Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkit och emfysem Råd och utbildning för att minska sjukhusvistelse (BREATH)

4 september 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

CSP #560 – Bronkit och emfysem råd och utbildning för att minska sjukhusvistelse (ANDAS)

SAMMANFATTNING:

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en ny intervention som inkluderar utbildning i självförvaltning, en handlingsplan och ärendehantering för att minska risken för sjukhusinläggningar på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bland veteraner med svår KOL.

Hypoteser:

Primär hypotes:

Veteraner med KOL som får ett självförvaltningsprogram som innehåller utbildningssessioner, utveckling av en handlingsplan och ärendehantering kommer att ha en minskad risk för KOL-inläggning jämfört med standardiserad KOL-vård.

Huvudmål:

I en intention-to-treat-analys, bestämma effektiviteten av ett omfattande självförvaltningsprogram för att minska risken för KOL-inläggning på sjukhus hos veteraner med svår KOL jämfört med patienter som får standardiserad KOL-vård.

Sekundära hypoteser:

Jämfört med standardiserad KOL-vård kommer veteraner med KOL som får en omfattande ingripande för egenvård att ha: A) minskade hälsorelaterade kostnader till följd av minskade sjukhusinläggningar och poliklinisk användning, B) minskad sjukhusvistelse och genomsnittlig vistelsetid på grund av både KOL och antagning av alla orsaker, och C) förbättring av en uppsättning resultat inklusive dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, medicinering, patienttillfredsställelse, sjukdomskännedom, färdighetsförvärv och själveffektivitet.

Sekundära mål:

Att utvärdera sjukvårdskostnader, sjukhusvistelsedagar, dödlighet, följsamhet och hälsoresultat av ett omfattande självförvaltningsprogram jämfört med standardiserad KOL-vård bland patienter med svår KOL mätt med:

A)Hälsovårdsrelaterade kostnader B)Hälsovårdsanvändning på grund av KOL och alla orsaker C)Kliniska resultatmått

  1. Dödlighet
  2. Hälsorelaterad livskvalitet mätt med generiska och KOL-specifika mått
  3. Patientnöjdhet
  4. Läkemedelsvidhäftning
  5. Sjukdomskunskap, färdighetsförvärv och self-efficacy

I den föreslagna studien kommer 960 veteraner med svår KOL inlagda på sjukhus under det föregående året att slumpmässigt tilldelas antingen ett omfattande ärendehanteringsprogram eller standardiserad KOL-vård. Helhetsgruppen kommer att få ett inledande intensivt utbildningsprogram med framtagande av en handlingsplan och regelbundna telefonkontakter av en handläggare utöver standardiserad KOL-vård. Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att få standardiserad vård som innehåller riktlinjer baserade rekommendationer inklusive influensavaccination, en kortverkande luftrörsvidgare och antingen en långverkande luftrörsvidgare eller inhalerad kortikosteroidinhalator.

Studien kommer att genomföras i 2 faser, en 12-månaders genomförbarhetsstudie utförd på 6 VA-platser följt av den fullständiga studien där ytterligare 8 platser kommer att registrera patienter under de kommande 24 månaderna. Som ett resultat kommer 180 patienter initialt att inkluderas i förstudien under det första året och de återstående 780 patienterna kommer att inkluderas i studiens andra och tredje år när hela studien är genomförd. Ämnen kommer att följas tills studien är klar, i minst ett och upp till fyra år. Det primära resultatet är tid till första KOL-inläggning på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

SAMMANFATTNING:

Syfte: Att utvärdera effektiviteten och kostnadseffektiviteten av en ny intervention som inkluderar utbildning i självförvaltning, en handlingsplan och ärendehantering för att minska risken för sjukhusinläggningar på grund av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) bland veteraner med svår KOL.

Hypoteser:

Primär hypotes:

Veteraner med KOL som får ett självförvaltningsprogram som innehåller utbildningssessioner, utveckling av en handlingsplan och ärendehantering kommer att ha en minskad risk för KOL-inläggning jämfört med standardiserad KOL-vård.

Huvudmål:

I en intention-to-treat-analys, bestämma effektiviteten av ett omfattande självförvaltningsprogram för att minska risken för KOL-inläggning på sjukhus hos veteraner med svår KOL jämfört med patienter som får standardiserad KOL-vård.

Sekundära hypoteser:

Jämfört med standardiserad KOL-vård kommer veteraner med KOL som får en omfattande ingripande för egenvård att ha: A) minskade hälsorelaterade kostnader till följd av minskade sjukhusinläggningar och poliklinisk användning, B) minskad sjukhusvistelse och genomsnittlig vistelsetid på grund av både KOL och antagning av alla orsaker, och C) förbättring av en uppsättning resultat inklusive dödlighet, hälsorelaterad livskvalitet, medicinering, patienttillfredsställelse, sjukdomskännedom, färdighetsförvärv och själveffektivitet.

Sekundära mål:

Att utvärdera sjukvårdskostnader, sjukhusvistelsedagar, dödlighet, följsamhet och hälsoresultat av ett omfattande självförvaltningsprogram jämfört med standardiserad KOL-vård bland patienter med svår KOL mätt med:

A)Hälsovårdsrelaterade kostnader B)Hälsovårdsanvändning på grund av KOL och alla orsaker C)Kliniska resultatmått

  1. Dödlighet
  2. Hälsorelaterad livskvalitet mätt med generiska och KOL-specifika mått
  3. Patientnöjdhet
  4. Läkemedelsvidhäftning
  5. Sjukdomskunskap, färdighetsförvärv och self-efficacy

I den föreslagna studien kommer 960 veteraner med svår KOL inlagda på sjukhus under det föregående året att slumpmässigt tilldelas antingen ett omfattande ärendehanteringsprogram eller standardiserad KOL-vård. Helhetsgruppen kommer att få ett inledande intensivt utbildningsprogram med framtagande av en handlingsplan och regelbundna telefonkontakter av en handläggare utöver standardiserad KOL-vård. Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att få standardiserad vård som innehåller riktlinjer baserade rekommendationer inklusive influensavaccination, en kortverkande luftrörsvidgare och antingen en långverkande luftrörsvidgare eller inhalerad kortikosteroidinhalator.

Studien kommer att genomföras i 2 faser, en 12-månaders genomförbarhetsstudie utförd på 6 VA-platser följt av den fullständiga studien där ytterligare 8 platser kommer att registrera patienter under de kommande 24 månaderna. Som ett resultat kommer 180 patienter initialt att inkluderas i förstudien under det första året och de återstående 780 patienterna kommer att inkluderas i studiens andra och tredje år när hela studien är genomförd. Ämnen kommer att följas tills studien är klar, i minst ett och upp till fyra år. Det primära resultatet är tid till första KOL-inläggning på sjukhus.

Exacerbationer bland patienter med KOL resulterar i kostsamma akutbesök och sjukhusvistelser. De totala direkta och indirekta medicinska kostnaderna för KOL för USA år 2000 uppskattades till över 30 miljarder dollar. I VA-sjukvården fanns det 16 073 utskrivningar för KOL under räkenskapsåret 2003 till en genomsnittlig kostnad av $9 400 (2005 dollar). Sjukdomshanteringsprogram för KOL kan förbättra patientens egenvård, förbättra symtomen och resultera i minskade exacerbationer. Men att implementera de typer av publicerade program som använder utbildning och ärendehantering kräver ytterligare resurser för VA. KOL-sjukdomshanteringsprogrammet som beskrivs i detta förslag har utvecklats genom omfattande modifiering av befintliga program med de starkaste teoribaserade och evidensbaserade elementen, och drar fördel av befintliga VA-system. Genom att rikta in sig på patienter med hög risk för exacerbationer fokuserar denna studie på den population där behoven och den potentiella påverkan är störst.

Interventionen är utformad för att göra det möjligt för patienter med KOL att hantera sin sjukdom mer effektivt, genom att övervaka deras symtom och initiera lämpliga åtgärder när deras symtom förvärras. Delarna i programmet är utvecklade med hjälp av teorin om själveffektivitet, en erkänd och kraftfull prediktor för hälsorelaterad beteendeförändring. Målet med interventionen är en informerad och aktiverad patient som arbetar med en informerad, skicklig case manager för att förbättra självhanteringen av KOL och i slutändan kliniska resultat. Fallhanteringsprogram används för att förbättra resultat och för att minska användningen av hälsovård bland patienter med andra kroniska sjukdomar som diabetes, kronisk hjärtsvikt och astma, vilket tyder på att detta tillvägagångssätt kan vara framgångsrikt vid KOL.

En studie utförd i Kanada av Dr. Bourbeau, en medutredare för detta förslag, tyder på att ett intensivt hembaserat utbildningsprogram för självförvaltning och ärendehantering minskar risken för KOL-sjukhusinläggningar med 35 % under 1 år och minskar genomsnittliga sjukhusdagar med 42 %. Kostnadsbesparingar till följd av minskade sjukhusvistelser kompenserade kostnaden för interventionen, och interventionen var potentiellt kostnadsbesparande. Med hjälp av hembesök är interventionen inte praktisk eller överkomlig i VA, och därför utvärderar denna studie om en ny fallhanteringsintervention för KOL utvecklad specifikt för VA kommer att minska sjukhusinläggningar utan att öka de totala sjukvårdskostnaderna.

Eftersom majoriteten av sjukvårdskostnaderna för patienter med KOL beror på sjukhusinläggningar för exacerbationer, är KOL-inläggningar det primära resultatet och det huvudsakliga självförvaltningsmålet. Att bedöma kostnadseffektiviteten för denna intervention är en kritisk komponent i den föreslagna studien och kommer att tillhandahålla data för evidensbaserade beslut av VA-läkare och chefer angående hanteringen av KOL.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

426

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Population som ska studeras

Studiepopulationen består av VA-patienter med KOL som får en del av sin medicinska vård på Veterans Affairs vårdcentraler och var inlagda på sjukhus för KOL under de senaste 12 månaderna. För att säkerställa att patienter som är inskrivna i studien får regelbunden vård på deltagande VA kommer vi endast att inkludera patienter som är inskrivna på antingen primärvården eller lungmottagningen på VA vårdcentralen och setts minst en gång under det senaste året. Detta kriterium bör inte avsevärt minska antalet kvalificerade patienter eftersom 90 % av patienterna som togs in för KOL i VA hade minst ett polikliniskt besök på VA primärvårdskliniken året innan de lades in på sjukhus baserat på data från VA OPC under FY03 .

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av KOL bekräftad av alla följande:

    1. FEV1/FVC < 0,70
    2. FEV1 < 80 %
    3. Ålder > 40 år
    4. En aktuell eller tidigare historia av cigarettrökning (> 10 pack-år)
  2. KOL sjukhusvistelse föregående år
  3. Får vård på medverkande VA vårdcentral

    1. Inskriven på antingen primärvård eller lungmottagning på VA
    2. Ses minst en gång det senaste året på antingen primärvård eller lungmottagning
  4. Inga KOL-exacerbationer de senaste 4 veckorna
  5. Engelsktalande
  6. Tillgång till telefon

Exklusions kriterier:

  1. Primär klinisk diagnos av astma
  2. Medicinska tillstånd som påverkar förmågan att delta i studien såsom:

    1. Komorbid sjukdom som sannolikt begränsar förväntad livslängd < 1 år
    2. Dekompenserad hjärtsvikt
    3. Demens
    4. Okontrollerad psykiatrisk sjukdom
  3. Deltagande i en annan klinisk interventionsprövning under de senaste 30 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1
Patienter som allokeras till kontrollarmen kommer att få standardiserad vård som innehåller riktlinjer baserade rekommendationer inklusive influensavaccination, en kortverkande luftrörsvidgare och antingen en långverkande luftrörsvidgare eller inhalerad kortikosteroidinhalator.
Experimentell: Grupp 2
Helhetsgruppen kommer att få ett inledande intensivt utbildningsprogram med framtagande av en handlingsplan och regelbundna telefonkontakter av en handläggare utöver standardiserad KOL-vård.
Den omfattande självförvaltningsinterventionen innefattar utbildning i självförvaltning, utveckling av en handlingsplan och ärendehantering. Interventionen är utformad med hjälp av den sociala kognitiva teorin med Precede-Proceed-modellen som har väglett andra framgångsrika patientutbildningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukhusinläggningsfri överlevnad - Time to Event
Tidsram: Från randomisering till datum för första sjukhusvistelse för KOL, bedömd upp till 26 månader
Från randomisering till datum för första sjukhusvistelse för KOL, bedömd upp till 26 månader
Riskkvot för första KOL-inläggning på sjukhus
Tidsram: 26 månader
26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Riskkvot för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 26 månader
26 månader
Dags för döden av alla orsaker
Tidsram: Från randomisering till död, bedömd upp till 26 månader
Från randomisering till död, bedömd upp till 26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2006

Första postat (Uppskatta)

2 november 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL Självförvaltningsutbildning

3
Prenumerera