입원을 줄이기 위한 기관지염 및 폐기종 조언 및 교육 (BREATH)
CSP #560 - 입원을 줄이기 위한 기관지염 및 폐기종 조언 및 교육(BREATH)
요약:
목적: 중증 COPD 퇴역 군인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 인한 입원 위험을 줄이기 위한 자기 관리 교육, 실행 계획 및 사례 관리를 통합한 새로운 개입의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다.
가설:
기본 가설:
교육 세션, 실행 계획 개발 및 사례 관리를 통합한 자가 관리 프로그램을 받는 COPD 퇴역군인은 표준화된 COPD 치료에 비해 COPD 입원 위험이 감소합니다.
주요 목표:
Intent-to-treat 분석에서 표준화된 COPD 치료를 받는 환자와 비교하여 중증 COPD가 있는 재향군인의 COPD 입원 위험을 줄이기 위한 포괄적인 자가 관리 프로그램의 효능을 결정합니다.
이차 가설:
표준화된 COPD 치료와 비교하여 종합적인 자가 관리 개입을 받는 COPD 퇴역군인은 A) 입원 및 외래 환자 이용 감소로 인한 건강 관련 비용 감소, B) COPD 및 COPD로 인한 입원률 및 평균 재원 기간 감소 모든 원인에 의한 입원, 및 C) 사망률, 건강 관련 삶의 질, 복약 순응도, 환자 만족도, 질병 지식, 기술 습득 및 자기효능감을 포함하는 일련의 결과의 개선.
보조 목표:
중증 COPD 환자의 표준화된 COPD 치료와 비교하여 종합적인 자가 관리 프로그램의 의료 비용, 입원 일수, 사망률, 순응도 및 건강 결과를 평가하기 위해:
A) 의료 관련 비용 B) COPD 및 모든 원인으로 인한 의료 서비스 이용 C) 임상 결과 측정
- 인류
- 일반 및 COPD 특정 측정으로 측정한 건강 관련 삶의 질
- 환자 만족도
- 복약순응도
- 질병 지식, 기술 습득 및 자기효능감
제안된 연구에서, 전년도에 입원한 중증 COPD를 앓는 960명의 재향군인은 포괄적인 사례 관리 프로그램 또는 표준화된 COPD 치료에 무작위로 배정됩니다. 포괄적인 그룹은 표준화된 COPD 치료 외에도 행동 계획 개발 및 사례 관리자의 정기적인 전화 연락과 함께 초기 집중 교육 프로그램을 받게 됩니다. 대조군에 할당된 환자는 인플루엔자 예방접종, 속효성 기관지확장제, 지속성 기관지확장제 또는 흡입용 코르티코스테로이드 흡입제를 포함한 지침 기반 권장 사항을 포함하는 표준화된 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 2단계로 진행되며, 6개의 VA 사이트에서 수행되는 12개월 타당성 조사에 이어 향후 24개월 동안 추가 8개 사이트에서 환자를 등록하는 전체 연구입니다. 이에 따라 180명의 환자가 1차 타당성 조사에 1차 등록되고 나머지 780명의 환자는 전체 연구가 시행되는 2, 3년차에 등록될 예정이다. 피험자는 연구가 완료될 때까지 최소 1년에서 최대 4년 동안 추적됩니다. 일차 결과는 첫 번째 COPD 입원까지의 시간입니다.
연구 개요
상세 설명
요약:
목적: 중증 COPD 퇴역 군인의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 인한 입원 위험을 줄이기 위한 자기 관리 교육, 실행 계획 및 사례 관리를 통합한 새로운 개입의 효과 및 비용 효율성을 평가합니다.
가설:
기본 가설:
교육 세션, 실행 계획 개발 및 사례 관리를 통합한 자가 관리 프로그램을 받는 COPD 퇴역군인은 표준화된 COPD 치료에 비해 COPD 입원 위험이 감소합니다.
주요 목표:
Intent-to-treat 분석에서 표준화된 COPD 치료를 받는 환자와 비교하여 중증 COPD가 있는 재향군인의 COPD 입원 위험을 줄이기 위한 포괄적인 자가 관리 프로그램의 효능을 결정합니다.
이차 가설:
표준화된 COPD 치료와 비교하여 종합적인 자가 관리 개입을 받는 COPD 퇴역군인은 A) 입원 및 외래 환자 이용 감소로 인한 건강 관련 비용 감소, B) COPD 및 COPD로 인한 입원률 및 평균 재원 기간 감소 모든 원인에 의한 입원, 및 C) 사망률, 건강 관련 삶의 질, 복약 순응도, 환자 만족도, 질병 지식, 기술 습득 및 자기효능감을 포함하는 일련의 결과의 개선.
보조 목표:
중증 COPD 환자의 표준화된 COPD 치료와 비교하여 종합적인 자가 관리 프로그램의 의료 비용, 입원 일수, 사망률, 순응도 및 건강 결과를 평가하기 위해:
A) 의료 관련 비용 B) COPD 및 모든 원인으로 인한 의료 서비스 이용 C) 임상 결과 측정
- 인류
- 일반 및 COPD 특정 측정으로 측정한 건강 관련 삶의 질
- 환자 만족도
- 복약순응도
- 질병 지식, 기술 습득 및 자기효능감
제안된 연구에서, 전년도에 입원한 중증 COPD를 앓는 960명의 재향군인은 포괄적인 사례 관리 프로그램 또는 표준화된 COPD 치료에 무작위로 배정됩니다. 포괄적인 그룹은 표준화된 COPD 치료 외에도 행동 계획 개발 및 사례 관리자의 정기적인 전화 연락과 함께 초기 집중 교육 프로그램을 받게 됩니다. 대조군에 할당된 환자는 인플루엔자 예방접종, 속효성 기관지확장제, 지속성 기관지확장제 또는 흡입용 코르티코스테로이드 흡입제를 포함한 지침 기반 권장 사항을 포함하는 표준화된 치료를 받게 됩니다.
이 연구는 2단계로 진행되며, 6개의 VA 사이트에서 수행되는 12개월 타당성 조사에 이어 향후 24개월 동안 추가 8개 사이트에서 환자를 등록하는 전체 연구입니다. 이에 따라 180명의 환자가 1차 타당성 조사에 1차 등록되고 나머지 780명의 환자는 전체 연구가 시행되는 2, 3년차에 등록될 예정이다. 피험자는 연구가 완료될 때까지 최소 1년에서 최대 4년 동안 추적됩니다. 일차 결과는 첫 번째 COPD 입원까지의 시간입니다.
COPD 환자의 악화는 비용이 많이 드는 응급실 방문 및 입원을 초래합니다. 2000년 미국에서 COPD의 전체 직간접 의료 비용은 300억 달러를 초과하는 것으로 추정되었습니다. VA 건강 관리 시스템에서 2003 회계연도에 평균 $9,400(2005 달러)의 비용으로 16,073명이 COPD로 퇴원했습니다. COPD에 대한 질병 관리 프로그램은 환자의 자가 관리를 개선하여 증상을 개선하고 악화를 감소시킬 수 있습니다. 그러나 자기 관리 교육 및 사례 관리를 사용하는 게시된 프로그램 유형을 구현하려면 VA를 위한 추가 리소스가 필요합니다. 이 제안서에 설명된 COPD 질병 관리 프로그램은 가장 강력한 이론 기반 및 증거 기반 요소를 사용하여 기존 프로그램을 광범위하게 수정하여 개발되었으며 기존 VA 시스템을 활용합니다. 악화 위험이 높은 환자를 대상으로 하여 이 연구는 필요와 잠재적 영향이 가장 큰 집단에 초점을 맞춥니다.
이 개입은 COPD 환자가 증상을 모니터링하고 증상이 악화될 때 적절한 조치를 시작함으로써 질병을 보다 효과적으로 관리할 수 있도록 설계되었습니다. 프로그램의 요소는 건강 관련 행동 변화에 대한 인지되고 강력한 예측 인자인 자기효능감 이론을 사용하여 개발됩니다. 개입의 목표는 COPD의 자가 관리 및 궁극적으로 임상 결과를 개선하기 위해 정보에 입각한 숙련된 사례 관리자와 함께 작업하는 정보에 입각한 활성화된 환자입니다. 사례 관리 프로그램은 결과를 개선하고 당뇨병, 울혈성 심부전 및 천식과 같은 다른 만성 질환이 있는 환자의 의료 이용을 줄이기 위해 사용되며, 이 접근 방식이 COPD에서 성공할 수 있음을 시사합니다.
이 제안의 공동 조사자인 Bourbeau 박사가 캐나다에서 수행한 연구에 따르면 집중적인 가정 기반 자기 관리 교육 프로그램과 사례 관리가 COPD 입원 위험을 1년 동안 35%까지 줄이고, 평균 입원 일수가 42% 증가했습니다. 입원 감소로 인한 비용 절감은 개입 비용을 상쇄했으며 개입은 잠재적으로 비용 절감이었습니다. 가정 방문에 의존하는 개입은 VA에서 실용적이지 않거나 저렴하지 않으므로 이 연구는 VA를 위해 특별히 개발된 COPD에 대한 새로운 사례 관리 개입이 전체 건강 관리 비용을 증가시키지 않고 입원을 줄일 수 있는지 여부를 평가합니다.
COPD 환자의 건강 관리 비용의 대부분은 악화로 인한 입원으로 인한 것이므로 COPD 입원은 주요 결과이자 주요 자기 관리 목표입니다. 이 개입의 비용 효율성을 평가하는 것은 제안된 연구의 중요한 구성 요소이며 COPD 관리에 관한 VA 의사 및 관리자의 증거 기반 결정을 위한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92357
- VA Medical Center, Loma Linda
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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Florida
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Bay Pines, Florida, 미국, 33708
- VA Medical Center, Bay Pines
-
Gainesville, Florida, 미국, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- VA Medical Center, Lexington
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5153
- New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14215
- VA Western New York Healthcare System at Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10010
- New York Harbor HCS
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- VA Medical Center, Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- VA Medical Center, Providence
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 대상 인구
연구 모집단은 Veterans Affairs 의료 센터에서 일부 치료를 받고 지난 12개월 동안 COPD로 입원한 COPD가 있는 VA 환자로 구성됩니다. 연구에 등록한 환자가 참여 VA에서 정기적인 치료를 받을 수 있도록 VA 의료 센터의 1차 진료 또는 폐 클리닉에 등록하고 작년에 적어도 한 번 본 환자만 포함할 것입니다. 이 기준은 VA에서 COPD로 입원한 환자의 90%가 FY03의 VA OPC의 데이터를 기반으로 입원 전 해에 VA 1차 진료 클리닉에 최소 1회 외래 방문을 했기 때문에 적격 환자의 수를 크게 줄이지 않아야 합니다. .
포함 기준:
다음 모두에 의해 확인된 COPD 진단:
- FEV1/FVC < 0.70
- FEV1 < 80%
- 나이 > 40세
- 현재 또는 과거의 흡연력(> 10갑년)
- 전년도 COPD 입원
참여 VA 의료 센터에서 치료를 받습니다.
- VA의 1차 진료 또는 폐 클리닉에 등록
- 1차 진료 또는 폐 클리닉에서 작년에 최소 한 번 진찰
- 지난 4주 동안 COPD 악화 없음
- 영어로 말하기
- 전화접속
제외 기준:
- 천식의 일차 임상 진단
다음과 같은 연구 참여 능력에 영향을 미치는 의학적 상태:
- 기대 수명을 1년 미만으로 제한할 가능성이 있는 동반 질환
- 보상되지 않은 심부전
- 백치
- 통제되지 않는 정신 질환
- 지난 30일 동안 다른 임상 개입 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 그룹 1
대조군에 할당된 환자는 인플루엔자 백신 접종, 속효성 기관지확장제, 지속성 기관지확장제 또는 흡입용 코르티코스테로이드 흡입기를 포함한 가이드라인 기반 권장 사항을 포함하는 표준화된 치료를 받게 됩니다.
|
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|
실험적: 그룹 2
포괄적인 그룹은 표준화된 COPD 치료 외에도 행동 계획 개발 및 사례 관리자의 정기적인 전화 연락과 함께 초기 집중 교육 프로그램을 받게 됩니다.
|
포괄적인 자기 관리 중재는 자기 관리 교육, 실행 계획 개발 및 사례 관리를 통합합니다.
중재는 다른 성공적인 환자 교육 프로그램을 안내한 Precede-Proceed 모델과 함께 사회 인지 이론을 사용하여 설계되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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입원 없는 생존 - 이벤트까지의 시간
기간: 무작위배정부터 COPD로 첫 입원일까지, 최대 26개월 평가
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무작위배정부터 COPD로 첫 입원일까지, 최대 26개월 평가
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COPD 첫 입원 위험률
기간: 26개월
|
26개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망에 대한 위험 비율
기간: 26개월
|
26개월
|
|
모든 원인이 있는 죽음까지의 시간
기간: 무작위배정에서 사망까지, 최대 26개월 평가
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무작위배정에서 사망까지, 최대 26개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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COPD 자기관리 교육에 대한 임상 시험
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한