitalizações sem aumentar os custos gerais de saúde.
Como a maioria dos custos de saúde para pacientes com DPOC se deve a hospitalizações por exacerbações, as internações por DPOC são o resultado primário e o principal objetivo do autogerenciamento. Avaliar a relação custo-eficácia desta intervenção é um componente crítico do estudo proposto e fornecerá dados para decisões baseadas em evidências por médicos e gerentes de AV em relação ao manejo da DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Florida
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Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- VA Medical Center, Lexington
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
População a ser estudada
A população do estudo consiste em pacientes AV com DPOC que recebem alguns de seus cuidados médicos em centros médicos de Assuntos de Veteranos e foram hospitalizados por DPOC nos últimos 12 meses. Para garantir que os pacientes inscritos no estudo recebam atendimento regular no VA participante, incluiremos apenas os pacientes inscritos na atenção primária ou na clínica pulmonar do centro médico do VA e que foram atendidos pelo menos uma vez no último ano. Este critério não deve diminuir significativamente o número de pacientes elegíveis porque 90% dos pacientes internados por DPOC no VA tiveram pelo menos 1 consulta ambulatorial na clínica de cuidados primários do VA no ano anterior à hospitalização, com base nos dados do VA OPC no ano fiscal de 2003 .
Critério de inclusão:
Diagnóstico de DPOC confirmado por todos os seguintes:
- VEF1/CVF < 0,70
- VEF1 < 80%
- Idade > 40 anos
- História atual ou pregressa de tabagismo (> 10 maços-ano)
- Hospitalização por DPOC no ano anterior
Recebe atendimento no centro médico VA participante
- Inscrito em cuidados primários ou clínica pulmonar no VA
- Visto pelo menos uma vez no último ano em cuidados primários ou clínica pulmonar
- Sem exacerbações de DPOC nas últimas 4 semanas
- fala inglês
- Acesso ao telefone
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico primário de asma
Condições médicas que afetam a capacidade de participar do estudo, como:
- Doença comórbida provavelmente limitará a expectativa de vida < 1 ano
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Demência
- Doença psiquiátrica não controlada
- Participação em outro estudo de intervenção clínica nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo 1
Os pacientes alocados para o braço de controle receberão cuidados padronizados que incorporam recomendações baseadas em diretrizes, incluindo vacinação contra influenza, um broncodilatador de ação curta e um broncodilatador de ação prolongada ou inalador de corticosteroide inalado.
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Experimental: Grupo 2
O grupo abrangente receberá um programa de educação inicial intenso com desenvolvimento de um plano de ação e contatos telefônicos regulares por um gerente de caso, além de atendimento padronizado para DPOC.
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A intervenção abrangente de autogerenciamento incorpora educação de autogerenciamento, desenvolvimento de um plano de ação e gerenciamento de casos.
A intervenção é projetada usando a teoria cognitiva social com o modelo Precede-Proceed, que orientou outros programas bem-sucedidos de educação do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de hospitalização - tempo até o evento
Prazo: Da randomização até a data da primeira internação por DPOC, avaliada até 26 meses
|
Da randomização até a data da primeira internação por DPOC, avaliada até 26 meses
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Razão de Risco para Primeira Hospitalização por DPOC
Prazo: 26 meses
|
26 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de risco para mortalidade por todas as causas
Prazo: 26 meses
|
26 meses
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Tempo para a morte por todas as causas
Prazo: Da randomização até o óbito, avaliado até 26 meses
|
Da randomização até o óbito, avaliado até 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 560
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