Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COSMO Post Approval Registry: Corox OTW Steroid LV Мониторинг свинца

27 апреля 2012 г. обновлено: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroid LV Мониторинг свинца

Целью этого пострегистрационного реестра является подтверждение долгосрочной безопасности и эффективности стероидного левого желудочкового (ЛЖ) электрода Corox Over-the-Wire (OTW) при использовании в сочетании с дефибриллятором сердечной ресинхронизирующей терапии BIOTRONK (CRT-D). ). Corox OTW Steroid LV Lead обеспечивает постоянную кардиостимуляцию левого желудочка в системе CRT-D. Ниже приведены конкретные цели, которые должны быть оценены во время этого реестра после утверждения:

  • Долгосрочная эффективность стероида COROX OTW в обеспечении бивентрикулярной стимуляции
  • Безопасность электрода COROX OTW Steroid LV

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этот пострегистрационный реестр был включен 221 пациент из 34 центров. Сбор регистрационных данных продолжался в течение трех лет для каждого зарегистрированного субъекта. Потенциальные пациенты были проверены лечащим врачом в соответствии с подробными критериями включения и исключения, приведенными ниже.

Конкретные обязательные визиты для этого реестра: регистрация, три месяца, шесть месяцев, один год, рутинные последующие осмотры (каждые последующие 6 месяцев), промежуточные контрольные визиты для визитов, связанных со стероидами Corox OTW LV, и вне службы. посещать. Данные будут собираться при каждом последующем осмотре пациента. Будут получены запрограммированные параметры стимуляции, импеданс стимуляции ЛЖ и пороговое значение стимуляции ЛЖ при ширине импульса 0,5 мс. Параметры программирования будут установлены так, чтобы наилучшим образом подходить каждому пациенту. Если адекватная системная функция, включая эффективную СРТ, не может быть достигнута, пациента не следует включать в регистр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

221

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно имплантированная система BIOTRONIK CRT-D, включая Corox OTW Steroid LV Lead, за 1-30 дней до регистрации
  • Способность понимать природу реестра и давать информированное согласие
  • Доступен для последующих посещений на регулярной основе в исследовательском центре
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • Участие в другом сердечно-сосудистом или фармакологическом клиническом исследовании
  • Запланированные кардиохирургические процедуры или интервенционные мероприятия в течение следующих 6 месяцев
  • Ожидается пересадка сердца в течение 6 месяцев
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
  • Наличие другого опасного для жизни основного заболевания отдельно от сердечного заболевания.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочная эффективность стероида COROX Over-the-wire (OTW) для обеспечения бивентрикулярной стимуляции
Временное ограничение: Все последующие наблюдения в течение 3 лет после имплантации
Оцените пороговое напряжение однополярного провода COROX OTW.
Все последующие наблюдения в течение 3 лет после имплантации
Безопасность стероидного кардиостимулятора COROX OTW LV
Временное ограничение: 3 года после имплантации
Количество участников с неблагоприятными событиями, связанными с ЛЖ, требующими дополнительного инвазивного вмешательства для устранения.
3 года после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biotronik, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

28 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20061550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться