Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COSMO Rejestr po zatwierdzeniu: Corox OTW Steroidowe monitorowanie odprowadzeń LV

27 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.

Corox OTW Steroidowe monitorowanie odprowadzeń LV

Celem tego rejestru po zatwierdzeniu jest potwierdzenie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności elektrody Corox Over-the-wire (OTW) sterydowej lewej komory (LV) stosowanej w połączeniu z defibrylatorem terapii resynchronizującej serce BIOTRONK (CRT-D ). Corox OTW Steroid LV Lead jest w stanie zapewnić stałą stymulację lewej komory w systemie CRT-D. Poniżej przedstawiono szczegółowe cele, które należy ocenić podczas tego rejestru po zatwierdzeniu:

  • Długoterminowa skuteczność steroidu COROX OTW w zapewnieniu stymulacji dwukomorowej
  • Bezpieczeństwo elektrody stymulującej COROX OTW Steroid LV

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten rejestr po zatwierdzeniu obejmował 221 pacjentów z 34 ośrodków. Gromadzenie danych rejestru trwało trzy lata dla każdego zarejestrowanego podmiotu. Potencjalni pacjenci byli badani przez lekarza prowadzącego zgodnie ze szczegółowymi kryteriami włączenia i wyłączenia poniżej.

Konkretne wymagane wizyty w tym rejestrze to: rejestracja, trzymiesięczne, sześciomiesięczne, roczne, rutynowe wizyty kontrolne (co kolejne 6 miesięcy), okresowe kontrole dotyczące wizyt związanych z elektrodą Corox OTW Steroid LV oraz wycofanie z eksploatacji odwiedzać. Dane będą zbierane podczas każdej wizyty kontrolnej pacjenta. Uzyskane zostaną zaprogramowane parametry stymulacji, impedancja stymulacji LV oraz pomiar progu stymulacji LV przy szerokości impulsu 0,5 ms. Parametry programowania zostaną ustawione tak, aby najlepiej odpowiadały każdemu pacjentowi. Jeśli nie można uzyskać odpowiedniej funkcji układu, w tym skutecznej CRT, pacjenta nie należy włączać do rejestru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie wszczepiono system BIOTRONIK CRT-D, w tym elektrodę Corox OTW Steroid LV, od 1 do 30 dni przed rejestracją
  • Potrafi zrozumieć naturę rejestru i wyrazić świadomą zgodę
  • Dostępne podczas regularnych wizyt kontrolnych w ośrodku badawczym
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Zakwalifikowany do innego badania klinicznego dotyczącego układu sercowo-naczyniowego lub farmakologicznego
  • Planowane zabiegi kardiochirurgiczne lub działania interwencyjne w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Obecność innej zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnej od choroby serca
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowa skuteczność sterydu COROX Over-the-wire (OTW) w zapewnianiu stymulacji dwukomorowej
Ramy czasowe: Wszystkie kontrole przez 3 lata po implantacji
Oceń napięcie progowe przewodu jednobiegunowego COROX OTW.
Wszystkie kontrole przez 3 lata po implantacji
Bezpieczeństwo elektrody stymulacyjnej COROX OTW Steroid LV
Ramy czasowe: 3 lata po implantacji
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z elektrodą LV, wymagającymi dodatkowej interwencji inwazyjnej w celu ich rozwiązania.
3 lata po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 listopada 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

28 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20061550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastoinowa niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj