Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COSMO Post Approval Registry: Corox OTW Steroid LV Lead Monitoring

27. april 2012 oppdatert av: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroid LV-ledningsovervåking

Målet med dette post-godkjenningsregisteret er å bekrefte den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Corox Over-the-wire (OTW) steroid venstre ventrikkel (LV) ledning som brukes sammen med en BIOTRONK hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D) ). Corox OTW Steroid LV Lead er i stand til å gi permanent pacingterapi til venstre ventrikkel i et CRT-D-system. Følgende er de spesifikke målene som skal evalueres i løpet av dette registeret etter godkjenning:

  • Langsiktig effektivitet av COROX OTW-steroiden for å gi biventrikulær pacing
  • Sikkerhet for COROX OTW Steroid LV-pacingledning

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette post-godkjenningsregisteret registrerte 221 pasienter fra 34 sentre. Innsamlingen av registerdata fortsatte i tre år for hvert påmeldte fag. Potensielle pasienter ble screenet av legen i henhold til de detaljerte inklusjons- og eksklusjonskriteriene nedenfor.

De spesifikke nødvendige besøkene for dette registeret er: påmelding, tre måneder, seks måneder, ett år, rutinemessige oppfølginger (hver påfølgende 6. måned), midlertidige oppfølginger for besøk relatert til Corox OTW Steroid LV-ledd og ute av drift besøk. Data vil bli samlet inn ved hver pasientoppfølging. De programmerte pacingparametrene, LV-stimuleringsimpedans og LV-stimuleringsterskelmåling ved 0,5ms pulsbredde vil bli oppnådd. Programmeringsparametrene vil bli stilt inn slik at de passer best for hver pasient. Hvis tilstrekkelig systemfunksjon, inkludert effektiv CRT, ikke kan oppnås, bør pasienten ikke velges for registeret.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Biotronik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vellykket implantert BIOTRONIK CRT-D-system, inkludert Corox OTW Steroid LV Lead, fra 1-30 dager før registrering
  • Kunne forstå innholdet i registeret og gi informert samtykke
  • Tilgjengelig for oppfølgingsbesøk på regelmessig basis på undersøkelsesstedet
  • Alder over eller lik 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Registrert i en annen kardiovaskulær eller farmakologisk klinisk undersøkelse
  • Planlagte hjertekirurgiske inngrep eller intervensjonstiltak innen de neste 6 månedene
  • Forventes å få hjertetransplantasjon innen 6 måneder
  • Forventet levealder mindre enn 6 måneder
  • Tilstedeværelse av en annen livstruende, underliggende sykdom atskilt fra deres hjertesykdom
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig effektivitet av COROX Over-the-wire (OTW) steroid for å gi biventrikulær pacing
Tidsramme: Alle oppfølginger i 3 år etter implantasjon
Evaluer terskelspenningen til COROX OTW unipolar ledning.
Alle oppfølginger i 3 år etter implantasjon
Sikkerheten til COROX OTW Steroid LV-pacingledning
Tidsramme: 3 år etter implantasjon
Antall deltakere med LV-ledningsrelaterte bivirkninger som krever ytterligere invasiv intervensjon for å løses.
3 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

6. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20061550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere