COSMO 承認後レジストリ: Corox OTW ステロイド LV リードモニタリング
Corox OTW ステロイド LV リードモニタリング
この承認後レジストリの目的は、BIOTRONK 心臓再同期療法除細動器 (CRT-D ）。 Corox OTW ステロイド LV リードは、CRT-D システムの左心室に恒久的なペーシング治療を提供することができます。 以下は、この承認後の登録中に評価される特定の目的です。
- 両心室ペーシングの提供における COROX OTW ステロイドの長期有効性
- COROX OTW Steroid LV ペーシングリードの安全性
調査の概要
詳細な説明
この承認後のレジストリには、34 のセンターから 221 人の患者が登録されました。 登録データの収集は、登録された各被験者について 3 年間継続されました。 潜在的な患者は、以下の詳細な包含および除外基準に従って、登録医師によってスクリーニングされました。
このレジストリに必要な特定の訪問は、登録、3 か月、6 か月、1 年、定期フォローアップ (その後 6 か月ごと)、Corox OTW ステロイド LV リード関連の訪問の暫定フォローアップ、およびサービス停止です。訪問。 データは、患者のフォローアップごとに収集されます。 プログラムされたペーシング パラメータ、LV ペーシング インピーダンス、および 0.5ms パルス幅での LV ペーシングしきい値測定値が取得されます。 プログラミングパラメータは、各患者に最適に設定されます。 効果的な CRT を含む適切なシステム機能が得られない場合、その患者はレジストリに選択されるべきではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
- Biotronik
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録の 1～30 日前から、Corox OTW ステロイド LV リードを含む BIOTRONIK CRT-D システムの移植に成功している
- レジストリの性質を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 治験実施施設での定期的なフォローアップ訪問に利用可能
- 18歳以上
除外基準:
- -別の心血管または薬理学的臨床調査に登録されている
- -今後6か月以内に計画された心臓外科手術または介入措置
- -6か月以内に心臓移植を受ける予定
- 平均余命が6か月未満
- 心疾患とは別の生命を脅かす別の基礎疾患の存在
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両心室ペーシングの提供における COROX Over-the-wire (OTW) ステロイドの長期有効性
時間枠：移植後 3 年間のすべてのフォローアップ
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COROX OTW ユニポーラ リードのしきい値電圧を評価します。
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移植後 3 年間のすべてのフォローアップ
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COROX OTW ステロイド LV ペーシング リードの安全性
時間枠：インプラント後3年
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解決するために追加の侵襲的介入を必要とする左心室リード関連の有害事象を持つ参加者の数。
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インプラント後3年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Katerina de Metz、BIOTRONIK, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。