Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COSMO Post Approval Registry: Corox OTW szteroid LV ólomfigyelés

2012. április 27. frissítette: Biotronik, Inc.

Corox OTW szteroid LV ólomfigyelés

A jóváhagyást követő nyilvántartás célja, hogy megerősítse a Corox Over-the-wire (OTW) szteroid bal kamrai (LV) vezeték hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát a BIOTRONK szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorral (CRT-D) együtt használva. ). A Corox OTW szteroid LV vezeték képes állandó ingerlést biztosítani a bal kamra számára CRT-D rendszerben. A jóváhagyás utáni nyilvántartás során értékelendő konkrét célok a következők:

  • A COROX OTW szteroid hosszú távú hatékonysága a biventricularis ingerlésben
  • A COROX OTW szteroid LV ingerlő vezeték biztonsága

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a jóváhagyás utáni nyilvántartás 221 beteget vett fel 34 központból. Az anyakönyvi adatok gyűjtése minden beiratkozott tantárgy esetében három évig folytatódott. A potenciális betegeket a beiratkozó orvos az alábbi részletes felvételi és kizárási kritériumok szerint szűrte.

Az ehhez a nyilvántartáshoz szükséges konkrét látogatások a következők: beiratkozás, három hónapos, hat hónapos, egyéves, rutinszerű nyomon követés (minden következő 6 hónapban), időközi nyomon követés a Corox OTW szteroid LV vezetékkel kapcsolatos látogatásokhoz és üzemen kívül. látogatás. Minden egyes betegkövetéskor adatgyűjtésre kerül sor. A program megkapja a programozott ingerlési paramétereket, a bal oldali ingerlési impedanciát és a bal oldali ingerküszöb mérését 0,5 ms impulzusszélességnél. A programozási paramétereket úgy állítják be, hogy a legjobban megfeleljenek minden páciensnek. Ha a megfelelő rendszerfunkció, beleértve a hatékony CRT-t, nem érhető el, a pácienst nem szabad kiválasztani a nyilvántartásba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sikeresen beültetett BIOTRONIK CRT-D rendszer, beleértve a Corox OTW szteroid LV vezetéket is, 1-30 nappal a beiratkozás előtt
  • Képes megérteni a nyilvántartás természetét és tájékozott beleegyezését adni
  • Rendszeres utóellenőrző látogatásra elérhető a vizsgálati helyszínen
  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor

Kizárási kritériumok:

  • Egy másik kardiovaszkuláris vagy farmakológiai klinikai vizsgálatba bevonva
  • Tervezett szívsebészeti beavatkozások vagy beavatkozási intézkedések a következő 6 hónapon belül
  • Várhatóan 6 hónapon belül szívátültetést kap
  • A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
  • Egy másik, életveszélyes alapbetegség jelenléte, amely elkülönül a szívbetegségüktől
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COROX vezeték nélküli (OTW) szteroid hosszú távú hatékonysága a kétkamrai ingerlés biztosításában
Időkeret: Minden követés a beültetés után 3 évig
Értékelje a COROX OTW egypólusú vezeték küszöbfeszültségét.
Minden követés a beültetés után 3 évig
A COROX OTW szteroid LV ingerlő vezeték biztonsága
Időkeret: 3 évvel a beültetés után
Azon résztvevők száma, akiknél az LV ólomhoz kapcsolódó nemkívánatos események fordultak elő, amelyek további invazív beavatkozást igényelnek a megoldáshoz.
3 évvel a beültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biotronik, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Katerina de Metz, BIOTRONIK, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2006. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20061550

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel