Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bronkitt og emfysem Råd og opplæring for å redusere sykehusinnleggelse (BREATH)

4. september 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

CSP #560 – Bronkitt og emfysem råd og opplæring for å redusere sykehusinnleggelse (PUST)

KORTFATTET SAMMENDRAG:

Formål: Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en ny intervensjon som inkluderer opplæring i selvledelse, en handlingsplan og saksbehandling for å redusere risikoen for sykehusinnleggelser på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) blant veteraner med alvorlig KOLS.

Hypoteser:

Primær hypotese:

Veteraner med KOLS som mottar et selvledelsesprogram som inkluderer opplæringsøkter, utvikling av en handlingsplan og saksbehandling vil ha en redusert risiko for KOLS-innleggelse sammenlignet med standardisert KOLS-omsorg.

Hovedmål:

I en intent-to-treat-analyse, bestemme effekten av et omfattende selvledelsesprogram for å redusere risikoen for KOLS-sykehusinnleggelse hos veteraner med alvorlig KOLS sammenlignet med pasienter som mottar standardisert KOLS-behandling.

Sekundære hypoteser:

Sammenlignet med standardisert KOLS-omsorg, vil veteraner med KOLS som mottar en omfattende selvledelsesintervensjon ha: A) reduserte helserelaterte kostnader som følge av reduserte sykehusinnleggelser og poliklinisk bruk, B) reduserte sykehusinnleggelsesrater og gjennomsnittlig liggetid på grunn av både KOLS og alle årsaker innleggelser, og C) forbedring i et sett med utfall inkludert dødelighet, helserelatert livskvalitet, medisinering, pasienttilfredshet, sykdomskunnskap, ferdighetstilegnelse og selveffektivitet.

Sekundære mål:

For å evaluere helsekostnader, innleggelsesdager, dødelighet, overholdelse og helseresultater av et omfattende selvledelsesprogram sammenlignet med standardisert KOLS-behandling blant pasienter med alvorlig KOLS målt ved:

A)Helsetjenesterelaterte kostnader B)Helsetjenestebruk på grunn av KOLS og alle årsaker C)Kliniske resultatmål

  1. Dødelighet
  2. Helserelatert livskvalitet målt ved generiske og KOLS-spesifikke mål
  3. Pasienttilfredshet
  4. Medisinoverholdelse
  5. Sykdomskunnskap, tilegnelse av ferdigheter og selveffektivitet

I den foreslåtte studien vil 960 veteraner med alvorlig KOLS innlagt på sykehus i det foregående året bli tilfeldig tildelt enten et omfattende saksbehandlingsprogram eller standardisert KOLS-behandling. Helhetsgruppen vil få et innledende, intenst utdanningsprogram med utvikling av handlingsplan, og jevnlige telefonkontakter av saksbehandler i tillegg til standardisert kols-omsorg. Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil motta standardisert behandling som inkluderer retningslinjebaserte anbefalinger, inkludert influensavaksinasjon, en korttidsvirkende bronkodilatator og enten en langtidsvirkende bronkodilatator eller inhalert kortikosteroidinhalator.

Studien vil bli utført i 2 faser, en 12-måneders mulighetsstudie utført på 6 VA-steder etterfulgt av den fullstendige studien der ytterligere 8 steder vil inkludere pasienter i løpet av de neste 24 månedene. Som et resultat vil 180 pasienter i første omgang bli registrert i mulighetsstudien i løpet av det første året, og de resterende 780 pasientene vil bli registrert i det andre og tredje året av studien når hele studien er implementert. Emner vil bli fulgt inntil studiet er fullført, i minst ett og opptil fire år. Det primære resultatet er tid til første KOLS-innleggelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

KORTFATTET SAMMENDRAG:

Formål: Å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten til en ny intervensjon som inkluderer opplæring i selvledelse, en handlingsplan og saksbehandling for å redusere risikoen for sykehusinnleggelser på grunn av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) blant veteraner med alvorlig KOLS.

Hypoteser:

Primær hypotese:

Veteraner med KOLS som mottar et selvledelsesprogram som inkluderer opplæringsøkter, utvikling av en handlingsplan og saksbehandling vil ha en redusert risiko for KOLS-innleggelse sammenlignet med standardisert KOLS-omsorg.

Hovedmål:

I en intent-to-treat-analyse, bestemme effekten av et omfattende selvledelsesprogram for å redusere risikoen for KOLS-sykehusinnleggelse hos veteraner med alvorlig KOLS sammenlignet med pasienter som mottar standardisert KOLS-behandling.

Sekundære hypoteser:

Sammenlignet med standardisert KOLS-omsorg, vil veteraner med KOLS som mottar en omfattende selvledelsesintervensjon ha: A) reduserte helserelaterte kostnader som følge av reduserte sykehusinnleggelser og poliklinisk bruk, B) reduserte sykehusinnleggelsesrater og gjennomsnittlig liggetid på grunn av både KOLS og alle årsaker innleggelser, og C) forbedring i et sett med utfall inkludert dødelighet, helserelatert livskvalitet, medisinering, pasienttilfredshet, sykdomskunnskap, ferdighetstilegnelse og selveffektivitet.

Sekundære mål:

For å evaluere helsekostnader, innleggelsesdager, dødelighet, overholdelse og helseresultater av et omfattende selvledelsesprogram sammenlignet med standardisert KOLS-behandling blant pasienter med alvorlig KOLS målt ved:

A)Helsetjenesterelaterte kostnader B)Helsetjenestebruk på grunn av KOLS og alle årsaker C)Kliniske resultatmål

  1. Dødelighet
  2. Helserelatert livskvalitet målt ved generiske og KOLS-spesifikke mål
  3. Pasienttilfredshet
  4. Medisinoverholdelse
  5. Sykdomskunnskap, tilegnelse av ferdigheter og selveffektivitet

I den foreslåtte studien vil 960 veteraner med alvorlig KOLS innlagt på sykehus i det foregående året bli tilfeldig tildelt enten et omfattende saksbehandlingsprogram eller standardisert KOLS-behandling. Helhetsgruppen vil få et innledende, intenst utdanningsprogram med utvikling av handlingsplan, og jevnlige telefonkontakter av saksbehandler i tillegg til standardisert kols-omsorg. Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil motta standardisert behandling som inkluderer retningslinjebaserte anbefalinger, inkludert influensavaksinasjon, en korttidsvirkende bronkodilatator og enten en langtidsvirkende bronkodilatator eller inhalert kortikosteroidinhalator.

Studien vil bli utført i 2 faser, en 12-måneders mulighetsstudie utført på 6 VA-steder etterfulgt av den fullstendige studien der ytterligere 8 steder vil inkludere pasienter i løpet av de neste 24 månedene. Som et resultat vil 180 pasienter i første omgang bli registrert i mulighetsstudien i løpet av det første året, og de resterende 780 pasientene vil bli registrert i det andre og tredje året av studien når hele studien er implementert. Emner vil bli fulgt inntil studiet er fullført, i minst ett og opptil fire år. Det primære resultatet er tid til første KOLS-innleggelse.

Forverringer blant pasienter med KOLS gir kostbare legevaktbesøk og sykehusinnleggelser. De samlede direkte og indirekte medisinske kostnadene ved KOLS for USA i 2000 ble estimert til å være i overkant av 30 milliarder dollar. I VA-helsevesenet var det 16 073 utskrivninger for KOLS i regnskapsåret 2003 til en gjennomsnittlig kostnad på $9 400 (2005 dollar). Sykdomsbehandlingsprogrammer for KOLS kan forbedre pasientens egenomsorg, forbedre symptomene og resultere i reduserte eksaserbasjoner. Implementering av publiserte programmer som bruker selvledelsesutdanning og saksbehandling krever imidlertid ekstra ressurser for VA. KOLS sykdomsbehandlingsprogrammet beskrevet i dette forslaget ble utviklet ved omfattende modifisering av eksisterende programmer ved å bruke de sterkeste teoribaserte og evidensbaserte elementene, og drar fordel av eksisterende VA-systemer. Ved å målrette pasienter med høy risiko for eksaserbasjoner, fokuserer denne studien på befolkningen der behovene og den potensielle påvirkningen er størst.

Intervensjonen er utformet for å gjøre det mulig for pasienter med KOLS å håndtere sykdommen mer effektivt, ved å overvåke symptomene og sette i gang passende tiltak når symptomene forverres. Elementene i programmet er utviklet ved hjelp av selveffektivitetsteori, en anerkjent og kraftig prediktor for helserelatert atferdsendring. Målet med intervensjonen er en informert og aktivisert pasient som arbeider med en informert, dyktig saksbehandler for å forbedre egenhåndtering av KOLS og til slutt kliniske utfall. Saksbehandlingsprogrammer brukes til å forbedre resultatene og redusere bruken av helsetjenester blant pasienter med andre kroniske sykdommer som diabetes, kongestiv hjertesvikt og astma, noe som tyder på at denne tilnærmingen kan være vellykket ved KOLS.

En studie utført i Canada av Dr. Bourbeau, en medetterforsker for dette forslaget, antyder at et intensivt hjemmebasert utdanningsprogram for selvledelse og saksbehandling reduserer risikoen for KOLS-sykehusinnleggelser med 35 % over 1 år, og reduserte gjennomsnittlig sykehusdager med 42 %. Kostnadsbesparelser som følge av reduserte sykehusinnleggelser oppveide kostnadene ved intervensjonen, og intervensjonen var potensielt kostnadsbesparende. Ved å stole på hjemmebesøk er intervensjonen ikke praktisk eller rimelig i VA, og derfor evaluerer denne studien om en ny saksbehandlingsintervensjon for KOLS utviklet spesielt for VA vil redusere sykehusinnleggelser uten å øke de totale helsekostnadene.

Fordi majoriteten av helsekostnader for pasienter med KOLS skyldes sykehusinnleggelser for eksacerbasjoner, er KOLS-innleggelser det primære resultatet og det viktigste selvledelsesmålet. Vurdering av kostnadseffektiviteten til denne intervensjonen er en kritisk komponent i den foreslåtte studien, og vil gi data for evidensbaserte beslutninger fra VA-leger og ledere angående behandling av KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

426

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Carl T. Hayden VA Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357
        • VA Medical Center, Loma Linda
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33708
        • VA Medical Center, Bay Pines
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67218
        • Robert J. Dole VAMC & ROC, Wichita
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40502
        • VA Medical Center, Lexington
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64128
        • VA Medical Center, Kansas City MO
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • VA Western New York Healthcare System at Buffalo
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • New York Harbor HCS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • VA Medical Center, Cincinnati
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • VA Medical Center, Providence
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Befolkning som skal studeres

Studiepopulasjonen består av VA-pasienter med KOLS som mottar noe av medisinsk behandling ved Veterans Affairs medisinske sentre og ble innlagt på sykehus for KOLS i løpet av de siste 12 månedene. For å sikre at pasienter som er registrert i studien får regelmessig pleie ved den deltakende VA, vil vi kun inkludere pasienter som er registrert i enten primærhelsetjenesten eller lungeklinikken ved VA legesenter og ble sett minst én gang i løpet av det siste året. Dette kriteriet bør ikke redusere antallet kvalifiserte pasienter signifikant fordi 90 % av pasientene innlagt for KOLS i VA hadde minst 1 poliklinisk besøk til VA primærhelseklinikken i året før sykehusinnleggelsen basert på data fra VA OPC i FY03 .

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av KOLS bekreftet av alle følgende:

    1. FEV1/FVC < 0,70
    2. FEV1 < 80 %
    3. Alder > 40 år
    4. En nåværende eller tidligere historie med sigarettrøyking (> 10 pakkeår)
  2. KOLS sykehusinnleggelse året før

  3. Får omsorg på deltagende VA legesenter

    1. Innskrevet i enten primærhelsetjenesten eller lungeklinikken ved VA
    2. Sett minst én gang det siste året i enten primærhelsetjenesten eller lungeklinikken
  4. Ingen KOLS-eksaserbasjoner de siste 4 ukene
  5. Engelsktalende
  6. Tilgang til telefon

Ekskluderingskriterier:

  1. Primær klinisk diagnose av astma

  2. Medisinske tilstander som påvirker muligheten til å delta i studien som:

    1. Komorbid sykdom vil sannsynligvis begrense forventet levealder < 1 år
    2. Dekompensert hjertesvikt
    3. Demens
    4. Ukontrollert psykiatrisk sykdom
  3. Deltakelse i en annen klinisk intervensjonsforsøk de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1
Pasienter som er allokert til kontrollarmen vil motta standardisert behandling som inkluderer retningslinjer baserte anbefalinger, inkludert influensavaksinasjon, en korttidsvirkende bronkodilatator og enten en langtidsvirkende bronkodilatator eller inhalert kortikosteroidinhalator.
Eksperimentell: Gruppe 2
Helhetsgruppen vil få et innledende, intenst utdanningsprogram med utvikling av handlingsplan, og jevnlige telefonkontakter av saksbehandler i tillegg til standardisert kols-omsorg.
Atferdsmessig: KOLS Selvledelsesutdanning
Den omfattende selvledelsesintervensjonen omfatter selvledelsesutdanning, utvikling av en handlingsplan og saksbehandling. Intervensjonen er utformet ved å bruke den sosial kognitive teorien med Precede-Proceed-modellen som har ledet andre vellykkede pasientopplæringsprogrammer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sykehusinnleggelsesfri overlevelse – tid til hendelse
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første sykehusinnleggelse for KOLS, vurdert inntil 26 måneder
Fra randomisering til dato for første sykehusinnleggelse for KOLS, vurdert inntil 26 måneder
Fareforhold for første KOLS sykehusinnleggelse
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fareforhold for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Tid for døden av alle årsaker
Tidsramme: Fra randomisering til død, vurdert opp til 26 måneder
Fra randomisering til død, vurdert opp til 26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Studiestol: Vincent S. Fan, MD MPH, VA Puget Sound Health Care System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere