Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COSMO Post Approval Registry: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

27. dubna 2012 aktualizováno: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

Cílem tohoto registru po schválení je potvrdit dlouhodobou bezpečnost a účinnost steroidní levokomorové (LV) elektrody Corox Over-the-wire (OTW) používané ve spojení s defibrilátorem srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) BIOTRONK ). Steroidní LV elektroda Corox OTW je schopna poskytovat trvalou stimulační terapii levé komory v systému CRT-D. Během tohoto registru po schválení mají být vyhodnoceny následující konkrétní cíle:

  • Dlouhodobá účinnost steroidu COROX OTW při poskytování biventrikulární stimulace
  • Bezpečnost stimulační elektrody COROX OTW Steroid LV

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento registr po schválení registroval 221 pacientů z 34 center. Sběr matričních údajů pokračoval u každého zapsaného subjektu po dobu tří let. Potenciální pacienti byli vyšetřeni zařazujícím lékařem podle podrobných kritérií pro zařazení a vyloučení níže.

Konkrétní požadované návštěvy pro tento registr jsou: zápis, tříměsíční, šestiměsíční, jednoroční, rutinní sledování (každých následujících 6 měsíců), prozatímní sledování pro návštěvy související s Corox OTW Steroid LV a mimo provoz návštěva. Údaje budou shromažďovány při sledování každého pacienta. Budou získány naprogramované parametry stimulace, stimulační impedance LV a měření stimulačního prahu LV při šířce pulzu 0,5 ms. Parametry programování budou nastaveny tak, aby co nejlépe vyhovovaly každému pacientovi. Pokud nelze dosáhnout adekvátní funkce systému, včetně účinné CRT, pacient by neměl být vybrán do registru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Biotronik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně implantovaný systém BIOTRONIK CRT-D, včetně steroidní LV elektrody Corox OTW, 1–30 dní před registrací
  • Schopnost porozumět povaze registru a dát informovaný souhlas
  • K dispozici pro pravidelné následné návštěvy na místě výzkumu
  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům

Kritéria vyloučení:

  • Zařazen do jiného kardiovaskulárního nebo farmakologického klinického vyšetření
  • Plánované kardiochirurgické výkony nebo intervenční opatření během následujících 6 měsíců
  • Transplantace srdce se očekává do 6 měsíců
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
  • Přítomnost jiného život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich srdeční poruchy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá účinnost steroidu COROX Over-the-wire (OTW) při poskytování biventrikulární stimulace
Časové okno: Všechna sledování po dobu 3 let po implantaci
Vyhodnoťte prahové napětí unipolárního svodu COROX OTW.
Všechna sledování po dobu 3 let po implantaci
Bezpečnost COROX OTW Steroidní LV stimulační elektroda
Časové okno: 3 roky po implantaci
Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s LV elektrodou vyžadující k vyřešení další invazivní intervenci.
3 roky po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20061550

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Městnavé srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit