Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hörghurut és tüdőtágulás Tanácsok és képzés a kórházi kezelés csökkentésére (BREATH)

2014. szeptember 4. frissítette: US Department of Veterans Affairs

CSP #560 – Hörghurut- és tüdőtágulási tanácsok és képzés a kórházi kezelés (BREATH) csökkentésére

VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ:

Cél: Egy újszerű beavatkozás hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése, amely magában foglalja az önmenedzselés oktatását, cselekvési tervet és esetkezelést, hogy csökkentse a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatti kórházi kezelések kockázatát a súlyos COPD-s veteránok körében.

Hipotézisek:

Elsődleges hipotézis:

Azok a COPD-s veteránok, akik oktatási foglalkozásokat, cselekvési terv kidolgozását és esetkezelést magában foglaló önmenedzselési programban részesülnek, a COPD-s kórházi kezelés kockázata alacsonyabb a szabványos COPD-ellátáshoz képest.

Elsődleges feladat:

A kezelési szándék elemzése során határozza meg egy átfogó önmenedzselési program hatékonyságát a súlyos COPD-ben szenvedő veteránok COPD-s kórházi kezelésének kockázatának csökkentésében, összehasonlítva a standardizált COPD-kezelésben részesülő betegekkel.

Másodlagos hipotézisek:

A standardizált COPD-ellátáshoz képest a COPD-s veteránok, akik átfogó önmenedzselési beavatkozást kapnak: A) csökkennek az egészségügyi költségek a kevesebb kórházi kezelés és ambuláns igénybevétel miatt, B) csökken a kórházi kezelések aránya és az átlagos tartózkodási idő mind a COPD, mind a COPD miatt. minden okból történő felvétel, és C) a kimenetelek javulása, beleértve a mortalitást, az egészséggel összefüggő életminőséget, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, a betegek elégedettségét, a betegségismeretet, a készségek elsajátítását és az önhatékonyságot.

Másodlagos célok:

Egy átfogó önmenedzselési program egészségügyi költségeinek, kórházi kezelési napjainak, halálozási arányának, betartásának és egészségügyi eredményeinek értékelése a standardizált COPD ellátáshoz képest a súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében, mérve:

A) Egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek B) Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele COPD és minden ok miatt C) Klinikai kimenetel mérések

  1. Halálozás
  2. Az egészséggel összefüggő életminőség általános és COPD-specifikus mérésekkel mérve
  3. Betegelégedettség
  4. A gyógyszeres kezelés betartása
  5. Betegségismeret, készségszerzés és önhatékonyság

A javasolt tanulmányban 960 súlyos COPD-s veteránt, akik az előző évben kórházba kerültek, véletlenszerűen besorolnak egy átfogó esetkezelési programba vagy a szabványos COPD-ellátásba. Az átfogó csoport kezdeti, intenzív oktatási programot kap akcióterv kidolgozásával és rendszeres telefonos kapcsolattartással az esetmenedzserrel a szabványos COPD ellátáson túl. A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek standardizált ellátásban részesülnek, amely iránymutatáson alapuló ajánlásokat tartalmaz, beleértve az influenza elleni védőoltást, a rövid hatású hörgőtágítót, valamint a hosszú hatású hörgőtágítót vagy az inhalációs kortikoszteroid inhalátort.

A vizsgálatot 2 fázisban végzik el, egy 12 hónapos megvalósíthatósági tanulmányt, amelyet 6 VA helyszínen végeznek, majd a teljes vizsgálatot, amelybe a következő 24 hónap során további 8 helyszín veszi fel a betegeket. Ennek eredményeként kezdetben 180 beteget vonnak be a megvalósíthatósági tanulmányba az első év során, a fennmaradó 780 beteget pedig a vizsgálat második és harmadik évében, amikor a teljes vizsgálatot végrehajtják. Az alanyokat a vizsgálat befejezéséig, legalább egy, de legfeljebb négy évig követik. Az elsődleges eredmény a COPD első kórházi kezelésének ideje.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

VEZETŐI ÖSSZEFOGLALÓ:

Cél: Egy újszerű beavatkozás hatékonyságának és költséghatékonyságának értékelése, amely magában foglalja az önmenedzselés oktatását, cselekvési tervet és esetkezelést, hogy csökkentse a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatti kórházi kezelések kockázatát a súlyos COPD-s veteránok körében.

Hipotézisek:

Elsődleges hipotézis:

Azok a COPD-s veteránok, akik oktatási foglalkozásokat, cselekvési terv kidolgozását és esetkezelést magában foglaló önmenedzselési programban részesülnek, a COPD-s kórházi kezelés kockázata alacsonyabb a szabványos COPD-ellátáshoz képest.

Elsődleges feladat:

A kezelési szándék elemzése során határozza meg egy átfogó önmenedzselési program hatékonyságát a súlyos COPD-ben szenvedő veteránok COPD-s kórházi kezelésének kockázatának csökkentésében, összehasonlítva a standardizált COPD-kezelésben részesülő betegekkel.

Másodlagos hipotézisek:

A standardizált COPD-ellátáshoz képest a COPD-s veteránok, akik átfogó önmenedzselési beavatkozást kapnak: A) csökkennek az egészségügyi költségek a kevesebb kórházi kezelés és ambuláns igénybevétel miatt, B) csökken a kórházi kezelések aránya és az átlagos tartózkodási idő mind a COPD, mind a COPD miatt. minden okból történő felvétel, és C) a kimenetelek javulása, beleértve a mortalitást, az egészséggel összefüggő életminőséget, a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, a betegek elégedettségét, a betegségismeretet, a készségek elsajátítását és az önhatékonyságot.

Másodlagos célok:

Egy átfogó önmenedzselési program egészségügyi költségeinek, kórházi kezelési napjainak, halálozási arányának, betartásának és egészségügyi eredményeinek értékelése a standardizált COPD ellátáshoz képest a súlyos COPD-ben szenvedő betegek körében, mérve:

A) Egészségügyi ellátással kapcsolatos költségek B) Egészségügyi szolgáltatások igénybevétele COPD és minden ok miatt C) Klinikai kimenetel mérések

  1. Halálozás
  2. Az egészséggel összefüggő életminőség általános és COPD-specifikus mérésekkel mérve
  3. Betegelégedettség
  4. A gyógyszeres kezelés betartása
  5. Betegségismeret, készségszerzés és önhatékonyság

A javasolt tanulmányban 960 súlyos COPD-s veteránt, akik az előző évben kórházba kerültek, véletlenszerűen besorolnak egy átfogó esetkezelési programba vagy a szabványos COPD-ellátásba. Az átfogó csoport kezdeti, intenzív oktatási programot kap akcióterv kidolgozásával és rendszeres telefonos kapcsolattartással az esetmenedzserrel a szabványos COPD ellátáson túl. A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek standardizált ellátásban részesülnek, amely iránymutatáson alapuló ajánlásokat tartalmaz, beleértve az influenza elleni védőoltást, a rövid hatású hörgőtágítót, valamint a hosszú hatású hörgőtágítót vagy az inhalációs kortikoszteroid inhalátort.

A vizsgálatot 2 fázisban végzik el, egy 12 hónapos megvalósíthatósági tanulmányt, amelyet 6 VA helyszínen végeznek, majd a teljes vizsgálatot, amelybe a következő 24 hónap során további 8 helyszín veszi fel a betegeket. Ennek eredményeként kezdetben 180 beteget vonnak be a megvalósíthatósági tanulmányba az első év során, a fennmaradó 780 beteget pedig a vizsgálat második és harmadik évében, amikor a teljes vizsgálatot végrehajtják. Az alanyokat a vizsgálat befejezéséig, legalább egy, de legfeljebb négy évig követik. Az elsődleges eredmény a COPD első kórházi kezelésének ideje.

A COPD-s betegek súlyosbodása költséges sürgősségi látogatásokat és kórházi kezeléseket eredményez. A COPD teljes közvetlen és közvetett egészségügyi költségeit az Egyesült Államokban 2000-ben a becslések szerint meghaladta a 30 milliárd dollárt. A VA egészségügyi ellátórendszerében a 2003-as pénzügyi évben 16 073 alkalommal bocsátottak ki COPD miatt, átlagosan 9 400 dollár (2005 dollár) költséggel. A COPD betegségkezelési programjai javíthatják a betegek önellátását, javíthatják a tüneteket, és csökkenthetik az exacerbációkat. Az önmenedzselési oktatást és esetkezelést használó közzétett programok megvalósítása azonban további forrásokat igényel a VA számára. Az ebben a javaslatban ismertetett COPD-betegségkezelési programot a meglévő programok széles körű módosításával fejlesztették ki a legerősebb elméleti és bizonyítékokon alapuló elemek felhasználásával, és a meglévő VA-rendszereket használja ki. A súlyosbodás kockázatának kitett betegeket célozva ez a tanulmány arra a populációra összpontosít, amelyben a legnagyobbak a szükségletek és a lehetséges hatások.

A beavatkozás célja, hogy lehetővé tegye a COPD-ben szenvedő betegek betegségének hatékonyabb kezelését azáltal, hogy figyelemmel kísérik tüneteiket, és megfelelő intézkedéseket kezdeményeznek, ha tüneteik rosszabbodnak. A program elemeit az önhatékonyság elméletének felhasználásával dolgozzák ki, amely az egészséggel kapcsolatos viselkedésváltozás elismert és erőteljes előrejelzője. A beavatkozás célja egy tájékozott és aktív beteg, aki tájékozott, képzett esetmenedzserrel dolgozik a COPD önkezelésének és végső soron a klinikai kimenetelnek a javítása érdekében. Az esetkezelési programokat az eredmények javítására és az egészségügyi ellátás igénybevételének csökkentésére használják más krónikus betegségekben, például cukorbetegségben, pangásos szívelégtelenségben és asztmában szenvedő betegek körében, ami arra utal, hogy ez a megközelítés sikeres lehet COPD-ben.

Dr. Bourbeau, a javaslat társvizsgálója által Kanadában végzett tanulmány azt sugallja, hogy az intenzív otthoni önmenedzselési oktatási program és esetkezelés 35%-kal csökkenti a COPD-s kórházi kezelések kockázatát egy év alatt, és csökkenti. átlagos kórházi napok 42%-kal. A csökkent kórházi kezelésekből adódó költségmegtakarítás ellensúlyozta a beavatkozás költségeit, és a beavatkozás potenciálisan költségmegtakarítást jelentett. Az otthoni vizitekre támaszkodva a beavatkozás nem praktikus és nem megfizethető a VA-ban, ezért ez a tanulmány azt értékeli, hogy a COPD-re kifejlesztett új esetkezelési beavatkozás csökkenti-e a kórházi kezelések számát anélkül, hogy növelné az általános egészségügyi költségeket.

Mivel a COPD-ben szenvedő betegek egészségügyi költségeinek többsége az exacerbáció miatti kórházi kezelésekből adódik, a COPD-be való felvétel az elsődleges eredmény és a fő önkezelési cél. Ennek a beavatkozásnak a költséghatékonyságának értékelése a javasolt tanulmány kritikus eleme, és adatokat szolgáltat a VA-orvosok és vezetők bizonyítékokon alapuló döntéseihez a COPD kezelésével kapcsolatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

426

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálandó népesség

A vizsgálati populáció COPD-s VA-betegekből áll, akik egészségügyi ellátásuk egy részét a Veterans Affairs egészségügyi központokban kapják, és az elmúlt 12 hónapban COPD miatt kórházba kerültek. Annak biztosítása érdekében, hogy a vizsgálatba bevont betegek rendszeres ellátásban részesüljenek a részt vevő VA egészségügyi központjában, csak azokat a betegeket vesszük figyelembe, akik a VA egészségügyi központjának alapellátására vagy tüdőklinikára kerültek, és az elmúlt évben legalább egyszer látták őket. Ez a kritérium nem csökkentheti jelentősen a jogosult betegek számát, mivel a VA OPC 03. pénzügyi évre vonatkozó adatai alapján a VA-ban a COPD miatt felvett betegek 90%-a legalább 1 ambuláns látogatást tett a VA alapellátási klinikán a kórházi kezelést megelőző évben. .

Bevételi kritériumok:

  1. A COPD diagnózisát a következők mindegyike igazolja:

    1. FEV1/FVC < 0,70
    2. FEV1 < 80%
    3. Életkor > 40 év
    4. cigarettázás jelenlegi vagy korábbi története (> 10 doboz év)
  2. COPD kórházi kezelés az előző évben

  3. A részt vevő VA egészségügyi központban részesül ellátásban

    1. Beiratkozott a VA alapellátására vagy tüdőklinikájára
    2. Az elmúlt évben legalább egyszer fordult elő alapellátásban vagy tüdőgyógyászati ​​klinikán
  4. Nem volt COPD exacerbáció az elmúlt 4 hétben
  5. Angol nyelvű
  6. Hozzáférés a telefonhoz

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztma elsődleges klinikai diagnózisa

  2. A vizsgálatban való részvételt befolyásoló egészségügyi állapotok, például:

    1. A komorbid betegség valószínűleg 1 év alatt korlátozza a várható élettartamot
    2. Dekompenzált szívelégtelenség
    3. Elmebaj
    4. Kontrollálatlan pszichiátriai betegség
  3. Részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban az előző 30 napban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: 1. csoport
A kontrollcsoportba sorolt ​​betegek szabványosított ellátásban részesülnek, amely iránymutatáson alapuló ajánlásokat tartalmaz, beleértve az influenza elleni védőoltást, a rövid hatású hörgőtágítót, valamint a hosszú hatású hörgőtágítót vagy az inhalációs kortikoszteroid inhalátort.
Kísérleti: 2. csoport
Az átfogó csoport kezdeti, intenzív oktatási programot kap akcióterv kidolgozásával és rendszeres telefonos kapcsolattartással az esetmenedzserrel a szabványos COPD ellátáson túl.
Viselkedési: COPD Self-management Education
Az átfogó önmenedzselési beavatkozás magába foglalja az önmenedzselési oktatást, az akcióterv kidolgozását és az esetkezelést. A beavatkozás a szociális kognitív elmélet és a Precede-Proceed Modell felhasználásával készült, amely más sikeres betegoktatási programokat is irányított.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi ápolás nélküli túlélés – ideje az eseményig
Időkeret: A véletlen besorolástól a COPD miatti első kórházi kezelés időpontjáig, 26 hónapig értékelve
A véletlen besorolástól a COPD miatti első kórházi kezelés időpontjáig, 26 hónapig értékelve
Veszélyességi arány az első COPD kórházi kezeléshez
Időkeret: 26 hónap
26 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Veszélyességi arány a minden ok miatti halálozáshoz
Időkeret: 26 hónap
26 hónap
Ideje minden okú halálhoz
Időkeret: A véletlen besorolástól a halálig, 26 hónapig értékelve
A véletlen besorolástól a halálig, 26 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

US Department of Veterans Affairs

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 1.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 560

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel