Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COSMO Post Approval Registry: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

perjantai 27. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

Tämän hyväksynnän jälkeisen rekisterin tavoitteena on vahvistaa Corox Over-the-wire (OTW) steroidivasemman kammiojohdon (LV) pitkäaikainen turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään yhdessä BIOTRONKin sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorin (CRT-D) kanssa. ). Corox OTW Steroid LV Lead pystyy tarjoamaan pysyvää tahdistushoitoa vasemmalle kammiolle CRT-D-järjestelmässä. Seuraavat ovat erityiset tavoitteet, jotka on arvioitava tämän hyväksynnän jälkeisen rekisterin aikana:

  • COROX OTW Steroidin pitkäaikainen tehokkuus kaksikammiotahdistuksessa
  • COROX OTW Steroid LV -tahdistusjohdon turvallisuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän hyväksynnän jälkeiseen rekisteriin rekisteröitiin 221 potilasta 34 keskuksesta. Rekisteritietojen keruuta jatkettiin kolmen vuoden ajan jokaisesta ilmoittautuneesta aiheesta. Ilmoittautuva lääkäri seuloi potentiaaliset potilaat alla olevien yksityiskohtaisten sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Tämän rekisterin vaadittavat erityiskäynnit ovat: Ilmoittautuminen, kolmen kuukauden, kuuden kuukauden, yhden vuoden, rutiininomaiset seurantatoimenpiteet (joka 6 kuukauden välein), välivaiheen seuranta Corox OTW Steroid LV -johtoihin liittyvien käyntien yhteydessä ja poissa käytöstä. vierailla. Tiedot kerätään jokaisen potilaan seurannan yhteydessä. Ohjelmoidut tahdistusparametrit, LV-tahdistusimpedanssi ja LV-tahdistuskynnyksen mittaus saadaan 0,5 ms pulssin leveydellä. Ohjelmointiparametrit asetetaan kullekin potilaalle parhaiten sopivaksi. Jos riittävää järjestelmän toimintaa, mukaan lukien tehokas CRT, ei saada, potilasta ei tule valita rekisteriin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

221

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Biotronik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistuneesti istutettu BIOTRONIK CRT-D -järjestelmä, mukaan lukien Corox OTW Steroid LV Lead, 1-30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Pystyy ymmärtämään rekisterin luonteen ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Saatavilla säännöllisesti seurantakäynneille tutkimuspaikalla
  • Ikä on vähintään 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut toiseen kardiovaskulaariseen tai farmakologiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Suunnitellut sydänkirurgiset toimenpiteet tai interventiotoimenpiteet seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Odotetaan saavan sydämensiirron 6 kuukauden sisällä
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Toisen hengenvaarallisen perussairauden läsnäolo, joka on erillinen heidän sydänsairaudesta
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COROX Over-the-wire (OTW) -steroidin pitkäaikainen tehokkuus kaksikammiotahdistuksessa
Aikaikkuna: Kaikki seurannat 3 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
Arvioi COROX OTW unipolaarisen johdon kynnysjännite.
Kaikki seurannat 3 vuoden ajan implantoinnin jälkeen
COROX OTW Steroid LV -tahdistusjohdon turvallisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta implantoinnin jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli LV-lyijyyn liittyviä haittatapahtumia, jotka vaativat lisäinvasiivista toimenpidettä ratkaistakseen.
3 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biotronik, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. marraskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 28. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20061550

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa