- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00395083
Bronkit och emfysem Råd och utbildning för att minska sjukhusvistelse (BREATH)
CSP #560 – Bronkit och emfysem råd och utbildning för att minska sjukhusvistelse (ANDAS)
SAMMANFATTNING:
Syfte: Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en ny intervention som inkluderar utbildning i självförvaltning, en handlingsplan och ärendehantering för att minska risken för sjukhusinläggningar på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bland veteraner med svår KOL.
Hypoteser:
Primär hypotes:
Veteraner med KOL som får ett självförvaltningsprogram som innehåller utbildningssessioner, utveckling av en handlingsplan och ärendehantering kommer att ha en minskad risk för KOL-inläggning jämfört med standardiserad KOL-vård.
Huvudmål:
I en intention-to-treat-analys, bestämma effektiviteten av ett omfattande självförvaltningsprogram för att minska risken för KOL-inläggning på sjukhus hos veteraner med svår KOL jämfört med patienter som får standardiserad KOL-vård.
Sekundära hypoteser:
Jämfört med standardiserad KOL-vård kommer veteraner med KOL som får en omfattande ingripande för egenvård att ha: A) minskade hälsorelaterade kostnader till följd av minskade sjukhusinläggningar och poliklinisk användning, B) minskad sjukhusvistelse och genomsnittlig vistelsetid på grund av både KOL och antagning av alla orsaker, och C) förbättring av en uppsättning resultat inklusive dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, medicinering, patienttillfredsställelse, sjukdomskännedom, färdighetsförvärv och själveffektivitet.
Sekundära mål:
Att utvärdera sjukvårdskostnader, sjukhusvistelsedagar, dödlighet, följsamhet och hälsoresultat av ett omfattande självförvaltningsprogram jämfört med standardiserad KOL-vård bland patienter med svår KOL mätt med:
A)Hälsovårdsrelaterade kostnader B)Hälsovårdsanvändning på grund av KOL och alla orsaker C)Kliniska resultatmått
- Dödlighet
- Hälsorelaterad livskvalitet mätt med generiska och KOL-specifika mått
- Patientnöjdhet
- Läkemedelsvidhäftning
- Sjukdomskunskap, färdighetsförvärv och self-efficacy
I den föreslagna studien kommer 960 veteraner med svår KOL inlagda på sjukhus under det föregående året att slumpmässigt tilldelas antingen ett omfattande ärendehanteringsprogram eller standardiserad KOL-vård. Helhetsgruppen kommer att få ett inledande intensivt utbildningsprogram med framtagande av en handlingsplan och regelbundna telefonkontakter av en handläggare utöver standardiserad KOL-vård. Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att få standardiserad vård som innehåller riktlinjer baserade rekommendationer inklusive influensavaccination, en kortverkande luftrörsvidgare och antingen en långverkande luftrörsvidgare eller inhalerad kortikosteroidinhalator.
Studien kommer att genomföras i 2 faser, en 12-månaders genomförbarhetsstudie utförd på 6 VA-platser följt av den fullständiga studien där ytterligare 8 platser kommer att registrera patienter under de kommande 24 månaderna. Som ett resultat kommer 180 patienter initialt att inkluderas i förstudien under det första året och de återstående 780 patienterna kommer att inkluderas i studiens andra och tredje år när hela studien är genomförd. Ämnen kommer att följas tills studien är klar, i minst ett och upp till fyra år. Det primära resultatet är tid till första KOL-inläggning på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAMMANFATTNING:
Syfte: Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en ny intervention som inkluderar utbildning i självförvaltning, en handlingsplan och ärendehantering för att minska risken för sjukhusinläggningar på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bland veteraner med svår KOL.
Hypoteser:
Primär hypotes:
Veteraner med KOL som får ett självförvaltningsprogram som innehåller utbildningssessioner, utveckling av en handlingsplan och ärendehantering kommer att ha en minskad risk för KOL-inläggning jämfört med standardiserad KOL-vård.
Huvudmål:
I en intention-to-treat-analys, bestämma effektiviteten av ett omfattande självförvaltningsprogram för att minska risken för KOL-inläggning på sjukhus hos veteraner med svår KOL jämfört med patienter som får standardiserad KOL-vård.
Sekundära hypoteser:
Jämfört med standardiserad KOL-vård kommer veteraner med KOL som får en omfattande ingripande för egenvård att ha: A) minskade hälsorelaterade kostnader till följd av minskade sjukhusinläggningar och poliklinisk användning, B) minskad sjukhusvistelse och genomsnittlig vistelsetid på grund av både KOL och antagning av alla orsaker, och C) förbättring av en uppsättning resultat inklusive dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, medicinering, patienttillfredsställelse, sjukdomskännedom, färdighetsförvärv och själveffektivitet.
Sekundära mål:
Att utvärdera sjukvårdskostnader, sjukhusvistelsedagar, dödlighet, följsamhet och hälsoresultat av ett omfattande självförvaltningsprogram jämfört med standardiserad KOL-vård bland patienter med svår KOL mätt med:
A)Hälsovårdsrelaterade kostnader B)Hälsovårdsanvändning på grund av KOL och alla orsaker C)Kliniska resultatmått
- Dödlighet
- Hälsorelaterad livskvalitet mätt med generiska och KOL-specifika mått
- Patientnöjdhet
- Läkemedelsvidhäftning
- Sjukdomskunskap, färdighetsförvärv och self-efficacy
I den föreslagna studien kommer 960 veteraner med svår KOL inlagda på sjukhus under det föregående året att slumpmässigt tilldelas antingen ett omfattande ärendehanteringsprogram eller standardiserad KOL-vård. Helhetsgruppen kommer att få ett inledande intensivt utbildningsprogram med framtagande av en handlingsplan och regelbundna telefonkontakter av en handläggare utöver standardiserad KOL-vård. Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att få standardiserad vård som innehåller riktlinjer baserade rekommendationer inklusive influensavaccination, en kortverkande luftrörsvidgare och antingen en långverkande luftrörsvidgare eller inhalerad kortikosteroidinhalator.
Studien kommer att genomföras i 2 faser, en 12-månaders genomförbarhetsstudie utförd på 6 VA-platser följt av den fullständiga studien där ytterligare 8 platser kommer att registrera patienter under de kommande 24 månaderna. Som ett resultat kommer 180 patienter initialt att inkluderas i förstudien under det första året och de återstående 780 patienterna kommer att inkluderas i studiens andra och tredje år när hela studien är genomförd. Ämnen kommer att följas tills studien är klar, i minst ett och upp till fyra år. Det primära resultatet är tid till första KOL-inläggning på sjukhus.
Exacerbationer bland patienter med KOL resulterar i kostsamma akutbesök och sjukhusvistelser. De totala direkta och indirekta medicinska kostnaderna för KOL för USA år 2000 uppskattades till över 30 miljarder dollar. I VA-sjukvården fanns det 16 073 utskrivningar för KOL under räkenskapsåret 2003 till en genomsnittlig kostnad av $9 400 (2005 dollar). Sjukdomshanteringsprogram för KOL kan förbättra patientens egenvård, förbättra symtomen och resultera i minskade exacerbationer. Men att implementera de typer av publicerade program som använder utbildning och ärendehantering kräver ytterligare resurser för VA. KOL-sjukdomshanteringsprogrammet som beskrivs i detta förslag har utvecklats genom omfattande modifiering av befintliga program med de starkaste teoribaserade och evidensbaserade elementen, och drar fördel av befintliga VA-system. Genom att rikta in sig på patienter med hög risk för exacerbationer fokuserar denna studie på den population där behoven och den potentiella påverkan är störst.
Interventionen är utformad för att göra det möjligt för patienter med KOL att hantera sin sjukdom mer effektivt, genom att övervaka deras symtom och initiera lämpliga åtgärder när deras symtom förvärras. Delarna i programmet är utvecklade med hjälp av teorin om själveffektivitet, en erkänd och kraftfull prediktor för hälsorelaterad beteendeförändring. Målet med interventionen är en informerad och aktiverad patient som arbetar med en informerad, skicklig case manager för att förbättra självhanteringen av KOL och i slutändan kliniska resultat. Fallhanteringsprogram används för att förbättra resultat och för att minska användningen av hälsovård bland patienter med andra kroniska sjukdomar som diabetes, kronisk hjärtsvikt och astma, vilket tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara framgångsrikt vid KOL.
En studie utförd i Kanada av Dr. Bourbeau, en medutredare för detta förslag, tyder på att ett intensivt hembaserat utbildningsprogram för självförvaltning och ärendehantering minskar risken för KOL-sjukhusinläggningar med 35 % under 1 år och minskar genomsnittliga sjukhusdagar med 42 %. Kostnadsbesparingar till följd av minskade sjukhusvistelser kompenserade kostnaden för interventionen, och interventionen var potentiellt kostnadsbesparande. Med hjälp av hembesök är interventionen inte praktisk eller överkomlig i VA, och därför utvärderar denna studie om en ny fallhanteringsintervention för KOL utvecklad specifikt för VA kommer att minska sjukhusinläggningar utan att öka de totala sjukvårdskostnaderna.
Eftersom majoriteten av sjukvårdskostnaderna för patienter med KOL beror på sjukhusinläggningar för exacerbationer, är KOL-inläggningar det primära resultatet och det huvudsakliga självförvaltningsmålet. Att bedöma kostnadseffektiviteten för denna intervention är en kritisk komponent i den föreslagna studien och kommer att tillhandahålla data för evidensbaserade beslut av VA-läkare och chefer angående hanteringen av KOL.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
- Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Population som ska studeras
Studiepopulationen består av VA-patienter med KOL som får en del av sin medicinska vård på Veterans Affairs vårdcentraler och var inlagda på sjukhus för KOL under de senaste 12 månaderna. För att säkerställa att patienter som är inskrivna i studien får regelbunden vård på deltagande VA kommer vi endast att inkludera patienter som är inskrivna på antingen primärvården eller lungmottagningen på VA vårdcentralen och setts minst en gång under det senaste året. Detta kriterium bör inte avsevärt minska antalet kvalificerade patienter eftersom 90 % av patienterna som togs in för KOL i VA hade minst ett polikliniskt besök på VA primärvårdskliniken året innan de lades in på sjukhus baserat på data från VA OPC under FY03 .
Inklusionskriterier:
Diagnos av KOL bekräftad av alla följande:
- FEV1/FVC < 0,70
- FEV1 < 80 %
- Ålder > 40 år
- En aktuell eller tidigare historia av cigarettrökning (> 10 pack-år)
- KOL sjukhusvistelse föregående år
Får vård på medverkande VA vårdcentral
- Inskriven på antingen primärvård eller lungmottagning på VA
- Ses minst en gång det senaste året på antingen primärvård eller lungmottagning
- Inga KOL-exacerbationer de senaste 4 veckorna
- Engelsktalande
- Tillgång till telefon
Exklusions kriterier:
- Primär klinisk diagnos av astma
Medicinska tillstånd som påverkar förmågan att delta i studien såsom:
- Komorbid sjukdom som sannolikt begränsar förväntad livslängd < 1 år
- Dekompenserad hjärtsvikt
- Demens
- Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
- Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning under de senaste 30 dagarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp 1
Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att få standardiserad vård som innehåller riktlinjer baserade rekommendationer inklusive influensavaccination, en kortverkande luftrörsvidgare och antingen en långverkande luftrörsvidgare eller inhalerad kortikosteroidinhalator.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Helhetsgruppen kommer att få ett inledande intensivt utbildningsprogram med framtagande av en handlingsplan och regelbundna telefonkontakter av en handläggare utöver standardiserad KOL-vård.
|
Den omfattande självförvaltningsinterventionen innefattar utbildning i självförvaltning, utveckling av en handlingsplan och ärendehantering.
Interventionen är utformad med hjälp av den sociala kognitiva teorin med Precede-Proceed-modellen som har väglett andra framgångsrika patientutbildningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sjukhusinläggningsfri överlevnad - Time to Event
Tidsram: Från randomisering till datum för första sjukhusvistelse för KOL, bedömd upp till 26 månader
|
Från randomisering till datum för första sjukhusvistelse för KOL, bedömd upp till 26 månader
|
Riskkvot för första KOL-inläggning på sjukhus
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Riskkvot för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Dags för döden av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 26 månader
|
Från randomisering till död, bedömd upp till 26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 560
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL Självförvaltningsutbildning
-
University of NottinghamAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | HälsobeteendeJordanien
-
University of MichiganRekrytering
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Avslutad
-
Mutah UniversityAvslutad
-
Kutahya Health Sciences UniversityAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Patient Empowerment | BemyndigandeKalkon
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineAvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Avslutad
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthAvslutadDiabetes typ 2Förenta staterna