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Bronchite ed enfisema Consulenza e formazione per ridurre l'ospedalizzazione (BREATH)

4 settembre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

CSP #560 - Consulenza e formazione su bronchite ed enfisema per ridurre l'ospedalizzazione (BREATH)

SINTESI:

Scopo: valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un nuovo intervento che incorpora l'educazione all'autogestione, un piano d'azione e la gestione del caso per ridurre il rischio di ricoveri dovuti a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tra i veterani con BPCO grave.

Ipotesi:

Ipotesi primaria:

I veterani con BPCO che ricevono un programma di autogestione che comprende sessioni educative, lo sviluppo di un piano d'azione e la gestione del caso avranno un rischio ridotto di ricovero ospedaliero per BPCO rispetto alle cure standardizzate per BPCO.

Obiettivo primario:

In un'analisi intent-to-treat, determinare l'efficacia di un programma completo di autogestione per ridurre il rischio di ricovero per BPCO nei veterani con BPCO grave rispetto ai pazienti che ricevono cure standardizzate per la BPCO.

Ipotesi secondarie:

Rispetto all'assistenza standardizzata per la BPCO, i veterani con BPCO che ricevono un intervento completo di autogestione avranno: A) minori costi sanitari derivanti dalla diminuzione dei ricoveri e dall'utilizzo ambulatoriale, B) minori tassi di ospedalizzazione e durata media della degenza a causa sia della BPCO che della ricoveri per tutte le cause e C) miglioramento di una serie di risultati tra cui mortalità, qualità della vita correlata alla salute, aderenza ai farmaci, soddisfazione del paziente, conoscenza della malattia, acquisizione di abilità e autoefficacia.

Obiettivi secondari:

Per valutare i costi sanitari, i giorni di ricovero, la mortalità, l'aderenza e gli esiti sanitari di un programma completo di autogestione rispetto alla cura standardizzata della BPCO tra i pazienti con BPCO grave misurati da:

A) Costi sanitari B) Utilizzo dei servizi sanitari dovuto alla BPCO ea tutte le cause C) Misure di esito clinico

  1. Mortalità
  2. Qualità della vita correlata alla salute misurata da misure generiche e specifiche per la BPCO
  3. Soddisfazione del paziente
  4. Aderenza ai farmaci
  5. Conoscenza della malattia, acquisizione di abilità e autoefficacia

Nello studio proposto, 960 veterani con BPCO grave ricoverati l'anno precedente saranno assegnati in modo casuale a un programma completo di gestione dei casi oa cure standardizzate per la BPCO. Il gruppo comprensivo riceverà un programma educativo iniziale intenso con lo sviluppo di un piano d'azione e regolari contatti telefonici da parte di un case manager oltre all'assistenza standardizzata per la BPCO. I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno cure standardizzate che incorporano raccomandazioni basate su linee guida tra cui la vaccinazione antinfluenzale, un broncodilatatore a breve durata d'azione e un broncodilatatore a lunga durata d'azione o un inalatore di corticosteroidi per via inalatoria.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi, uno studio di fattibilità di 12 mesi condotto presso 6 siti VA seguito dallo studio completo in cui altri 8 siti arruoleranno pazienti nei prossimi 24 mesi. Di conseguenza, 180 pazienti saranno inizialmente arruolati nello studio di fattibilità durante il primo anno e i restanti 780 pazienti saranno arruolati nel secondo e terzo anno dello studio quando lo studio completo sarà implementato. I soggetti saranno seguiti fino al completamento dello studio, per almeno uno e fino a quattro anni. L'outcome primario è il tempo al primo ricovero per BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SINTESI:

Scopo: valutare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia di un nuovo intervento che incorpora l'educazione all'autogestione, un piano d'azione e la gestione del caso per ridurre il rischio di ricoveri dovuti a broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) tra i veterani con BPCO grave.

Ipotesi:

Ipotesi primaria:

I veterani con BPCO che ricevono un programma di autogestione che comprende sessioni educative, lo sviluppo di un piano d'azione e la gestione del caso avranno un rischio ridotto di ricovero ospedaliero per BPCO rispetto alle cure standardizzate per BPCO.

Obiettivo primario:

In un'analisi intent-to-treat, determinare l'efficacia di un programma completo di autogestione per ridurre il rischio di ricovero per BPCO nei veterani con BPCO grave rispetto ai pazienti che ricevono cure standardizzate per la BPCO.

Ipotesi secondarie:

Rispetto all'assistenza standardizzata per la BPCO, i veterani con BPCO che ricevono un intervento completo di autogestione avranno: A) minori costi sanitari derivanti dalla diminuzione dei ricoveri e dall'utilizzo ambulatoriale, B) minori tassi di ospedalizzazione e durata media della degenza a causa sia della BPCO che della ricoveri per tutte le cause e C) miglioramento di una serie di risultati tra cui mortalità, qualità della vita correlata alla salute, aderenza ai farmaci, soddisfazione del paziente, conoscenza della malattia, acquisizione di abilità e autoefficacia.

Obiettivi secondari:

Per valutare i costi sanitari, i giorni di ricovero, la mortalità, l'aderenza e gli esiti sanitari di un programma completo di autogestione rispetto alla cura standardizzata della BPCO tra i pazienti con BPCO grave misurati da:

A) Costi sanitari B) Utilizzo dei servizi sanitari dovuto alla BPCO ea tutte le cause C) Misure di esito clinico

  1. Mortalità
  2. Qualità della vita correlata alla salute misurata da misure generiche e specifiche per la BPCO
  3. Soddisfazione del paziente
  4. Aderenza ai farmaci
  5. Conoscenza della malattia, acquisizione di abilità e autoefficacia

Nello studio proposto, 960 veterani con BPCO grave ricoverati l'anno precedente saranno assegnati in modo casuale a un programma completo di gestione dei casi oa cure standardizzate per la BPCO. Il gruppo comprensivo riceverà un programma educativo iniziale intenso con lo sviluppo di un piano d'azione e regolari contatti telefonici da parte di un case manager oltre all'assistenza standardizzata per la BPCO. I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno cure standardizzate che incorporano raccomandazioni basate su linee guida tra cui la vaccinazione antinfluenzale, un broncodilatatore a breve durata d'azione e un broncodilatatore a lunga durata d'azione o un inalatore di corticosteroidi per via inalatoria.

Lo studio sarà condotto in 2 fasi, uno studio di fattibilità di 12 mesi condotto presso 6 siti VA seguito dallo studio completo in cui altri 8 siti arruoleranno pazienti nei prossimi 24 mesi. Di conseguenza, 180 pazienti saranno inizialmente arruolati nello studio di fattibilità durante il primo anno e i restanti 780 pazienti saranno arruolati nel secondo e terzo anno dello studio quando lo studio completo sarà implementato. I soggetti saranno seguiti fino al completamento dello studio, per almeno uno e fino a quattro anni. L'outcome primario è il tempo al primo ricovero per BPCO.

Le riacutizzazioni tra i pazienti con BPCO comportano costose visite al pronto soccorso e ricoveri. I costi medici complessivi diretti e indiretti della BPCO per gli Stati Uniti nel 2000 sono stati stimati in eccesso di $ 30 miliardi. Nel sistema sanitario VA, ci sono state 16.073 dimissioni per BPCO nell'anno fiscale 2003 a un costo medio di $ 9.400 (dollari 2005). I programmi di gestione della malattia per la BPCO possono migliorare l'auto-cura del paziente, migliorare i sintomi e ridurre le riacutizzazioni. Tuttavia, l'implementazione dei tipi di programmi pubblicati che utilizzano l'educazione all'autogestione e la gestione dei casi richiede risorse aggiuntive per il VA. Il programma di gestione della malattia della BPCO descritto in questa proposta è stato sviluppato da un'ampia modifica dei programmi esistenti utilizzando i più forti elementi basati sulla teoria e basati sull'evidenza e sfrutta i sistemi VA esistenti. Prendendo di mira i pazienti ad alto rischio di riacutizzazioni, questo studio si concentra sulla popolazione in cui i bisogni e il potenziale impatto sono maggiori.

L'intervento è progettato per consentire ai pazienti con BPCO di gestire la loro malattia in modo più efficace, monitorando i loro sintomi e avviando azioni appropriate quando i loro sintomi peggiorano. Gli elementi del programma sono sviluppati utilizzando la teoria dell'autoefficacia, un riconosciuto e potente predittore del cambiamento del comportamento correlato alla salute. L'obiettivo dell'intervento è un paziente informato e attivo che lavora con un case manager informato e qualificato per migliorare l'autogestione della BPCO e, in ultima analisi, i risultati clinici. I programmi di gestione dei casi vengono utilizzati per migliorare i risultati e ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i pazienti con altre malattie croniche come il diabete, l'insufficienza cardiaca congestizia e l'asma, suggerendo che questo approccio potrebbe avere successo nella BPCO.

Uno studio condotto in Canada dal Dr. Bourbeau, un co-ricercatore di questa proposta, suggerisce che un programma intensivo di educazione domiciliare all'autogestione e alla gestione dei casi riduce il rischio di ricoveri per BPCO del 35% in 1 anno e riduce giorni medi di degenza del 42%. I risparmi sui costi derivanti dalla diminuzione dei ricoveri hanno compensato il costo dell'intervento e l'intervento è stato potenzialmente un risparmio sui costi. Facendo affidamento sulle visite domiciliari, l'intervento non è pratico o conveniente nel VA, e quindi questo studio valuta se un nuovo intervento di gestione dei casi per la BPCO sviluppato specificamente per il VA ridurrà i ricoveri senza aumentare i costi sanitari complessivi.

Poiché la maggior parte dei costi sanitari per i pazienti con BPCO è dovuta a ricoveri per riacutizzazioni, i ricoveri per BPCO sono l'esito primario e il principale obiettivo di autogestione. La valutazione del rapporto costo-efficacia di questo intervento è una componente critica dello studio proposto e fornirà dati per decisioni basate sull'evidenza da parte di medici e dirigenti VA in merito alla gestione della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

426

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione da studiare

La popolazione in studio è composta da pazienti VA con BPCO che ricevono parte delle loro cure mediche presso i centri medici Veterans Affairs e sono stati ricoverati per BPCO negli ultimi 12 mesi. Per garantire che i pazienti arruolati nello studio ricevano cure regolari presso il VA partecipante, includeremo solo i pazienti arruolati nelle cure primarie o nella clinica polmonare presso il centro medico VA e sono stati visitati almeno una volta nell'ultimo anno. Questo criterio non dovrebbe ridurre significativamente il numero di pazienti ammissibili perché il 90% dei pazienti ricoverati per BPCO nel VA ha avuto almeno 1 visita ambulatoriale presso la clinica di cure primarie VA nell'anno prima del loro ricovero sulla base dei dati del VA OPC nell'anno fiscale 2003 .

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di BPCO confermata da tutti i seguenti:

    1. FEV1/FVC < 0,70
    2. FEV1 < 80%
    3. Età > 40 anni
    4. Una storia attuale o passata di fumo di sigaretta (> 10 pacchetti-anno)
  2. Ricovero per BPCO nell'anno precedente

  3. Riceve cure presso il centro medico VA partecipante

    1. Iscritto all'assistenza primaria o alla clinica polmonare presso il VA
    2. Visto almeno una volta nell'ultimo anno in cure primarie o in clinica polmonare
  4. Nessuna riacutizzazione della BPCO nelle ultime 4 settimane
  5. Parlando inglese
  6. Accesso al telefono

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi clinica primaria di asma

  2. Condizioni mediche che influenzano la capacità di partecipare allo studio come:

    1. Malattia concomitante che può limitare l'aspettativa di vita < 1 anno
    2. Insufficienza cardiaca scompensata
    3. Demenza
    4. Malattia psichiatrica incontrollata
  3. Partecipazione a un altro studio di intervento clinico nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo 1
I pazienti assegnati al braccio di controllo riceveranno cure standardizzate che incorporano raccomandazioni basate sulle linee guida tra cui la vaccinazione antinfluenzale, un broncodilatatore a breve durata d'azione e un broncodilatatore a lunga durata d'azione o un inalatore di corticosteroidi per via inalatoria.
Sperimentale: Gruppo 2
Il gruppo comprensivo riceverà un programma educativo iniziale intenso con lo sviluppo di un piano d'azione e regolari contatti telefonici da parte di un case manager oltre all'assistenza standardizzata per la BPCO.
Comportamentale: Educazione all'autogestione della BPCO
L'intervento completo di autogestione comprende l'educazione all'autogestione, lo sviluppo di un piano d'azione e la gestione dei casi. L'intervento è progettato utilizzando la teoria socio-cognitiva con il modello Precede-Proceed che ha guidato altri programmi di educazione del paziente di successo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza ricovero - Time to Event
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data del primo ricovero per BPCO, valutato fino a 26 mesi
Dalla randomizzazione fino alla data del primo ricovero per BPCO, valutato fino a 26 mesi
Rapporto di rischio per il primo ricovero ospedaliero per BPCO
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto di rischio per la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Tempo di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 26 mesi
Dalla randomizzazione fino alla morte, valutata fino a 26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Cattedra di studio: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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