Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkitis og emfysem Rådgivning og træning for at reducere hospitalsindlæggelse (BREATH)

4. september 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

CSP #560 - Bronkitis og emfysem rådgivning og træning for at reducere hospitalsindlæggelse (BREATH)

RESUMÉ:

Formål: At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en ny intervention, der omfatter uddannelse i selvledelse, en handlingsplan og sagsbehandling for at mindske risikoen for indlæggelser på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blandt veteraner med svær KOL.

Hypoteser:

Primær hypotese:

Veteraner med KOL, som modtager et selvledelsesprogram, der omfatter undervisningssessioner, udvikling af en handlingsplan og sagsbehandling, vil have en reduceret risiko for KOL-indlæggelse sammenlignet med standardiseret KOL-behandling.

Primært mål:

I en intention-to-treat-analyse skal du bestemme effektiviteten af ​​et omfattende selvledelsesprogram til at reducere risikoen for KOL-indlæggelse hos veteraner med svær KOL sammenlignet med patienter, der modtager standardiseret KOL-behandling.

Sekundære hypoteser:

Sammenlignet med standardiseret KOL-behandling vil veteraner med KOL, som modtager en omfattende selvledelsesintervention, have: A) reducerede sundhedsrelaterede omkostninger som følge af faldende indlæggelser og ambulant brug, B) reducerede indlæggelsesrater og gennemsnitlig liggetid på grund af både KOL og indlæggelser af alle årsager, og C) forbedring af et sæt resultater, herunder dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, overholdelse af medicin, patienttilfredshed, sygdomsviden, tilegnelse af færdigheder og selveffektivitet.

Sekundære mål:

At evaluere sundhedsomkostninger, indlæggelsesdage, dødelighed, overholdelse og helbredsresultater af et omfattende selvledelsesprogram sammenlignet med standardiseret KOL-behandling blandt patienter med svær KOL målt ved:

A) Sundhedsrelaterede omkostninger B) Brug af sundhedstjenester på grund af KOL og alle årsager C) Kliniske resultatmål

  1. Dødelighed
  2. Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved generiske og KOL-specifikke mål
  3. Patienttilfredshed
  4. Medicinoverholdelse
  5. Sygdomsviden, tilegnelse af færdigheder og selveffektivitet

I den foreslåede undersøgelse vil 960 veteraner med svær KOL indlagt på hospital i det foregående år blive tilfældigt tildelt enten et omfattende sagsbehandlingsprogram eller standardiseret KOL-behandling. Helhedsgruppen vil modtage et indledende, intenst uddannelsesprogram med udvikling af en handlingsplan og løbende telefoniske kontakter af en sagsbehandler udover standardiseret KOL-pleje. Patienter, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage standardiseret behandling, der inkorporerer retningslinjebaserede anbefalinger, herunder influenzavaccination, en korttidsvirkende bronkodilatator og enten en langtidsvirkende bronkodilatator eller inhaleret kortikosteroidinhalator.

Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser, en 12-måneders feasibility-undersøgelse udført på 6 VA-steder efterfulgt af hele undersøgelsen, hvor yderligere 8 sites vil inkludere patienter i løbet af de næste 24 måneder. Som følge heraf vil 180 patienter initialt blive indskrevet i feasibility-undersøgelsen i løbet af det første år, og de resterende 780 patienter vil blive indskrevet i studiets andet og tredje år, når hele undersøgelsen er implementeret. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i mindst et og op til fire år. Det primære resultat er tid til første KOL-indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RESUMÉ:

Formål: At evaluere effektiviteten og omkostningseffektiviteten af ​​en ny intervention, der omfatter uddannelse i selvledelse, en handlingsplan og sagsbehandling for at mindske risikoen for indlæggelser på grund af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) blandt veteraner med svær KOL.

Hypoteser:

Primær hypotese:

Veteraner med KOL, som modtager et selvledelsesprogram, der omfatter undervisningssessioner, udvikling af en handlingsplan og sagsbehandling, vil have en reduceret risiko for KOL-indlæggelse sammenlignet med standardiseret KOL-behandling.

Primært mål:

I en intention-to-treat-analyse skal du bestemme effektiviteten af ​​et omfattende selvledelsesprogram til at reducere risikoen for KOL-indlæggelse hos veteraner med svær KOL sammenlignet med patienter, der modtager standardiseret KOL-behandling.

Sekundære hypoteser:

Sammenlignet med standardiseret KOL-behandling vil veteraner med KOL, som modtager en omfattende selvledelsesintervention, have: A) reducerede sundhedsrelaterede omkostninger som følge af faldende indlæggelser og ambulant brug, B) reducerede indlæggelsesrater og gennemsnitlig liggetid på grund af både KOL og indlæggelser af alle årsager, og C) forbedring af et sæt resultater, herunder dødelighed, sundhedsrelateret livskvalitet, overholdelse af medicin, patienttilfredshed, sygdomsviden, tilegnelse af færdigheder og selveffektivitet.

Sekundære mål:

At evaluere sundhedsomkostninger, indlæggelsesdage, dødelighed, overholdelse og helbredsresultater af et omfattende selvledelsesprogram sammenlignet med standardiseret KOL-behandling blandt patienter med svær KOL målt ved:

A) Sundhedsrelaterede omkostninger B) Brug af sundhedstjenester på grund af KOL og alle årsager C) Kliniske resultatmål

  1. Dødelighed
  2. Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved generiske og KOL-specifikke mål
  3. Patienttilfredshed
  4. Medicinoverholdelse
  5. Sygdomsviden, tilegnelse af færdigheder og selveffektivitet

I den foreslåede undersøgelse vil 960 veteraner med svær KOL indlagt på hospital i det foregående år blive tilfældigt tildelt enten et omfattende sagsbehandlingsprogram eller standardiseret KOL-behandling. Helhedsgruppen vil modtage et indledende, intenst uddannelsesprogram med udvikling af en handlingsplan og løbende telefoniske kontakter af en sagsbehandler udover standardiseret KOL-pleje. Patienter, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage standardiseret behandling, der inkorporerer retningslinjebaserede anbefalinger, herunder influenzavaccination, en korttidsvirkende bronkodilatator og enten en langtidsvirkende bronkodilatator eller inhaleret kortikosteroidinhalator.

Undersøgelsen vil blive udført i 2 faser, en 12-måneders feasibility-undersøgelse udført på 6 VA-steder efterfulgt af hele undersøgelsen, hvor yderligere 8 sites vil inkludere patienter i løbet af de næste 24 måneder. Som følge heraf vil 180 patienter initialt blive indskrevet i feasibility-undersøgelsen i løbet af det første år, og de resterende 780 patienter vil blive indskrevet i studiets andet og tredje år, når hele undersøgelsen er implementeret. Forsøgspersoner vil blive fulgt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen, i mindst et og op til fire år. Det primære resultat er tid til første KOL-indlæggelse.

Eksacerbationer blandt patienter med KOL resulterer i dyre skadestuebesøg og indlæggelser. De samlede direkte og indirekte medicinske omkostninger ved KOL for USA i 2000 blev anslået til at være på over 30 milliarder dollars. I VA-sundhedssystemet var der 16.073 udledninger for KOL i regnskabsåret 2003 til en gennemsnitlig pris på $9.400 (2005-dollars). Sygdomsbehandlingsprogrammer for KOL kan forbedre patientens egenomsorg, forbedre symptomerne og resultere i nedsatte eksacerbationer. Implementering af de typer offentliggjorte programmer, der bruger selvledelsesuddannelse og sagsbehandling, kræver imidlertid yderligere ressourcer til VA. KOL-sygdomshåndteringsprogrammet beskrevet i dette forslag blev udviklet ved omfattende modifikation af eksisterende programmer ved hjælp af de stærkeste teoribaserede og evidensbaserede elementer og drager fordel af eksisterende VA-systemer. Ved at målrette patienter med høj risiko for eksacerbationer fokuserer denne undersøgelse på den befolkning, hvor behovene og den potentielle påvirkning er størst.

Interventionen er designet til at gøre det muligt for patienter med KOL at håndtere deres sygdom mere effektivt ved at overvåge deres symptomer og iværksætte passende handling, når deres symptomer forværres. Elementerne i programmet er udviklet ved hjælp af self-efficacy-teori, en anerkendt og kraftfuld forudsigelse for sundhedsrelateret adfærdsændring. Målet med interventionen er en informeret og aktiveret patient, der arbejder sammen med en informeret, dygtig sagsbehandler for at forbedre selvhåndteringen af ​​KOL og i sidste ende kliniske resultater. Sagsbehandlingsprogrammer bruges til at forbedre resultaterne og reducere brugen af ​​sundhedspleje blandt patienter med andre kroniske sygdomme såsom diabetes, kongestiv hjertesvigt og astma, hvilket tyder på, at denne tilgang kan være en succes i KOL.

