Registro COSMO dopo l'approvazione: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring
Monitoraggio dell'elettrocatetere VS steroide Corox OTW
L'obiettivo di questo registro post-approvazione è confermare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'elettrocatetere Corox Over-the-wire (OTW) Steroid Left Ventricular (LV) utilizzato insieme a un defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca BIOTRONK (CRT-D ). L'elettrocatetere Corox OTW Steroid LV è in grado di fornire una terapia di stimolazione permanente al ventricolo sinistro in un sistema CRT-D. Di seguito sono riportati gli obiettivi specifici da valutare durante questo registro post-approvazione:
- Efficacia a lungo termine dello steroide COROX OTW nel fornire stimolazione biventricolare
- Sicurezza dell'elettrocatetere COROX OTW Steroid LV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo registro post-approvazione ha arruolato 221 pazienti provenienti da 34 centri. La raccolta dei dati anagrafici è proseguita per tre anni per ogni soggetto iscritto. I potenziali pazienti sono stati sottoposti a screening dal medico arruolante in base ai criteri di inclusione ed esclusione dettagliati di seguito.
Le visite specifiche richieste per questo registro sono: iscrizione, tre mesi, sei mesi, un anno, follow-up di routine (ogni 6 mesi successivi), follow-up intermedi per le visite relative all'elettrocatetere Corox OTW Steroid LV e fuori servizio visita. I dati saranno raccolti ad ogni follow-up del paziente. Si otterranno i parametri di stimolazione programmati, l'impedenza di stimolazione VS e la misurazione della soglia di stimolazione VS a una durata dell'impulso di 0,5 ms. I parametri di programmazione saranno impostati per adattarsi al meglio a ciascun paziente. Se non è possibile ottenere un'adeguata funzionalità del sistema, inclusa una CRT efficace, il paziente non deve essere selezionato per il registro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Biotronik
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sistema BIOTRONIK CRT-D impiantato con successo, incluso l'elettrocatetere Corox OTW Steroid LV, da 1 a 30 giorni prima dell'arruolamento
- In grado di comprendere la natura del registro e dare il consenso informato
- Disponibile per visite di follow-up su base regolare presso il sito sperimentale
- Età maggiore o uguale a 18 anni
Criteri di esclusione:
- - Arruolato in un'altra indagine clinica cardiovascolare o farmacologica
- Interventi cardiochirurgici pianificati o misure interventistiche entro i prossimi 6 mesi
- Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro 6 mesi
- Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
- Presenza di un'altra malattia sottostante pericolosa per la vita separata dal loro disturbo cardiaco
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficacia a lungo termine dello steroide COROX Over-the-wire (OTW) nel fornire stimolazione biventricolare
Lasso di tempo: Tutti i follow-up per 3 anni dopo l'impianto
|
Valutare la tensione di soglia dell'elettrocatetere unipolare COROX OTW.
|
Tutti i follow-up per 3 anni dopo l'impianto
|
|
Sicurezza dell'elettrocatetere di stimolazione VS steroide COROX OTW
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto
|
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati all'elettrocatetere LV che richiedono un intervento invasivo aggiuntivo per essere risolti.
|
3 anni dopo l'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20061550
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