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减少住院的支气管炎和肺气肿建议和培训 (BREATH)

2014年9月4日 更新者：US Department of Veterans Affairs

CSP #560 - 减少住院治疗的支气管炎和肺气肿建议和培训 (BREATH)

执行摘要：

目的：评估结合自我管理教育、行动计划和病例管理的新型干预措施的有效性和成本效益，以降低患有严重 COPD 的退伍军人因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院的风险。

假设：

主要假设：

与标准化的 COPD 护理相比，接受自我管理计划（包括教育课程、行动计划的制定和病例管理）的 COPD 退伍军人的 COPD 住院风险会降低。

主要目标：

在意向性治疗分析中，确定与接受标准化 COPD 护理的患者相比，综合自我管理计划在降低患有严重 COPD 的退伍军人 COPD 住院风险方面的疗效。

次要假设：

与标准化的 COPD 护理相比，接受综合自我管理干预的 COPD 退伍军人将：A) 由于住院和门诊使用率降低而导致的健康相关成本降低，B) 由于 COPD 和全因入院，以及 C) 一系列结果的改善，包括死亡率、与健康相关的生活质量、服药依从性、患者满意度、疾病知识、技能习得和自我效能。

次要目标：

评估严重 COPD 患者与标准化 COPD 护理相比，综合自我管理计划的医疗费用、住院天数、死亡率、依从性和健康结果，衡量标准为：

A) 医疗保健相关费用 B) 由于 COPD 和所有原因导致的医疗服务使用 C) 临床结果测量

  1. 死亡
  2. 通过通用和 COPD 特定措施衡量的健康相关生活质量
  3. 患者满意度
  4. 服药依从性
  5. 疾病知识、技能获得和自我效能

在拟议的研究中，前一年住院的 960 名患有严重 COPD 的退伍军人将被随机分配到综合病例管理计划或标准化 COPD 护理。 除了标准化的 COPD 护理外，综合小组还将接受初步的强化教育计划，制定行动计划，并由个案经理定期进行电话联系。 分配到对照组的患者将接受标准化护理，其中包含基于指南的建议，包括流感疫苗接种、短效支气管扩张剂以及长效支气管扩张剂或吸入皮质类固醇吸入器。

该研究将分两个阶段进行，先是在 6 个 VA 地点进行为期 12 个月的可行性研究，然后是全面研究，其中另外 8 个地点将在接下来的 24 个月内招募患者。 因此，第一年将有 180 名患者最初参加可行性研究，其余 780 名患者将在第二年和第三年进行全面研究时参加。 受试者将被跟踪直到研究完成，至少一年，最多四年。 主要结果是首次 COPD 住院的时间。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

执行摘要：

目的：评估结合自我管理教育、行动计划和病例管理的新型干预措施的有效性和成本效益，以降低患有严重 COPD 的退伍军人因慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 住院的风险。

假设：

主要假设：

与标准化的 COPD 护理相比，接受自我管理计划（包括教育课程、行动计划的制定和病例管理）的 COPD 退伍军人的 COPD 住院风险会降低。

主要目标：

在意向性治疗分析中，确定与接受标准化 COPD 护理的患者相比，综合自我管理计划在降低患有严重 COPD 的退伍军人 COPD 住院风险方面的疗效。

次要假设：

与标准化的 COPD 护理相比，接受综合自我管理干预的 COPD 退伍军人将：A) 由于住院和门诊使用率降低而导致的健康相关成本降低，B) 由于 COPD 和全因入院，以及 C) 一系列结果的改善，包括死亡率、与健康相关的生活质量、服药依从性、患者满意度、疾病知识、技能习得和自我效能。

次要目标：

评估严重 COPD 患者与标准化 COPD 护理相比，综合自我管理计划的医疗费用、住院天数、死亡率、依从性和健康结果，衡量标准为：

A) 医疗保健相关费用 B) 由于 COPD 和所有原因导致的医疗服务使用 C) 临床结果测量

  1. 死亡
  2. 通过通用和 COPD 特定措施衡量的健康相关生活质量
  3. 患者满意度
  4. 服药依从性
  5. 疾病知识、技能获得和自我效能

在拟议的研究中，前一年住院的 960 名患有严重 COPD 的退伍军人将被随机分配到综合病例管理计划或标准化 COPD 护理。 除了标准化的 COPD 护理外，综合小组还将接受初步的强化教育计划，制定行动计划，并由个案经理定期进行电话联系。 分配到对照组的患者将接受标准化护理，其中包含基于指南的建议，包括流感疫苗接种、短效支气管扩张剂以及长效支气管扩张剂或吸入皮质类固醇吸入器。

该研究将分两个阶段进行，先是在 6 个 VA 地点进行为期 12 个月的可行性研究，然后是全面研究，其中另外 8 个地点将在接下来的 24 个月内招募患者。 因此，第一年将有 180 名患者最初参加可行性研究，其余 780 名患者将在第二年和第三年进行全面研究时参加。 受试者将被跟踪直到研究完成，至少一年，最多四年。 主要结果是首次 COPD 住院的时间。

慢性阻塞性肺病患者的病情恶化会导致昂贵的急诊室就诊和住院治疗。 据估计，2000 年美国 COPD 的总体直接和间接医疗费用超过 300 亿美元。 在 VA 医疗保健系统中，2003 财政年度有 16,073 人因 COPD 出院，平均费用为 9,400 美元（2005 年美元）。 COPD 的疾病管理计划可以改善患者的自我保健、改善症状并减少恶化。 但是，实施使用自我管理教育和案例管理的已发布计划类型需要 VA 的额外资源。 本提案中描述的 COPD 疾病管理计划是通过使用最强大的基于理论和基于证据的元素对现有计划进行广泛修改而开发的，并利用了现有的 VA 系统。 通过针对急性加重的高风险患者，本研究重点关注需求和潜在影响最大的人群。

该干预旨在通过监测症状并在症状恶化时采取适当行动，使慢性阻塞性肺病患者能够更有效地控制疾病。 该计划的要素是使用自我效能理论开发的，该理论是与健康相关的行为改变的公认且有力的预测指标。 干预的目标是让知情和活跃的患者与知情、熟练的病例管理员合作，以改善 COPD 的自我管理并最终改善临床结果。 案例管理计划用于改善结果并减少其他慢性疾病（如糖尿病、充血性心力衰竭和哮喘）患者的医疗保健利用率，表明这种方法可能在 COPD 中取得成功。

该提案的联合研究员 Bourbeau 博士在加拿大进行的一项研究表明，以家庭为基础的强化自我管理教育计划和病例管理可将 COPD 住院的风险在 1 年内降低 35%，并减少平均住院天数减少 42%。 因住院治疗减少而节省的费用抵消了干预的费用，而干预可能会节省费用。 依靠家访，该干预措施在 VA 中不切实际或负担不起，因此本研究评估了专门为 VA 开发的针对 COPD 的新型病例管理干预措施是否会在不增加整体医疗保健成本的情况下减少住院率。

由于 COPD 患者的大部分医疗保健费用是由于病情恶化而住院，因此 COPD 入院是主要结果和主要自我管理目标。 评估这种干预的成本效益是拟议研究的关键组成部分，并将为 VA 医生和管理人员就 COPD 管理做出基于证据的决策提供数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

426

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson、Arizona、美国、85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto、California、美国、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、美国、33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville、Florida、美国、32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York、New York、美国、10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • VA Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

研究人群

研究人群包括患有 COPD 的 VA 患者，他们在退伍军人事务医疗中心接受了一些医疗护理，并在过去 12 个月内因 COPD 住院。 为确保参加研究的患者在参与的 VA 接受定期护理，我们将仅包括在 VA 医疗中心的初级保健或肺科门诊就诊并且在去年至少看过一次的患者。 该标准不应显着减少符合条件的患者数量，因为根据 2003 财年 VA OPC 的数据，VA 中 90% 因 COPD 入院的患者在住院前一年至少有 1 次门诊就诊到 VA 初级保健诊所.

纳入标准：

  1. COPD 的诊断由以下所有情况证实：

    1. FEV1/FVC < 0.70
    2. FEV1 < 80%
    3. 年龄 > 40 岁
    4. 当前或过去的吸烟史（> 10 包年）
  2. 前一年 COPD 住院情况

  3. 在参与的 VA 医疗中心接受护理

    1. 在 VA 的初级保健或肺科诊所就读
    2. 过去一年至少在初级保健或肺科门诊就诊一次
  4. 过去 4 周内没有 COPD 恶化
  5. 英语会话
  6. 使用电话

排除标准：

  1. 哮喘的初步临床诊断

  2. 影响参与研究能力的医疗条件，例如：

    1. 合并症可能限制预期寿命 < 1 年
    2. 失代偿性心力衰竭
    3. 失智
    4. 不受控制的精神疾病
  3. 过去30天内参加过另一项临床干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：第 1 组
分配到对照组的患者将接受标准化护理，其中包含基于指南的建议，包括流感疫苗接种、短效支气管扩张剂以及长效支气管扩张剂或吸入皮质类固醇吸入器。
实验性的：第 2 组
除了标准化的 COPD 护理外，综合小组还将接受初步的强化教育计划，制定行动计划，并由个案经理定期进行电话联系。
行为的：慢性阻塞性肺病自我管理教育
全面的自我管理干预包括自我管理教育、行动计划的制定和个案管理。 干预是使用社会认知理论和 Precede-Proceed 模型设计的，该模型已指导其他成功的患者教育计划。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
无住院生存 - 事件发生时间
大体时间：从随机分组到 COPD 首次住院之日，评估长达 26 个月
从随机分组到 COPD 首次住院之日，评估长达 26 个月
首次 COPD 住院的风险比
大体时间：26个月
26个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
全因死亡率的风险比
大体时间：26个月
26个月
全因死亡时间到了
大体时间：从随机分组到死亡，评估长达 26 个月
从随机分组到死亡，评估长达 26 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

US Department of Veterans Affairs

调查人员

  • 学习椅：Vincent S. Fan, MD MPH、VA Puget Sound Health Care System

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2006年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2006年11月1日

首次发布 (估计)

2006年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月4日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 560

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