En undersøgelse udført i Canada af Dr. Bourbeau, en co-investigator for dette forslag, tyder på, at et intensivt hjemmebaseret uddannelsesprogram for selvledelse og sagsbehandling reducerer risikoen for KOL-indlæggelser med 35 % over 1 år og reducerer gennemsnitlige indlæggelsesdage med 42 %. Omkostningsbesparelser som følge af færre hospitalsindlæggelser opvejede omkostningerne ved interventionen, og interventionen var potentielt omkostningsbesparende. Med udgangspunkt i hjemmebesøg er interventionen ikke praktisk eller overkommelig i VA, og derfor vurderer denne undersøgelse, om en ny case-management intervention for KOL udviklet specifikt til VA vil reducere hospitalsindlæggelser uden at øge de samlede sundhedsomkostninger.

Fordi størstedelen af ​​sundhedsudgifterne til patienter med KOL skyldes indlæggelser på grund af eksacerbationer, er KOL-indlæggelser det primære resultat og det primære selvledelsesmål. Vurdering af omkostningseffektiviteten af ​​denne intervention er en kritisk komponent i den foreslåede undersøgelse og vil give data til evidensbaserede beslutninger fra VA-læger og -ledere vedrørende håndtering af KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Befolkning, der skal undersøges

Undersøgelsespopulationen består af VA-patienter med KOL, som modtager noget af deres lægebehandling på Veterans Affairs medicinske centre og var indlagt for KOL inden for de sidste 12 måneder. For at sikre, at patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, får regelmæssig pleje på den deltagende VA, vil vi kun inkludere patienter, der er indskrevet i enten primær- eller lungeklinikken på VA-lægecentret og er set mindst én gang i det sidste år. Dette kriterium bør ikke signifikant reducere antallet af kvalificerede patienter, fordi 90 % af patienter indlagt for KOL i VA havde mindst 1 ambulant besøg på VA primære klinik i året før deres indlæggelse baseret på data fra VA OPC i FY03 .

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af KOL bekræftet af alle følgende:

    1. FEV1/FVC < 0,70
    2. FEV1 < 80 %
    3. Alder > 40 år
    4. En nuværende eller tidligere historie med cigaretrygning (> 10 pakkeår)
  2. KOL indlæggelse i det foregående år

  3. Modtager pleje på deltagende VA-lægecenter

    1. Indskrevet i enten primærpleje eller lungeklinik på VA
    2. Set mindst én gang inden for det seneste år i enten primærpleje eller lungeklinik
  4. Ingen KOL-eksacerbationer i de sidste 4 uger
  5. Engelsktalende
  6. Adgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær klinisk diagnose af astma

  2. Medicinske tilstande, der påvirker evnen til at deltage i undersøgelsen, såsom:

    1. Comorbid sygdom vil sandsynligvis begrænse den forventede levetid < 1 år
    2. Dekompenseret hjertesvigt
    3. Demens
    4. Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
  3. Deltagelse i et andet klinisk interventionsforsøg i de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1
Patienter, der er allokeret til kontrolarmen, vil modtage standardiseret behandling, der inkorporerer guideline-baserede anbefalinger, herunder influenzavaccination, en korttidsvirkende bronkodilatator og enten en langtidsvirkende bronkodilatator eller inhaleret kortikosteroidinhalator.
Eksperimentel: Gruppe 2
Helhedsgruppen vil modtage et indledende, intenst uddannelsesprogram med udvikling af en handlingsplan og løbende telefoniske kontakter af en sagsbehandler udover standardiseret KOL-pleje.
Adfærdsmæssigt: KOL Selvledelsesuddannelse
Den omfattende selvledelsesintervention omfatter selvledelsesuddannelse, udvikling af en handlingsplan og sagsbehandling. Interventionen er designet ved hjælp af den socialkognitive teori med Precede-Proceed-modellen, som har vejledt andre succesfulde patientuddannelsesprogrammer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Indlæggelsesfri overlevelse - Tid til begivenhed
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første indlæggelse for KOL, vurderet op til 26 måneder
Fra randomisering til dato for første indlæggelse for KOL, vurderet op til 26 måneder
Fareforhold for første KOL-indlæggelse
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fareforhold for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Tid til alle årsager død
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurderet op til 26 måneder
Fra randomisering til død, vurderet op til 26 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Efterforskere

  • Studiestol: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2006

Først opslået (Skøn)

2. november 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL Selvledelsesuddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner