Consejos y capacitación sobre bronquitis y enfisema para reducir la hospitalización (BREATH)
CSP #560 - Asesoramiento y capacitación sobre bronquitis y enfisema para reducir la hospitalización (BREATH)
RESUMEN EJECUTIVO:
Propósito: Evaluar la eficacia y la relación costo-efectividad de una intervención novedosa que incorpora educación para el autocuidado, un plan de acción y manejo de casos para disminuir el riesgo de hospitalizaciones por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) entre veteranos con EPOC grave.
Hipótesis:
Hipótesis primaria:
Los veteranos con EPOC que reciben un programa de autocontrol que incorpora sesiones educativas, desarrollo de un plan de acción y manejo de casos tendrán un menor riesgo de hospitalización por EPOC en comparación con la atención estandarizada de la EPOC.
Objetivo primario:
En un análisis de intención de tratar, determine la eficacia de un programa integral de autocontrol para reducir el riesgo de hospitalización por EPOC en veteranos con EPOC grave en comparación con pacientes que reciben atención estandarizada para la EPOC.
Hipótesis secundarias:
En comparación con la atención estandarizada de la EPOC, los veteranos con EPOC que reciben una intervención integral de autocontrol tendrán: A) menores costos relacionados con la salud como resultado de la disminución de las hospitalizaciones y la utilización de pacientes ambulatorios, B) menores tasas de hospitalización y duración promedio de la estadía debido a la EPOC y admisiones por cualquier causa, y C) mejora en un conjunto de resultados que incluyen mortalidad, calidad de vida relacionada con la salud, adherencia a la medicación, satisfacción del paciente, conocimiento de la enfermedad, adquisición de habilidades y autoeficacia.
Objetivos secundarios:
Evaluar los costos de atención médica, los días de hospitalización, la mortalidad, la adherencia y los resultados de salud de un programa integral de autocuidado en comparación con la atención estandarizada de la EPOC entre pacientes con EPOC grave medidos por:
A)Costes relacionados con la atención médica B)Uso de servicios de salud debido a la EPOC y a todas las causas C)Medidas de resultados clínicos
- Mortalidad
- Calidad de vida relacionada con la salud medida por medidas genéricas y específicas de la EPOC
- Satisfacción del paciente
- Adherencia a la medicación
- Conocimiento de la enfermedad, adquisición de habilidades y autoeficacia
En el estudio propuesto, 960 veteranos con EPOC grave hospitalizados el año anterior serán asignados aleatoriamente a un programa integral de gestión de casos oa atención estandarizada de la EPOC. El grupo integral recibirá un programa de educación inicial intenso con el desarrollo de un plan de acción y contactos telefónicos regulares por parte de un administrador de casos, además de la atención estandarizada de la EPOC. Los pacientes asignados al brazo de control recibirán atención estandarizada que incorpora recomendaciones basadas en guías, incluida la vacunación contra la influenza, un broncodilatador de acción corta y un broncodilatador de acción prolongada o un inhalador de corticosteroides inhalados.
El estudio se llevará a cabo en 2 fases, un estudio de factibilidad de 12 meses realizado en 6 sitios VA seguido del estudio completo en el que 8 sitios adicionales inscribirán pacientes durante los próximos 24 meses. Como resultado, 180 pacientes se inscribirán inicialmente en el estudio de factibilidad durante el primer año y los 780 pacientes restantes se inscribirán en el segundo y tercer año del estudio cuando se implemente el estudio completo. Los sujetos serán seguidos hasta la finalización del estudio, durante al menos uno y hasta cuatro años. El resultado primario es el tiempo hasta la primera hospitalización por EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RESUMEN EJECUTIVO:
Propósito: Evaluar la eficacia y la relación costo-efectividad de una intervención novedosa que incorpora educación para el autocuidado, un plan de acción y manejo de casos para disminuir el riesgo de hospitalizaciones por enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) entre veteranos con EPOC grave.
Hipótesis:
Hipótesis primaria:
Los veteranos con EPOC que reciben un programa de autocontrol que incorpora sesiones educativas, desarrollo de un plan de acción y manejo de casos tendrán un menor riesgo de hospitalización por EPOC en comparación con la atención estandarizada de la EPOC.
Objetivo primario:
En un análisis de intención de tratar, determine la eficacia de un programa integral de autocontrol para reducir el riesgo de hospitalización por EPOC en veteranos con EPOC grave en comparación con pacientes que reciben atención estandarizada para la EPOC.
Hipótesis secundarias:
En comparación con la atención estandarizada de la EPOC, los veteranos con EPOC que reciben una intervención integral de autocontrol tendrán: A) menores costos relacionados con la salud como resultado de la disminución de las hospitalizaciones y la utilización de pacientes ambulatorios, B) menores tasas de hospitalización y duración promedio de la estadía debido a la EPOC y admisiones por cualquier causa, y C) mejora en un conjunto de resultados que incluyen mortalidad, calidad de vida relacionada con la salud, adherencia a la medicación, satisfacción del paciente, conocimiento de la enfermedad, adquisición de habilidades y autoeficacia.
Objetivos secundarios:
Evaluar los costos de atención médica, los días de hospitalización, la mortalidad, la adherencia y los resultados de salud de un programa integral de autocuidado en comparación con la atención estandarizada de la EPOC entre pacientes con EPOC grave medidos por:
A)Costes relacionados con la atención médica B)Uso de servicios de salud debido a la EPOC y a todas las causas C)Medidas de resultados clínicos
- Mortalidad
- Calidad de vida relacionada con la salud medida por medidas genéricas y específicas de la EPOC
- Satisfacción del paciente
- Adherencia a la medicación
- Conocimiento de la enfermedad, adquisición de habilidades y autoeficacia
En el estudio propuesto, 960 veteranos con EPOC grave hospitalizados el año anterior serán asignados aleatoriamente a un programa integral de gestión de casos oa atención estandarizada de la EPOC. El grupo integral recibirá un programa de educación inicial intenso con el desarrollo de un plan de acción y contactos telefónicos regulares por parte de un administrador de casos, además de la atención estandarizada de la EPOC. Los pacientes asignados al brazo de control recibirán atención estandarizada que incorpora recomendaciones basadas en guías, incluida la vacunación contra la influenza, un broncodilatador de acción corta y un broncodilatador de acción prolongada o un inhalador de corticosteroides inhalados.
El estudio se llevará a cabo en 2 fases, un estudio de factibilidad de 12 meses realizado en 6 sitios VA seguido del estudio completo en el que 8 sitios adicionales inscribirán pacientes durante los próximos 24 meses. Como resultado, 180 pacientes se inscribirán inicialmente en el estudio de factibilidad durante el primer año y los 780 pacientes restantes se inscribirán en el segundo y tercer año del estudio cuando se implemente el estudio completo. Los sujetos serán seguidos hasta la finalización del estudio, durante al menos uno y hasta cuatro años. El resultado primario es el tiempo hasta la primera hospitalización por EPOC.
Las exacerbaciones entre los pacientes con EPOC resultan en costosas visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones. Los costos médicos generales directos e indirectos de la EPOC para los Estados Unidos en el año 2000 se estimaron en más de $30 mil millones. En el sistema de atención médica de VA, hubo 16,073 altas por EPOC en el año fiscal 2003 a un costo promedio de $9,400 (dólares de 2005). Los programas de manejo de enfermedades para la EPOC pueden mejorar el autocuidado del paciente, mejorando los síntomas y dando como resultado una disminución de las exacerbaciones. Sin embargo, la implementación de los tipos de programas publicados que utilizan la educación de autogestión y la gestión de casos requieren recursos adicionales para el VA. El programa de manejo de la enfermedad de la EPOC descrito en esta propuesta se desarrolló mediante una amplia modificación de los programas existentes utilizando los elementos más sólidos basados en la teoría y la evidencia, y aprovecha los sistemas VA existentes. Al dirigirse a pacientes con alto riesgo de exacerbaciones, este estudio se centra en la población en la que las necesidades y el impacto potencial son mayores.
La intervención está diseñada para permitir que los pacientes con EPOC manejen su enfermedad de manera más efectiva, mediante el control de sus síntomas e iniciando las acciones apropiadas cuando estos empeoran. Los elementos del programa se desarrollan utilizando la teoría de la autoeficacia, un predictor reconocido y poderoso del cambio de comportamiento relacionado con la salud. El objetivo de la intervención es un paciente informado y activado que trabaje con un administrador de casos informado y capacitado para mejorar el autocontrol de la EPOC y, en última instancia, los resultados clínicos. Los programas de manejo de casos se utilizan para mejorar los resultados y reducir la utilización de la atención médica entre pacientes con otras enfermedades crónicas como diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva y asma, lo que sugiere que este enfoque puede tener éxito en la EPOC.
Un estudio realizado en Canadá por el Dr. Bourbeau, coinvestigador de esta propuesta, sugiere que un programa intensivo de educación para el autocuidado en el hogar y el manejo de casos reducen el riesgo de hospitalizaciones por EPOC en un 35 % durante 1 año y reducen promedio de días de hospitalización en un 42%. Los ahorros de costos resultantes de la disminución de las hospitalizaciones compensaron el costo de la intervención, y la intervención fue potencialmente un ahorro de costos. Al depender de las visitas domiciliarias, la intervención no es práctica ni asequible en el VA y, por lo tanto, este estudio evalúa si una nueva intervención de manejo de casos para la EPOC desarrollada específicamente para el VA reducirá las hospitalizaciones sin aumentar los costos generales de atención médica.
Debido a que la mayoría de los costos de atención médica para los pacientes con EPOC se deben a las hospitalizaciones por exacerbaciones, las admisiones por EPOC son el resultado primario y el principal objetivo de autocuidado. Evaluar la rentabilidad de esta intervención es un componente crítico del estudio propuesto y proporcionará datos para las decisiones basadas en evidencia por parte de los médicos y gerentes de VA con respecto al manejo de la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Estados Unidos, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67218
- Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Población a estudiar
La población del estudio consiste en pacientes de VA con EPOC que reciben parte de su atención médica en los centros médicos de Asuntos de Veteranos y fueron hospitalizados por EPOC en los últimos 12 meses. Para garantizar que los pacientes inscritos en el estudio reciban atención regular en el VA participante, incluiremos solo a los pacientes inscritos en la clínica pulmonar o de atención primaria en el centro médico del VA y que fueron vistos al menos una vez en el último año. Este criterio no debería disminuir significativamente el número de pacientes elegibles porque el 90 % de los pacientes admitidos por EPOC en VA tuvieron al menos una visita ambulatoria a la clínica de atención primaria de VA en el año anterior a su hospitalización según los datos de VA OPC en el año fiscal 2003. .
Criterios de inclusión:
Diagnóstico de EPOC confirmado por todo lo siguiente:
- FEV1/CVF < 0,70
- VEF1 < 80 %
- Edad > 40 años
- Antecedentes actuales o pasados de tabaquismo (> 10 paquetes-año)
- Hospitalización por EPOC en el año anterior
Recibe atención en un centro médico participante de VA
- Inscrito en atención primaria o clínica pulmonar en VA
- Visto al menos una vez en el último año en atención primaria o clínica pulmonar
- Sin exacerbaciones de EPOC en las últimas 4 semanas
- Habla ingles
- Acceso a teléfono
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico primario de asma
Condiciones médicas que afectan la capacidad de participar en el estudio, tales como:
- Enfermedad comórbida que probablemente limite la esperanza de vida < 1 año
- Insuficiencia cardiaca descompensada
- Demencia
- Enfermedad psiquiátrica no controlada
- Participación en otro ensayo de intervención clínica en los 30 días anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo 1
Los pacientes asignados al grupo de control recibirán atención estandarizada que incorpora recomendaciones basadas en pautas, incluida la vacunación contra la influenza, un broncodilatador de acción corta y un broncodilatador de acción prolongada o un inhalador de corticosteroides inhalados.
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Experimental: Grupo 2
El grupo integral recibirá un programa de educación inicial intenso con el desarrollo de un plan de acción y contactos telefónicos regulares por parte de un administrador de casos, además de la atención estandarizada de la EPOC.
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La intervención integral de autocuidado incorpora educación sobre autocuidado, desarrollo de un plan de acción y manejo de casos.
La intervención está diseñada utilizando la teoría cognitiva social con el modelo Preceder-Proceder que ha guiado otros programas exitosos de educación del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia sin hospitalización - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización por EPOC, evaluada hasta los 26 meses
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Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera hospitalización por EPOC, evaluada hasta los 26 meses
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Razón de riesgo para la primera hospitalización por EPOC
Periodo de tiempo: 26 meses
|
26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Razón de riesgo para la mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 26 meses
|
26 meses
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta los 26 meses
|
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluada hasta los 26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .