Registro de pós-aprovação COSMO: Monitoramento de eléctrodos LV esteróide Corox OTW
Monitoramento de eléctrodo LV esteróide Corox OTW
O objetivo deste registro pós-aprovação é confirmar a segurança e a eficácia a longo prazo do eletrodo Corox Over-the-wire (OTW) esteróide ventricular esquerdo (LV) usado em conjunto com um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca BIOTRONK (CRT-D ). O eléctrodo Corox OTW Steroid LV é capaz de fornecer terapia de estimulação permanente ao ventrículo esquerdo num sistema CRT-D. Seguem os objetivos específicos a serem avaliados durante este registro pós-aprovação:
- Eficácia a longo prazo do esteróide COROX OTW no fornecimento de estimulação biventricular
- Segurança do eletrodo de estimulação LV esteróide COROX OTW
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este registro pós-aprovação inscreveu 221 pacientes de 34 centros. A coleta de dados de registro continuou por três anos para cada sujeito inscrito. Os pacientes potenciais foram selecionados pelo médico responsável pela inscrição de acordo com os critérios detalhados de inclusão e exclusão abaixo.
As visitas específicas necessárias para este registro são: inscrição, três meses, seis meses, um ano, acompanhamentos de rotina (a cada 6 meses subsequentes), acompanhamentos intermediários para visitas relacionadas ao eletrodo Corox OTW esteróide LV e fora de serviço Visita. Os dados serão coletados a cada acompanhamento do paciente. Serão obtidos os parâmetros de estimulação programados, a impedância de estimulação LV e a medição do limiar de estimulação LV a uma largura de impulso de 0,5 ms. Os parâmetros de programação serão definidos de acordo com cada paciente. Se a função adequada do sistema, incluindo CRT eficaz, não puder ser obtida, o paciente não deve ser selecionado para o registro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Biotronik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sistema BIOTRONIK CRT-D implantado com sucesso, incluindo o Corox OTW Steroid LV Lead, de 1 a 30 dias antes da inscrição
- Capaz de entender a natureza do registro e dar consentimento informado
- Disponível para visitas de acompanhamento regularmente no centro de investigação
- Idade maior ou igual a 18 anos
Critério de exclusão:
- Inscrito em outra investigação clínica cardiovascular ou farmacológica
- Procedimentos cirúrgicos cardíacos planejados ou medidas intervencionistas nos próximos 6 meses
- Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 6 meses
- Esperança de vida inferior a 6 meses
- Presença de outra doença subjacente com risco de vida separada de seu distúrbio cardíaco
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia a longo prazo do esteróide COROX Over-the-wire (OTW) no fornecimento de estimulação biventricular
Prazo: Todos os acompanhamentos por 3 anos após o implante
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Avalie a tensão limite do eletrodo unipolar COROX OTW.
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Todos os acompanhamentos por 3 anos após o implante
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Segurança do eletrodo de estimulação LV esteróide COROX OTW
Prazo: 3 anos pós implante
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao eletrodo LV que requerem intervenção invasiva adicional para resolução.
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3 anos pós implante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20061550
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